- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641418
Optimización de la eficacia, la percepción del paciente y la aceptación de un programa de ejercicios en personas con claudicación intermitente (SEIC)
Antecedentes: la enfermedad arterial periférica es el resultado de la oclusión aterosclerótica en las principales arterias que irrigan las extremidades inferiores y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad. Da como resultado un flujo sanguíneo restringido a los músculos esqueléticos que causa claudicación intermitente (CI). La CI se presenta como un dolor tipo calambre que afecta al 5% de la población >50 años y se asocia con una reducción sustancial de la capacidad para caminar, la calidad de vida y la disminución de la función física. Se ha demostrado que los programas de ejercicio supervisado mejoran las distancias máximas de caminata y NICE recomienda el ejercicio supervisado en grupo para el tratamiento de pacientes con CI. Sin embargo, existe una variabilidad significativa en el impacto del tratamiento entre los estudios y poco acuerdo sobre el mecanismo subyacente por el cual el ejercicio aumenta los resultados funcionales. Los mecanismos potenciales incluyen el metabolismo del músculo esquelético, el VO2 máx., el umbral anaeróbico y la función endotelial. Se necesitan estudios para comprender mejor cómo el ejercicio mejora el resultado y en quién, a fin de refinar y orientar mejor el tratamiento.
La participación de pacientes con CI en programas de ejercicio es baja. Los investigadores deben comprender los factores que influyen en la participación para que podamos mejorar la cantidad de pacientes con CI que se benefician del programa.
La investigación consta de dos líneas de trabajo:
flujo de trabajo uno
Objetivo:
Evaluar en qué medida las características iniciales del paciente y los mecanismos fisiológicos candidatos se asocian con la mejora clínica en pacientes con CI que participan en un programa de ejercicios
Pacientes: Pacientes con CI documentada referidos por un Consultor Vascular. Se invitará a los pacientes elegibles a participar en un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.
Calendario de pruebas: las mediciones se registrarán al inicio (antes del ejercicio), inmediatamente después de completar el programa de ejercicios y luego tres meses después. Las medidas incluyen:
Características iniciales que podrían predecir el resultado:
- Calidad de vida mediante el cuestionario VascuQol
- Indicadores clínicos de la función de miembros inferiores: índice de presión tobillo braquial (ABPI), distancia de claudicación intermitente (ICD), distancia máxima de caminata (MWD).
Mecanismos fisiológicos candidatos
- Capacidad aeróbica (VO2 max y AT)
- Fuerza y resistencia muscular
- Morfología muscular (incluido el grosor del músculo, el ángulo de penación, la longitud del fascículo y la elastografía)
- Función endotelial (respuesta pura al estrés medida por dilatación mediada por flujo)
Análisis: El análisis de regresión se utilizará para explicar la variación en la distancia máxima de caminata del paciente a los 3 meses. La regresión utilizará 9 medidas candidatas de respuesta fisiológica y 3 medidas de referencia para explorar qué mecanismo y factores del paciente pueden estar asociados con mejoras clínicas. 100 pacientes reclutados durante 2 años darán un poder del 90 % para detectar un aumento adicional en la variabilidad en MWD explicado por cada medida candidata de alrededor del 5 % a un nivel de significación de 0,05.
Esta investigación se utilizará para identificar qué tipos de ejercicio pueden ser más influyentes para mejorar el resultado y en qué pacientes.
Línea de trabajo dos
Objetivo:
Explore las razones detrás de la participación de los pacientes, la no participación, la experiencia y la adherencia al programa de ejercicios.
Diseño del estudio: un estudio de entrevistas de pacientes con CI referidos de forma rutinaria para ejercicio supervisado. Se invitará a participar a tres grupos de pacientes. Aquellos que:
- Elige no participar en el programa de ejercicios (Grupo A)
- Aceptar participar en el programa de ejercicios (Grupo B).
- Acepte participar pero suspenda después de al menos una sesión (Grupo C).
Entrevistas cara a cara semiestructuradas con 20 pacientes por grupo, las entrevistas se realizarán utilizando una guía de temas para garantizar la coherencia. El formato será flexible para permitir que los participantes generen datos naturales sobre lo que consideran importante y/o exitoso en términos de resultados. Los datos se analizarán temáticamente y se administrarán mediante el software Nvivo: el enfoque será inductivo e iterativo.
Esta investigación se utilizará para rediseñar el programa de ejercicio actual para mejorar la participación y, por lo tanto, el impacto del ejercicio en pacientes con CI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CI no derivados a cirugía
- Adultos que viven en la comunidad de cuarenta y cinco años o más
- Índice tobillo-brazo ABPI inferior a 0,9 en reposo o una caída de más de 20 después de la prueba de esfuerzo
- Capacidad para caminar sin ayuda
- Habla inglés y es capaz de entender instrucciones de protocolo simples.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
- Enfermedad cardiovascular, musculoesquelética o pulmonar grave que impida la participación en el ejercicio supervisado
- Isquemia crítica de extremidades
- Tratamiento activo para el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ejercicio
solo 1 brazo a prueba
|
programa de ejercicio supervisado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distancia máxima a pie del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- R1808
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