ブルガダ症候群における心外膜アブレーション (BRUGADA_I)
2018年1月13日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato
ブルガダ症候群における電気基質除去。 135 人の連続した患者の結果
この前向き研究は、一連の連続した選択された BrS 患者の大規模な一連の心外膜マッピング/アブレーションの方法論と結果を評価し、RFA が遺伝病の結果を正常化できるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
現在のレジストリは、前向きな単一中心の研究として設計されています。 すべての患者は、BrS の管理のために IRCCS Policlinico San Donato Milanese、University-Hospital の不整脈科に紹介され、選択基準を満たし、研究に参加するよう招待され、試験への参加に対する書面による同意が求められます。
マッピングと RFA 手順は、病院環境で標準化された手順に従って実行されます。 患者は、処置後少なくとも3日間監視されます。
退院前に、すべての患者で心エコー検査と12誘導心電図が行われます。 ajmaline テストは、手順の後、アブレーション後 3、6、および 12 か月で体系的に実行されます。
患者は、通常の臨床診療に従って、処置後に臨床的にフォローアップされます。 フォローアップの訪問は、3、6、および 12 か月に予定されます。 12 リード ECG および ICD の尋問は、フォローアップ訪問ごとに実行されます。 患者は、心室性不整脈を示唆する症状が現れた場合、直ちにセンターに連絡するように指示されます。 中間イベントのドキュメントが要求され、収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ブルガダ症候群に罹患し、遺伝子検査によってプロファイリングされ、文書化された自発的または薬物誘発性のタイプI BrS ECGパターンを持ち、心室性不整脈に起因する症状を示し、複数の文書化された不整脈エピソードを提示する患者
- すでにICDが埋め込まれている患者
- -患者は、電気生理学的研究のためにセンターに紹介され、心室性不整脈または心室細動の潜在的な付随する高周波カテーテルアブレーション（RFA）への適応
- 18歳以上
- 二次試験への参加意欲
- -治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 不整脈のリスクが低い患者（ブルガダパターンⅢ）
- 平均余命は12ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マッピング/アブレーション
心外膜基質の同定は、ベースライン条件下およびアジマリン注入 (1mg/kg で 5 分間) 後の RV 心外膜表面全体のマッピングで構成されていました。CARTO3 システムを使用して、RV 心外膜マップの 3 つのグループを取得しました。活性化時間マップ (LAT)、および 3) 潜在的な持続時間マップ (PDM) では、異常な長時間の双極電位図が、低周波 (最大 100 Hz) 持続時間の延長 (> 200 ms) の双極信号として定義され、遅延活動が拡張されています。 QRSコンプレックスの終わりを超えています。
心外膜アブレーションは、マップに表示された異常な電位持続時間の降順で段階的な戦略を使用し、最長の電位から開始して、洞調律中に実行されました。
|
マッピング/アブレーション手順は、全身麻酔下で行われます。
大腿静脈アクセスおよび経皮的心外膜アクセスの後、多極カテーテルが右心室の頂点に配置されます。
高密度の心内膜および心外膜の電気解剖学的マップは、CARTO3システムを使用して実行され、安定した洞調律中および自発的またはアジマリン誘発型1 BrS ECGパターン中に遅延断片化延長電位の領域を定義します。
アジマリン（5分で1mg/Kg）が挑発試験に使用されます。
完全な心内膜および心外膜マップを取得して、心腔の 3 次元形状を確実に再構築し、長時間の断片化された心室信号によって特徴付けられる異常な心電図の領域を特定します。
他の名前：
心外膜マッピングは、アジマリン (1 mg/Kg で 5 分) の前後に実行されます。
他の名前：
高周波は、外部から灌注された 3.5 mm 先端アブレーション カテーテルを使用して、異常な心電図の領域に配信されます。
他の名前：
アブレーション後、ターゲット領域に焦点を当てた再マップが取得されます。
再マッピングとアジマリン再注入を使用して、すべての異常な心電図の除去とBrS-ECGパターンの消失を確認します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ECG Br パターンの欠如
時間枠：1日
|
心外膜アブレーション直後および退院時のアジマリン前後のBrS-ECGパターンの消失。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心室性不整脈のエピソードがない
時間枠：施術後3ヶ月
|
特に最悪の臨床症状と頻繁なICD放電を伴う患者では、ICD尋問によって記録されたECG Brパターンと不整脈エピソードの欠如
|
施術後3ヶ月
|
|
心室性不整脈のエピソードがない
時間枠：施術後6ヶ月
|
特に最悪の臨床症状および頻繁な ICD 退院を伴う患者において、ICD によって記録された ECG BR パターンおよび不整脈エピソードの欠如。
|
施術後6ヶ月
|
|
心室性不整脈のエピソードがない
時間枠：手続き後12ヶ月
|
ECG Br パターンの欠如および不整脈エピソードは、特に最悪の臨床症状および頻繁な ICD 退院を伴う患者において、ICD によって文書化されているように臨床的に評価されます。
|
手続き後12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：1日
|
処置中および処置後の急性合併症は、臨床的に評価されます。
潜在的な心膜損傷は、臨床的におよび心エコー検査によって評価されます。
|
1日
|
|
長期合併症
時間枠：3ヶ月
|
長期合併症は、処置の3か月後に臨床的におよび心エコー検査によって評価されます
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Pappone, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月16日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-01-2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。