間欠性跛行患者における運動プログラムの有効性、患者の認識、および摂取を最適化する (SEIC)

背景: 末梢動脈疾患は、下肢に血液を供給する主要な動脈のアテローム性動脈硬化性閉塞の結果であり、死亡率および罹患率の増加と関連しています。 その結果、骨格筋への血流が制限され、間欠性跛行（IC）が引き起こされます。 IC は、50 歳以上の人口の 5% が罹患するけいれんのような痛みとして現れ、歩行能力、生活の質、身体機能の大幅な低下と関連しています。 監視付き運動プログラムは最大歩行距離を改善することが実証されており、NICE は IC 患者の治療にグループベースの監視付き運動を推奨しています。 しかし、治療の影響には研究ごとに大きなばらつきがあり、運動が機能的転帰を高める根本的なメカニズムについてはほとんど一致していません。 潜在的なメカニズムには、骨格筋代謝、VO2 max、無酸素性閾値、および内皮機能が含まれます。 治療をより適切に洗練し、対象を絞るために、運動がどのように、誰の結果を改善するのかをより深く理解するための研究が必要です。

IC患者の運動プログラムへの参加は低い。 研究者は、プログラムの恩恵を受ける IC 患者の数を増やすために、参加に影響を与える要因を理解する必要があります。

研究は 2 つのワークストリームで構成されます。

ワークストリーム 1

目的：

患者のベースライン特性と候補となる生理学的メカニズムが、運動プログラムに参加している IC 患者の臨床改善にどの程度関連しているかを評価する

患者: 血管コンサルタントから紹介された、IC が記録されている患者。 資格のある患者は、12 週間の監視付き運動プログラムに参加するよう招待されます。

テストスケジュール: 測定値は、ベースライン (運動前)、運動プログラムの完了直後、および 3 か月後に記録されます。 測定には次のものが含まれます。

結果を予測する可能性のあるベースライン特性:

• VascuQol アンケートを使用した生活の質
• 下肢機能の臨床指標: 足首上腕圧指数 (ABPI)、間欠性跛行距離 (ICD)、最大歩行距離 (MWD)。

候補となる生理学的メカニズム

• 有酸素能力 (VO2 max & AT)
• 筋力と持久力
• 筋肉の形態（筋肉の厚さ、ペネーション角度、筋束の長さ、エラストグラフィーを含む）
• 内皮機能（流れを介した拡張によって測定される剪断応力応答）

分析: 回帰分析を使用して、3 か月後の患者の最大歩行距離の変動を説明します。 回帰では、生理学的反応の 9 つの候補測定値と 3 つのベースライン測定値を使用して、どのようなメカニズムと患者要因が臨床改善に関連しているかを調査します。 2 年間にわたって集められた 100 人の患者は、0.05 有意水準で約 5% の各候補尺度によって説明される MWD の変動の追加の増加を検出する検出力が 90% になります。

この研究は、どの種類の運動がどの患者の転帰改善に最も影響を与えるかを特定するために使用されます。

ワークストリーム 2

目的：

患者の運動プログラムへの参加、不参加、経験、および遵守の背後にある理由を探ります。

研究デザイン: 監視付き運動のために定期的に紹介されるIC患者に対するインタビュー研究。 3つの患者グループが参加するよう招待されます。 以下のような方：

• 運動プログラムに参加しないことを選択する（グループA）
• 運動プログラム（グループ B）に参加することに同意します。
• 参加に同意するが、少なくとも 1 回のセッション後に中止する (グループ C)。

1 グループあたり 20 人の患者に対する半構造化された対面面接。一貫性を確保するためにトピック ガイドを使用して面接が行われます。 この形式は柔軟性があり、参加者が結果に関して重要であると考えるもの、および/または成功していると考えるものについての自然主義的なデータを生成できるようになります。 データはテーマ別に分析され、Nvivo ソフトウェアを使用して管理されます。アプローチは帰納的かつ反復的になります。

この研究は、現在の運動プログラムを再設計して、IC患者の参加を改善し、運動の影響を改善するために使用されます。