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Optimización de la eficacia, la percepción del paciente y la aceptación de un programa de ejercicios en personas con claudicación intermitente (SEIC)

29 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Antecedentes: la enfermedad arterial periférica es el resultado de la oclusión aterosclerótica en las principales arterias que irrigan las extremidades inferiores y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad y morbilidad. Da como resultado un flujo sanguíneo restringido a los músculos esqueléticos que causa claudicación intermitente (CI). La CI se presenta como un dolor tipo calambre que afecta al 5% de la población >50 años y se asocia con una reducción sustancial de la capacidad para caminar, la calidad de vida y la disminución de la función física. Se ha demostrado que los programas de ejercicio supervisado mejoran las distancias máximas de caminata y NICE recomienda el ejercicio supervisado en grupo para el tratamiento de pacientes con CI. Sin embargo, existe una variabilidad significativa en el impacto del tratamiento entre los estudios y poco acuerdo sobre el mecanismo subyacente por el cual el ejercicio aumenta los resultados funcionales. Los mecanismos potenciales incluyen el metabolismo del músculo esquelético, el VO2 máx., el umbral anaeróbico y la función endotelial. Se necesitan estudios para comprender mejor cómo el ejercicio mejora el resultado y en quién, a fin de refinar y orientar mejor el tratamiento.

La participación de pacientes con CI en programas de ejercicio es baja. Los investigadores deben comprender los factores que influyen en la participación para que podamos mejorar la cantidad de pacientes con CI que se benefician del programa.

La investigación consta de dos líneas de trabajo:

flujo de trabajo uno

Objetivo:

Evaluar en qué medida las características iniciales del paciente y los mecanismos fisiológicos candidatos se asocian con la mejora clínica en pacientes con CI que participan en un programa de ejercicios

Pacientes: Pacientes con CI documentada referidos por un Consultor Vascular. Se invitará a los pacientes elegibles a participar en un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas.

Calendario de pruebas: las mediciones se registrarán al inicio (antes del ejercicio), inmediatamente después de completar el programa de ejercicios y luego tres meses después. Las medidas incluyen:

Características iniciales que podrían predecir el resultado:

  • Calidad de vida mediante el cuestionario VascuQol
  • Indicadores clínicos de la función de miembros inferiores: índice de presión tobillo braquial (ABPI), distancia de claudicación intermitente (ICD), distancia máxima de caminata (MWD).

Mecanismos fisiológicos candidatos

  • Capacidad aeróbica (VO2 max y AT)
  • Fuerza y ​​resistencia muscular
  • Morfología muscular (incluido el grosor del músculo, el ángulo de penación, la longitud del fascículo y la elastografía)
  • Función endotelial (respuesta pura al estrés medida por dilatación mediada por flujo)

Análisis: El análisis de regresión se utilizará para explicar la variación en la distancia máxima de caminata del paciente a los 3 meses. La regresión utilizará 9 medidas candidatas de respuesta fisiológica y 3 medidas de referencia para explorar qué mecanismo y factores del paciente pueden estar asociados con mejoras clínicas. 100 pacientes reclutados durante 2 años darán un poder del 90 % para detectar un aumento adicional en la variabilidad en MWD explicado por cada medida candidata de alrededor del 5 % a un nivel de significación de 0,05.

Esta investigación se utilizará para identificar qué tipos de ejercicio pueden ser más influyentes para mejorar el resultado y en qué pacientes.

Línea de trabajo dos

Objetivo:

Explore las razones detrás de la participación de los pacientes, la no participación, la experiencia y la adherencia al programa de ejercicios.

Diseño del estudio: un estudio de entrevistas de pacientes con CI referidos de forma rutinaria para ejercicio supervisado. Se invitará a participar a tres grupos de pacientes. Aquellos que:

  • Elige no participar en el programa de ejercicios (Grupo A)
  • Aceptar participar en el programa de ejercicios (Grupo B).
  • Acepte participar pero suspenda después de al menos una sesión (Grupo C).

Entrevistas cara a cara semiestructuradas con 20 pacientes por grupo, las entrevistas se realizarán utilizando una guía de temas para garantizar la coherencia. El formato será flexible para permitir que los participantes generen datos naturales sobre lo que consideran importante y/o exitoso en términos de resultados. Los datos se analizarán temáticamente y se administrarán mediante el software Nvivo: el enfoque será inductivo e iterativo.

Esta investigación se utilizará para rediseñar el programa de ejercicio actual para mejorar la participación y, por lo tanto, el impacto del ejercicio en pacientes con CI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CI no derivados a cirugía
  • Adultos que viven en la comunidad de cuarenta y cinco años o más
  • Índice tobillo-brazo ABPI inferior a 0,9 en reposo o una caída de más de 20 después de la prueba de esfuerzo
  • Capacidad para caminar sin ayuda
  • Habla inglés y es capaz de entender instrucciones de protocolo simples.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Enfermedad cardiovascular, musculoesquelética o pulmonar grave que impida la participación en el ejercicio supervisado
  • Isquemia crítica de extremidades
  • Tratamiento activo para el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ejercicio
solo 1 brazo a prueba
programa de ejercicio supervisado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia máxima a pie del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R1808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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