- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02641418
간헐적 파행 환자의 운동 프로그램 효율성, 환자 인식 및 이해 최적화 (SEIC)
배경: 말초 동맥 질환은 하지에 혈액을 공급하는 주요 동맥의 죽상경화성 폐색의 결과이며 사망 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 이로 인해 간헐적 파행(IC)을 유발하는 골격근으로의 혈류가 제한됩니다. IC는 50세 이상 인구의 5%에 영향을 미치는 경련과 같은 통증으로 나타나며 보행 능력, 삶의 질 및 신체 기능 저하의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 감독 운동 프로그램은 최대 보행 거리를 향상시키는 것으로 입증되었으며 NICE는 IC 환자 치료를 위해 그룹 기반 감독 운동을 권장합니다. 그러나 연구 전반에 걸쳐 치료의 영향에는 상당한 변동성이 있으며 운동이 기능적 결과를 증가시키는 기본 메커니즘에 대한 합의는 거의 없습니다. 잠재적인 메커니즘에는 골격근 대사, VO2 최대, 혐기성 역치 및 내피 기능이 포함됩니다. 운동이 결과를 개선하는 방법과 대상을 더 잘 이해하여 치료를 더 잘 조정하고 목표로 삼기 위한 연구가 필요합니다.
IC 환자의 운동 프로그램 참여율은 낮습니다. 연구자들은 프로그램의 혜택을 받는 IC 환자의 수를 개선할 수 있도록 참여에 영향을 미치는 요인을 이해해야 합니다.
연구는 두 가지 작업 흐름으로 구성됩니다.
워크스트림 1
목적:
운동 프로그램에 참여하는 IC 환자의 임상적 개선과 관련된 환자 기준선 특성 및 후보 생리적 메커니즘의 정도를 평가합니다.
환자: 혈관 컨설턴트가 추천한 문서화된 IC가 있는 환자. 자격이 있는 환자는 12주 감독 운동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
테스트 일정: 측정은 기준선(운동 전), 운동 프로그램 완료 직후 및 3개월 후 기록됩니다. 측정에는 다음이 포함됩니다.
결과를 예측할 수 있는 기본 특성:
- VascuQol 설문지를 사용한 삶의 질
- 하지 기능의 임상 지표: 발목 상완 압력 지수(ABPI), 간헐적 파행 거리(ICD), 최대 보행 거리(MWD).
후보 생리적 메커니즘
- 유산소 용량(VO2 최대 및 AT)
- 근력과 지구력
- 근육 형태(근육 두께, 펜네이션 각도, 다발 길이 및 탄성도 포함)
- 내피 기능(유동 매개 확장으로 측정한 순응력 반응)
분석: 회귀 분석을 사용하여 3개월에 환자의 최대 보행 거리 변화를 설명합니다. 회귀는 생리적 반응의 9가지 후보 측정과 3가지 기준 측정을 사용하여 어떤 메커니즘과 환자 요인이 임상적 개선과 연관될 수 있는지 탐색합니다. 2년 동안 모집된 100명의 환자는 0.05 유의 수준에서 약 5%의 각 후보 측정으로 설명되는 MWD의 변동성의 추가 증가를 감지하는 90% 검정력을 제공합니다.
이 연구는 결과를 개선하는 데 가장 영향을 미칠 수 있는 운동 유형과 환자를 식별하는 데 사용될 것입니다.
워크스트림 2
목적:
운동 프로그램에 대한 환자의 참여, 비참여, 경험 및 준수 뒤에 있는 이유를 탐색하십시오.
연구 설계: 감독 운동을 위해 일상적으로 추천된 IC 환자의 인터뷰 연구. 세 그룹의 환자가 참여하도록 초대됩니다. 다음과 같은 사람들:
- 운동 프로그램에 참여하지 않기로 선택(그룹 A)
- 운동 프로그램(그룹 B) 참여에 동의합니다.
- 참여에 동의하지만 적어도 한 세션 후에 중단합니다(그룹 C).
그룹당 20명의 환자를 대상으로 하는 반구조화된 대면 면접으로, 일관성을 유지하기 위해 주제 가이드를 사용하여 면접을 진행합니다. 형식은 참가자가 결과 측면에서 중요하거나 성공적인 것으로 간주하는 자연주의적 데이터를 생성할 수 있도록 유연할 것입니다. 데이터는 주제별로 분석되고 Nvivo 소프트웨어를 사용하여 관리됩니다. 접근 방식은 귀납적이고 반복적입니다.
이 연구는 IC 환자의 참여와 운동의 영향을 개선하기 위해 현재 운동 프로그램을 재설계하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술을 의뢰하지 않은 IC 환자
- 45세 이상 지역사회 거주 성인
- 휴식 시 발목 상완 지수 ABPI가 0.9 미만이거나 운동 테스트 후 20 이상 하락
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 영어로 말하고 간단한 프로토콜 지침을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 감독 하의 운동 참여를 방해하는 심각한 심혈관, 근골격계 또는 폐 질환
- 중요한 사지 허혈
- 적극적인 암 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 운동
재판에 1 팔만
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감독 운동 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 최대 도보 거리
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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