Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelman tehokkuuden, potilaan käsityksen ja omaksumisen optimointi ihmisillä, joilla on ajoittainen selkäranka (SEIC)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tausta: Ääreisvaltimotauti on seurausta ateroskleroottisesta tukkeutumisesta päävaltimoissa, jotka toimittavat alaraajoja, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus- ja sairastuvuusriski. Se johtaa rajoittuneeseen verenkiertoon luurankolihaksissa, mikä aiheuttaa ajoittaista rappeutumista (IC). IC esiintyy kouristuksen kaltaisena kipuna, joka vaikuttaa 5 %:iin yli 50-vuotiaista väestöstä, ja siihen liittyy huomattava kävelykapasiteetin, elämänlaadun ja fyysisen toiminnan heikkeneminen. Valvottujen harjoitusohjelmien on osoitettu parantavan maksimikävelymatkoja, ja NICE suosittelee ryhmäkohtaista ohjattua harjoittelua IC-potilaiden hoitoon. Hoidon vaikutuksissa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua eri tutkimuksissa, ja vain vähän yksimielisyyttä taustalla olevasta mekanismista, jolla liikunta lisää toiminnallisia tuloksia. Mahdollisia mekanismeja ovat luustolihasten aineenvaihdunta, VO2 max, anaerobinen kynnys ja endoteelin toiminta. Tutkimuksia tarvitaan ymmärtämään paremmin, kuinka harjoittelu parantaa tuloksia ja kenellä, jotta hoitoa voidaan jalostaa ja kohdentaa paremmin.

IC-potilaiden osallistuminen harjoitusohjelmiin on vähäistä. Tutkijoiden tulee ymmärtää osallistumiseen vaikuttavat tekijät, jotta voimme parantaa ohjelmasta hyötyvien IC-potilaiden määrää

Tutkimus koostuu kahdesta työvaiheesta:

Workstream yksi

Tavoite:

Arvioi, missä määrin potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ja ehdokasfysiologiset mekanismit liittyvät kliiniseen paranemiseen harjoitusohjelmaan osallistuvilla IC-potilailla

Potilaat: Verisuonikonsultin lähettämät potilaat, joilla on dokumentoitu IC. Tukikelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan 12 viikon ohjattuun harjoitusohjelmaan.

Testausaikataulu: Mittaukset kirjataan lähtötilanteessa (ennen harjoittelua), välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen ja sitten kolmen kuukauden kuluttua. Mittaukset sisältävät:

Perusominaisuudet, jotka voivat ennustaa lopputuloksen:

  • Elämänlaatu VascuQol-kyselyn avulla
  • Alaraajojen toiminnan kliiniset indikaattorit: nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI), katkonainen klaudikaatioetäisyys (ICD), enimmäiskävelymatka (MWD).

Ehdokkaat fysiologiset mekanismit

  • Aerobinen kapasiteetti (VO2 max & AT)
  • Lihasvoimaa ja kestävyyttä
  • Lihasmorfologia (mukaan lukien lihaksen paksuus, pennation kulma, sidekudoksen pituus ja elastografia)
  • Endoteelin toiminta (pelkkä stressivaste mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla)

Analyysi: Regressioanalyysiä käytetään selittämään vaihtelut potilaan maksimikävelymatkassa 3 kuukauden kohdalla. Regressiossa käytetään 9 fysiologisen vasteen ehdokasmittausta ja 3 perusmittausta selvittääkseen, mikä mekanismi ja potilastekijät voivat liittyä kliinisiin parannuksiin. 100 potilasta, jotka on rekrytoitu kahden vuoden aikana, antaa 90 %:n kyvyn havaita MWD:n vaihtelun lisälisäys, jonka jokainen ehdokasmitta selittää noin 5 % merkitsevyystasolla 0,05.

Tätä tutkimusta käytetään tunnistamaan, mitkä liikuntatyypit voivat vaikuttaa eniten tulosten parantamiseen ja millä potilailla.

Työvirta kaksi

Tavoite:

Selvitä syitä potilaiden harjoitteluohjelmaan osallistumiseen, osallistumatta jättämiseen, kokemukseen ja noudattamiseen.

Tutkimussuunnitelma: Haastattelututkimus potilaista, joilla on IC rutiininomaisesti ohjattuun harjoitteluun. Kolme potilasryhmää kutsutaan osallistumaan. Ne jotka:

  • Päätä olla osallistumatta harjoitusohjelmaan (ryhmä A)
  • Hyväksy osallistuminen harjoitusohjelmaan (ryhmä B).
  • Suostu osallistumaan, mutta keskeytä vähintään yhden istunnon jälkeen (ryhmä C).

Puolistrukturoidut kasvokkain haastattelut 20 potilaan kanssa ryhmää kohden. Haastattelut tehdään aiheoppaan avulla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Muoto on joustava, jotta osallistujat voivat tuottaa naturalistista tietoa siitä, mitä he pitävät tärkeänä ja/tai tuloksena menestyneenä. Aineisto analysoidaan temaattisesti ja hallitaan Nvivo-ohjelmistolla - lähestymistapa on induktiivinen ja iteratiivinen.

Tätä tutkimusta käytetään nykyisen harjoitusohjelman uudelleensuunnitteluun, jotta parannetaan osallistumista ja siten liikunnan vaikutusta IC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on IC, joita ei lähetetä leikkaukseen
  • Yhteisöasunnossa olevat neljäkymmentäviisi vuotta täyttäneet aikuiset
  • Nilkan brakiaaliindeksi ABPI alle 0,9 levossa tai pudotus yli 20 rasitustestin jälkeen
  • Kyky kävellä ilman apua
  • Englantia puhuva ja ymmärtää yksinkertaisia ​​protokollaohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelin- tai keuhkosairaus, joka estää osallistumisen ohjattuun harjoitukseen
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Syövän aktiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Harjoittele
vain 1 käsi kokeeseen
valvottu harjoitusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa