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척수 자극 시험 기간 동안 활동 추적기를 사용한 객관적인 결과 평가

2017년 5월 24일 업데이트: University of California, Davis
이 연구를 위해 조사관은 척수 자극기(SCS) 효과에 대한 5일의 시험 기간을 수행할 것입니다. 일단 환자가 가능한 SCS 후보로 간주되면 시험 리드가 이식되고 환자는 5일 내에 임상에 복귀하도록 요청받습니다. 시험의 효과를 평가합니다. 이 연구의 주요 결과는 SCS 리드와 외부 펄스 생성기의 시험 이식 전후에 kcal/일 단위로 일일 에너지 소비(EE)를 비교하는 것입니다. 환자는 기본 값을 얻기 위해 시험 리드 이식 전 5일 동안 하루 24시간 가속도계 장치를 착용하고 절차 클리닉에서 시험 리드를 이식한 다음 추가 5일 동안 가속도계를 계속 착용합니다. 기준선 및 사후 SCS 에너지 소비 값이 비교됩니다. 이 연구의 2차 결과는 시험 이식 전 및 후 기간 동안 취한 단계, 수면 시간 및 Oswestry 장애 지수(부록 1에 설명된 ODI)입니다. SCS 자체는 이 연구에서 연구 절차가 아니라 절차로부터 혜택을 받을 환자를 위한 일상적인 의료 서비스의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

추궁절제술 후 증후군으로 UCD 만성 통증 클리닉에 내원하고 신경병성 축성 허리 통증의 징후를 보이는 환자가 고려될 것입니다. 이러한 환자는 또한 SCS 배치에 대한 자격이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 추궁절제술 후 증후군으로 UCD 만성 통증 클리닉에 내원하고 신경병성 축성 허리 통증의 징후를 보이는 환자가 고려될 것입니다.

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부, 항응고제를 중단할 수 없는 환자, 수감자는 제외됩니다.
  • 임신한 환자는 SCS 절차 중 방사선 노출 위험으로 인해 제외되며, 수감자는 현재 저희 클리닉이 수감자로부터 추천을 받지 않기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kcal/일 단위의 일일 에너지 소비량 변화.
기간: 10일: SCS 이식 5일 전과 SCS 이식 5일 후의 에너지 소비 변화.
SCS 이식 전 5일 동안 에너지 소비(EE)를 측정하고 평균 EE를 계산합니다. SCS 리드 삽입 후 5일 동안 다시 EE를 측정하고 평균 EE를 계산합니다. SCS 주입 전후의 변화를 조사합니다.
10일: SCS 이식 5일 전과 SCS 이식 5일 후의 에너지 소비 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분 단위의 수면 시간 변화.
기간: 10일: SCS 이식 전 5일과 SCS 이식 후 5일 사이의 수면 시간 변화.
5일 동안 평균 수면 시간의 변화를 SCS 시험 리드 이식 전후에 비교했습니다.
10일: SCS 이식 전 5일과 SCS 이식 후 5일 사이의 수면 시간 변화.
단계 수 단위로 취해진 단계의 변화.
기간: 10일: SCS 이식 전 5일과 SCS 이식 후 5일 사이에 취해진 단계의 변화.
5일 동안 수행한 평균 단계의 변화는 SCS 시험 리드 이식 전과 후를 비교합니다.
10일: SCS 이식 전 5일과 SCS 이식 후 5일 사이에 취해진 단계의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7877631

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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