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Optimiser l'efficacité, la perception du patient et l'adoption d'un programme d'exercices chez les personnes souffrant de claudication intermittente (SEIC)

29 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Contexte : La maladie artérielle périphérique est le résultat d'une occlusion athérosclérotique des principales artères irriguant les membres inférieurs et est associée à un risque accru de mortalité et de morbidité. Il en résulte une circulation sanguine restreinte vers les muscles squelettiques provoquant une claudication intermittente (CI). La CI se présente sous la forme d'une douleur semblable à une crampe affectant 5 % de la population de plus de 50 ans et est associée à une réduction substantielle de la capacité de marche, de la qualité de vie et d'une diminution de la fonction physique. Il a été démontré que les programmes d'exercices supervisés améliorent les distances de marche maximales et le NICE recommande des exercices supervisés en groupe pour le traitement des patients atteints de CI. Cependant, il existe une variabilité significative de l'impact du traitement entre les études et peu d'accord sur le mécanisme sous-jacent par lequel l'exercice augmente les résultats fonctionnels. Les mécanismes potentiels comprennent le métabolisme du muscle squelettique, le VO2 max, le seuil anaérobie et la fonction endothéliale. Des études sont nécessaires pour mieux comprendre comment l'exercice améliore les résultats et chez qui, afin de mieux affiner et cibler le traitement.

La participation des patients atteints de CI aux programmes d'exercices est faible. Les chercheurs doivent comprendre les facteurs influençant la participation afin que nous puissions améliorer le nombre de patients atteints de CI bénéficiant du programme

La recherche se compose de deux axes de travail :

Premier volet de travail

Objectif:

Évaluer la mesure dans laquelle les caractéristiques de base du patient et les mécanismes physiologiques candidats sont associés à une amélioration clinique chez les patients IC participant à un programme d'exercice

Patients : Patients présentant une CI documentée et référés par un consultant vasculaire. Les patients éligibles seront invités à participer à un programme d'exercices supervisés de 12 semaines.

Calendrier des tests : les mesures seront enregistrées au départ (avant l'exercice), immédiatement après la fin du programme d'exercices, puis trois mois après. Les mesures comprennent :

Caractéristiques de base qui pourraient prédire le résultat :

  • Qualité de vie à l'aide du questionnaire VascuQol
  • Indicateurs cliniques de la fonction des membres inférieurs : indice de pression cheville-bras (ABPI), distance de claudication intermittente (ICD), distance de marche maximale (MWD).

Mécanismes physiologiques candidats

  • Capacité aérobie (VO2 max & AT)
  • Force musculaire et endurance
  • Morphologie musculaire (y compris l'épaisseur musculaire, l'angle de pennation, la longueur du fascicule et l'élastographie)
  • Fonction endothéliale (réponse au stress pure mesurée par la dilatation médiée par le flux)

Analyse : Une analyse de régression sera utilisée pour expliquer la variation de la distance de marche maximale du patient à 3 mois. La régression utilisera 9 mesures candidates de la réponse physiologique et 3 mesures de base pour explorer le mécanisme et les facteurs du patient pouvant être associés à des améliorations cliniques. 100 patients recrutés sur 2 ans donneront une puissance de 90 % pour détecter une augmentation supplémentaire de la variabilité de la MWD expliquée par chaque mesure candidate d'environ 5 % au seuil de signification de 0,05.

Cette recherche sera utilisée pour identifier quels types d'exercices peuvent être les plus influents dans l'amélioration des résultats et chez quels patients.

Deuxième volet de travail

Objectif:

Explorer les raisons de la participation, de la non-participation, de l'expérience et de l'adhésion des patients au programme d'exercices.

Conception de l'étude : Une étude par entretien de patients atteints de CI systématiquement référés pour un exercice supervisé. Trois groupes de patients seront invités à participer. Ceux qui:

  • Choisir de ne pas participer au programme d'exercices (Groupe A)
  • Accepter de participer au programme d'exercices (Groupe B).
  • Accepter de participer mais interrompre après au moins une session (Groupe C).

Entretiens semi-structurés en face à face avec 20 patients par groupe, les entretiens seront menés à l'aide d'un guide thématique pour assurer la cohérence. Le format sera flexible pour permettre aux participants de générer des données naturalistes sur ce qu'ils considèrent comme important et/ou réussi en termes de résultats. Les données seront analysées thématiquement et gérées à l'aide du logiciel Nvivo - l'approche sera inductive et itérative.

Cette recherche sera utilisée pour repenser le programme d'exercice actuel afin d'améliorer la participation et donc l'impact de l'exercice chez les patients atteints de CI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CI non référés pour une intervention chirurgicale
  • Adultes vivant dans la communauté âgés de quarante-cinq ans ou plus
  • Indice cheville-bras ABPI inférieur à 0,9 au repos ou une baisse de plus de 20 après l'épreuve d'effort
  • Capacité à marcher sans aide
  • Parlant anglais et capable de comprendre des instructions de protocole simples

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de fournir un consentement éclairé
  • Maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou pulmonaire grave empêchant la participation à l'exercice supervisé
  • Ischémie critique des membres
  • Traitement actif du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exercer
seulement 1 bras à l'essai
programme d'exercice supervisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distance de marche maximale du patient
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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