Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen ablaatio Brugadan oireyhtymässä (BRUGADA_I)

lauantai 13. tammikuuta 2018 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Sähköisen substraatin eliminaatio Brugadan oireyhtymässä. Tuloksena 135 peräkkäistä potilasta

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi epikardiaalisen kartoituksen/ablaation metodologiaa ja tuloksia suuressa sarjassa peräkkäisiä valittuja BrS-potilaita ja varmistaa, voisiko RFA normalisoida geneettisen sairauden seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskiseksi tutkimukseksi. Kaikki potilaat, jotka on lähetetty IRCCS Policlinico San Donato Milanesen, yliopistosairaalan arytmologian osastolle BrS:n hoitoon ja valintakriteerit täyttävät, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heiltä pyydetään kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.

Kartoitus ja RFA-menettely suoritetaan standardoidun menettelyn mukaisesti sairaalaympäristössä. Potilaita seurataan vähintään 3 päivää toimenpiteen jälkeen.

Ennen sairaalasta kotiutumista kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia ja 12-kytkentäinen EKG. Ajmaliinitesti suoritetaan systemaattisesti toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen.

Potilaita seurataan kliinisesti toimenpiteen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Seurantakäynnit ajoitetaan 3, 6 ja 12 kuukauden välein. Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan 12-kytkentäinen EKG- ja ICD-kysely. Potilaita neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä keskukseen, jos kammiorytmihäiriöihin viittaavia oireita ilmenee. Väliaikaisten tapahtumien dokumentaatiota pyydetään ja kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Brugadan oireyhtymä, jotka on profiloitu geneettisellä testauksella, joilla on dokumentoitu spontaani tai lääkkeiden aiheuttama tyypin I BrS-EKG-kuvio, joilla on kammiorytmihäiriöistä johtuvia oireita ja joilla on useita dokumentoituja rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on jo implantoitu ICD
  • Potilaat lähetettiin keskukseen sähköfysiologiseen tutkimukseen ja indikaatioon mahdolliseen samanaikaiseen kammioarytmian tai kammiovärinän radiotaajuiseen katetriablaatioon (RFA)
  • Ikä ≥ 18
  • Halukkuus osallistua seurantatutkimuksiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on alhainen rytmihäiriöriski (Brugada malli III)
  • Elinajanodote < 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kartoitus/ablaatio
Epikardiaalisen substraatin tunnistaminen koostui koko RV-epikardiaalisen pinnan kartoittamisesta perusolosuhteissa ja ajmaliini-infuusion jälkeen (1 mg/kg 5 minuutissa). Saimme 3 ryhmää RV-epikardiaalikarttoja käyttämällä CARTO3-järjestelmää: 1) bipolaarinen/unipolaarinen jännitekartta, 2) paikallinen jännitekartta. aktivaatioaikakartta (LAT) ja 3) potentiaalin kestokartta (PDM), jossa epänormaalit pitkäkestoiset bipolaariset elektrogrammit määriteltiin matalataajuisiksi (jopa 100 Hz) pitkittyneiksi (> 200 ms) kaksisuuntaisiksi signaaleiksi, joiden aktiivisuus pitenee viiveellä. QRS-kompleksin lopussa. Epikardiaalinen ablaatio suoritettiin sinusrytmin aikana portaittaisella strategialla alenevassa järjestyksessä epänormaalin potentiaalin keston mukaisesti, kuten kartalla näkyy ja alkaen pisimmistä potentiaalista.
Menettely: kartoitus/ablaatio
Kartoitus/ablaatiotoimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Reisilaskimon ja perkutaanisen epikardiaalisen pääsyn jälkeen moninapainen katetri sijoitetaan oikean kammion kärkeen. Suuritiheyksisiä endokardiaalisia ja epikardiaalisia elektroanatomisia karttoja tehdään käyttämällä CARTO3-järjestelmää viivästyneiden fragmentoituneiden pitkittyneiden potentiaalien alueiden määrittämiseksi vakaan sinusrytmin aikana ja spontaanin tai ajmaliinin aiheuttaman tyypin 1 BrS-EKG-mallin aikana. Ajmaliinia (1mg/kg 5 minuutissa) käytetään provosoivassa testissä. Täydelliset endo- ja epikardiaaliset kartat hankitaan, jotta voidaan varmistaa sydänkammioiden kolmiulotteisen geometrian rekonstruktio ja tunnistaa epänormaalien elektrogrammien alueet, joille on tunnusomaista pitkittyneet sirpaloituneet kammiosignaalit.
Muut nimet:
  • jännite-, aktivointi- ja kestokartat
Lääke: Ajmaliini
Epikardiaalinen kartoitus tehdään ennen ja jälkeen ajmaliinin (1 mg/kg 5 minuutissa).
Muut nimet:
  • Farmakologinen testaus
Menettely: ablaatio
Radiotaajuutta toimitetaan epänormaalien sähkögrammien alueille käyttämällä ulkoisesti huuhdeltavaa 3,5 mm:n kärjen ablaatiokatetria.
Muut nimet:
  • RFA
Menettely: kartoitus
Kohdealueeseen keskittyvä uudelleenkartta saadaan ablaation jälkeen. Uudelleenkartoitusta ja ajmaliinin uudelleeninfuusiota käytetään varmistamaan kaiken epänormaalin elektrogrammin ja BrS-EKG-kuvion häviämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n Br-kuvion puuttuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
BrS-EKG-kuvion katoaminen ennen ja jälkeen ajmaliinin välittömästi epikardiaalisen ablaation ja kotiutuksen jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöjaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EKG:n Br-kuvion puuttuminen ja rytmihäiriöt, jotka on dokumentoitu ICD-kyselyllä, erityisesti potilailla, joilla on huonoin kliininen kuva ja usein ICD-vuoto
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kammiorytmihäiriöjaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EKG:n BR-kuvion ja rytmihäiriöjaksojen puuttuminen ICD:n mukaan erityisesti potilailla, joilla on huonoin kliininen kuva ja usein ICD-vuoto.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kammiorytmihäiriöjaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EKG:n Br-kuvion puuttuminen ja rytmihäiriöt arvioidaan kliinisesti ICD:n dokumentoimalla erityisesti potilailla, joilla on huonoin kliininen esitys ja usein ICD-vuoto.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
Akuutit komplikaatiot toimenpiteen aikana ja sen jälkeen arvioidaan kliinisesti. Mahdollinen perikardiaalinen vaurio arvioidaan kliinisesti ja kaikukardiografialla.
1 päivä
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pitkäaikaiset komplikaatiot arvioidaan 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kliinisesti ja kaikukardiografialla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-01-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kartoitus/ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa