- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02641418
Optimiser l'efficacité, la perception du patient et l'adoption d'un programme d'exercices chez les personnes souffrant de claudication intermittente (SEIC)
Contexte : La maladie artérielle périphérique est le résultat d'une occlusion athérosclérotique des principales artères irriguant les membres inférieurs et est associée à un risque accru de mortalité et de morbidité. Il en résulte une circulation sanguine restreinte vers les muscles squelettiques provoquant une claudication intermittente (CI). La CI se présente sous la forme d'une douleur semblable à une crampe affectant 5 % de la population de plus de 50 ans et est associée à une réduction substantielle de la capacité de marche, de la qualité de vie et d'une diminution de la fonction physique. Il a été démontré que les programmes d'exercices supervisés améliorent les distances de marche maximales et le NICE recommande des exercices supervisés en groupe pour le traitement des patients atteints de CI. Cependant, il existe une variabilité significative de l'impact du traitement entre les études et peu d'accord sur le mécanisme sous-jacent par lequel l'exercice augmente les résultats fonctionnels. Les mécanismes potentiels comprennent le métabolisme du muscle squelettique, le VO2 max, le seuil anaérobie et la fonction endothéliale. Des études sont nécessaires pour mieux comprendre comment l'exercice améliore les résultats et chez qui, afin de mieux affiner et cibler le traitement.
La participation des patients atteints de CI aux programmes d'exercices est faible. Les chercheurs doivent comprendre les facteurs influençant la participation afin que nous puissions améliorer le nombre de patients atteints de CI bénéficiant du programme
La recherche se compose de deux axes de travail :
Premier volet de travail
Objectif:
Évaluer la mesure dans laquelle les caractéristiques de base du patient et les mécanismes physiologiques candidats sont associés à une amélioration clinique chez les patients IC participant à un programme d'exercice
Patients : Patients présentant une CI documentée et référés par un consultant vasculaire. Les patients éligibles seront invités à participer à un programme d'exercices supervisés de 12 semaines.
Calendrier des tests : les mesures seront enregistrées au départ (avant l'exercice), immédiatement après la fin du programme d'exercices, puis trois mois après. Les mesures comprennent :
Caractéristiques de base qui pourraient prédire le résultat :
- Qualité de vie à l'aide du questionnaire VascuQol
- Indicateurs cliniques de la fonction des membres inférieurs : indice de pression cheville-bras (ABPI), distance de claudication intermittente (ICD), distance de marche maximale (MWD).
Mécanismes physiologiques candidats
- Capacité aérobie (VO2 max & AT)
- Force musculaire et endurance
- Morphologie musculaire (y compris l'épaisseur musculaire, l'angle de pennation, la longueur du fascicule et l'élastographie)
- Fonction endothéliale (réponse au stress pure mesurée par la dilatation médiée par le flux)
Analyse : Une analyse de régression sera utilisée pour expliquer la variation de la distance de marche maximale du patient à 3 mois. La régression utilisera 9 mesures candidates de la réponse physiologique et 3 mesures de base pour explorer le mécanisme et les facteurs du patient pouvant être associés à des améliorations cliniques. 100 patients recrutés sur 2 ans donneront une puissance de 90 % pour détecter une augmentation supplémentaire de la variabilité de la MWD expliquée par chaque mesure candidate d'environ 5 % au seuil de signification de 0,05.
Cette recherche sera utilisée pour identifier quels types d'exercices peuvent être les plus influents dans l'amélioration des résultats et chez quels patients.
Deuxième volet de travail
Objectif:
Explorer les raisons de la participation, de la non-participation, de l'expérience et de l'adhésion des patients au programme d'exercices.
Conception de l'étude : Une étude par entretien de patients atteints de CI systématiquement référés pour un exercice supervisé. Trois groupes de patients seront invités à participer. Ceux qui:
- Choisir de ne pas participer au programme d'exercices (Groupe A)
- Accepter de participer au programme d'exercices (Groupe B).
- Accepter de participer mais interrompre après au moins une session (Groupe C).
Entretiens semi-structurés en face à face avec 20 patients par groupe, les entretiens seront menés à l'aide d'un guide thématique pour assurer la cohérence. Le format sera flexible pour permettre aux participants de générer des données naturalistes sur ce qu'ils considèrent comme important et/ou réussi en termes de résultats. Les données seront analysées thématiquement et gérées à l'aide du logiciel Nvivo - l'approche sera inductive et itérative.
Cette recherche sera utilisée pour repenser le programme d'exercice actuel afin d'améliorer la participation et donc l'impact de l'exercice chez les patients atteints de CI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CI non référés pour une intervention chirurgicale
- Adultes vivant dans la communauté âgés de quarante-cinq ans ou plus
- Indice cheville-bras ABPI inférieur à 0,9 au repos ou une baisse de plus de 20 après l'épreuve d'effort
- Capacité à marcher sans aide
- Parlant anglais et capable de comprendre des instructions de protocole simples
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de fournir un consentement éclairé
- Maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou pulmonaire grave empêchant la participation à l'exercice supervisé
- Ischémie critique des membres
- Traitement actif du cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Exercer
seulement 1 bras à l'essai
|
programme d'exercice supervisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Distance de marche maximale du patient
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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