- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02641418
Harjoitusohjelman tehokkuuden, potilaan käsityksen ja omaksumisen optimointi ihmisillä, joilla on ajoittainen selkäranka (SEIC)
Tausta: Ääreisvaltimotauti on seurausta ateroskleroottisesta tukkeutumisesta päävaltimoissa, jotka toimittavat alaraajoja, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus- ja sairastuvuusriski. Se johtaa rajoittuneeseen verenkiertoon luurankolihaksissa, mikä aiheuttaa ajoittaista rappeutumista (IC). IC esiintyy kouristuksen kaltaisena kipuna, joka vaikuttaa 5 %:iin yli 50-vuotiaista väestöstä, ja siihen liittyy huomattava kävelykapasiteetin, elämänlaadun ja fyysisen toiminnan heikkeneminen. Valvottujen harjoitusohjelmien on osoitettu parantavan maksimikävelymatkoja, ja NICE suosittelee ryhmäkohtaista ohjattua harjoittelua IC-potilaiden hoitoon. Hoidon vaikutuksissa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua eri tutkimuksissa, ja vain vähän yksimielisyyttä taustalla olevasta mekanismista, jolla liikunta lisää toiminnallisia tuloksia. Mahdollisia mekanismeja ovat luustolihasten aineenvaihdunta, VO2 max, anaerobinen kynnys ja endoteelin toiminta. Tutkimuksia tarvitaan ymmärtämään paremmin, kuinka harjoittelu parantaa tuloksia ja kenellä, jotta hoitoa voidaan jalostaa ja kohdentaa paremmin.
IC-potilaiden osallistuminen harjoitusohjelmiin on vähäistä. Tutkijoiden tulee ymmärtää osallistumiseen vaikuttavat tekijät, jotta voimme parantaa ohjelmasta hyötyvien IC-potilaiden määrää
Tutkimus koostuu kahdesta työvaiheesta:
Workstream yksi
Tavoite:
Arvioi, missä määrin potilaan lähtötilanteen ominaisuudet ja ehdokasfysiologiset mekanismit liittyvät kliiniseen paranemiseen harjoitusohjelmaan osallistuvilla IC-potilailla
Potilaat: Verisuonikonsultin lähettämät potilaat, joilla on dokumentoitu IC. Tukikelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan 12 viikon ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Testausaikataulu: Mittaukset kirjataan lähtötilanteessa (ennen harjoittelua), välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen ja sitten kolmen kuukauden kuluttua. Mittaukset sisältävät:
Perusominaisuudet, jotka voivat ennustaa lopputuloksen:
- Elämänlaatu VascuQol-kyselyn avulla
- Alaraajojen toiminnan kliiniset indikaattorit: nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI), katkonainen klaudikaatioetäisyys (ICD), enimmäiskävelymatka (MWD).
Ehdokkaat fysiologiset mekanismit
- Aerobinen kapasiteetti (VO2 max & AT)
- Lihasvoimaa ja kestävyyttä
- Lihasmorfologia (mukaan lukien lihaksen paksuus, pennation kulma, sidekudoksen pituus ja elastografia)
- Endoteelin toiminta (pelkkä stressivaste mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla)
Analyysi: Regressioanalyysiä käytetään selittämään vaihtelut potilaan maksimikävelymatkassa 3 kuukauden kohdalla. Regressiossa käytetään 9 fysiologisen vasteen ehdokasmittausta ja 3 perusmittausta selvittääkseen, mikä mekanismi ja potilastekijät voivat liittyä kliinisiin parannuksiin. 100 potilasta, jotka on rekrytoitu kahden vuoden aikana, antaa 90 %:n kyvyn havaita MWD:n vaihtelun lisälisäys, jonka jokainen ehdokasmitta selittää noin 5 % merkitsevyystasolla 0,05.
Tätä tutkimusta käytetään tunnistamaan, mitkä liikuntatyypit voivat vaikuttaa eniten tulosten parantamiseen ja millä potilailla.
Työvirta kaksi
Tavoite:
Selvitä syitä potilaiden harjoitteluohjelmaan osallistumiseen, osallistumatta jättämiseen, kokemukseen ja noudattamiseen.
Tutkimussuunnitelma: Haastattelututkimus potilaista, joilla on IC rutiininomaisesti ohjattuun harjoitteluun. Kolme potilasryhmää kutsutaan osallistumaan. Ne jotka:
- Päätä olla osallistumatta harjoitusohjelmaan (ryhmä A)
- Hyväksy osallistuminen harjoitusohjelmaan (ryhmä B).
- Suostu osallistumaan, mutta keskeytä vähintään yhden istunnon jälkeen (ryhmä C).
Puolistrukturoidut kasvokkain haastattelut 20 potilaan kanssa ryhmää kohden. Haastattelut tehdään aiheoppaan avulla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Muoto on joustava, jotta osallistujat voivat tuottaa naturalistista tietoa siitä, mitä he pitävät tärkeänä ja/tai tuloksena menestyneenä. Aineisto analysoidaan temaattisesti ja hallitaan Nvivo-ohjelmistolla - lähestymistapa on induktiivinen ja iteratiivinen.
Tätä tutkimusta käytetään nykyisen harjoitusohjelman uudelleensuunnitteluun, jotta parannetaan osallistumista ja siten liikunnan vaikutusta IC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IC, joita ei lähetetä leikkaukseen
- Yhteisöasunnossa olevat neljäkymmentäviisi vuotta täyttäneet aikuiset
- Nilkan brakiaaliindeksi ABPI alle 0,9 levossa tai pudotus yli 20 rasitustestin jälkeen
- Kyky kävellä ilman apua
- Englantia puhuva ja ymmärtää yksinkertaisia protokollaohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelin- tai keuhkosairaus, joka estää osallistumisen ohjattuun harjoitukseen
- Kriittinen raajan iskemia
- Syövän aktiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harjoittele
vain 1 käsi kokeeseen
|
valvottu harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan suurin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .