Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nasierdziowa w zespole Brugadów (BRUGADA_I)

13 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Eliminacja podłoża elektrycznego w zespole Brugadów. Wyniki u 135 kolejnych pacjentów

To prospektywne badanie ocenia metodologię i wyniki mapowania/ablacji nasierdziowej w dużej serii kolejnych wybranych pacjentów z BrS oraz sprawdza, czy RFA może normalizować konsekwencje choroby genetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy rejestr został zaprojektowany jako prospektywne, monocentryczne badanie. Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Arytmii Szpitala Uniwersyteckiego IRCCS Policlinico San Donato Milanese w celu leczenia BrS i spełniający kryteria selekcji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o pisemną zgodę na udział w badaniu.

Procedura mapowania i RFA zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą w warunkach szpitalnych. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej 3 dni po zabiegu.

Przed wypisem ze szpitala u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie echokardiograficzne i 12-odprowadzeniowe EKG. Po zabiegu, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach od ablacji systematycznie będzie wykonywane badanie ajmaliny.

Pacjenci będą obserwowani klinicznie po zabiegu zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Wizyty kontrolne zaplanowano po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzane będzie badanie 12-odprowadzeniowego EKG i ICD. Pacjenci zostaną poinstruowani o niezwłocznym skontaktowaniu się z ośrodkiem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących komorowe zaburzenia rytmu. Dokumentacja wydarzeń towarzyszących będzie wymagana i gromadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Brugadów, sprofilowani badaniami genetycznymi, z udokumentowanym spontanicznym lub polekowym zapisem EKG BrS typu I, z objawami przypisywanymi komorowym zaburzeniom rytmu i prezentującymi liczne udokumentowane epizody arytmii
  • Pacjenci z już wszczepionym ICD
  • Pacjenci kierowani do ośrodka w celu wykonania badania elektrofizjologicznego i wskazania do ewentualnej jednoczesnej ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFA) komorowych zaburzeń rytmu lub migotania komór
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do udziału w badaniach kontrolnych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z niskim ryzykiem arytmii (wzorzec Brugadów III)
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mapowanie/ablacja
Identyfikacja podłoża nasierdziowego polegała na mapowaniu całej powierzchni nasierdziowej RV w warunkach wyjściowych i po infuzji ajmaliny (1 mg/kg w ciągu 5 minut). Otrzymaliśmy 3 grupy map nasierdziowych RV za pomocą systemu CARTO3: 1) mapa napięcia bipolarnego/jednobiegunowego, 2) lokalna mapa czasu aktywacji (LAT) oraz 3) mapa czasu trwania potencjału (PDM), w której nieprawidłowe elektrogramy bipolarne o długim czasie trwania zdefiniowano jako niskoczęstotliwościowe (do 100 Hz) sygnały bipolarne o przedłużonym czasie trwania (> 200 ms) z wydłużającą się opóźnioną aktywnością poza koniec zespołu QRS. Ablację nasierdzia przeprowadzono podczas rytmu zatokowego, stosując strategię stopniową w malejącej kolejności nieprawidłowego czasu trwania potencjału, jak pokazano na mapie, i zaczynając od najdłuższych potencjałów.
Procedura: mapowanie/ablacja
Procedury mapowania/ablacji będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Po dostępie do żyły udowej i przezskórnym dostępie nasierdziowym w koniuszku prawej komory zostanie umieszczony cewnik wielobiegunowy. Mapy elektroanatomiczne wsierdzia i nasierdzia o dużej gęstości zostaną wykonane przy użyciu systemu CARTO3 w celu zdefiniowania obszarów opóźnionych fragmentarycznie przedłużonych potencjałów podczas stabilnego rytmu zatokowego oraz podczas spontanicznego lub indukowanego przez ajmalinę wzorca EKG typu 1 BrS. Do testu prowokacyjnego zostanie użyta ajmalina (1mg/kg w ciągu 5 minut). Uzyskane zostaną kompletne mapy endo i nasierdziowe w celu odtworzenia trójwymiarowej geometrii komór serca oraz identyfikacji obszarów nieprawidłowych elektrogramów charakteryzujących się wydłużonymi fragmentarycznymi sygnałami komorowymi
Inne nazwy:
  • mapy napięcia, aktywacji i czasu trwania
Lek: Ajmalina
Mapowanie nasierdzia zostanie wykonane przed i po ajmalinie (1 mg/kg w ciągu 5 minut).
Inne nazwy:
  • Testy farmakologiczne
Procedura: ablacja
Częstotliwość radiowa zostanie dostarczona do obszarów nieprawidłowych elektrogramów za pomocą zewnętrznego irygowanego cewnika ablacyjnego o średnicy 3,5 mm.
Inne nazwy:
  • RFA
Procedura: mapowanie
Ponowna mapa skupiająca się na docelowym obszarze zostanie uzyskana po ablacji. Ponowne mapowanie i ponowna infuzja ajmaliny zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia eliminacji wszystkich nieprawidłowych elektrogramów i zniknięcia wzoru BrS-EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wzorca EKG Br
Ramy czasowe: 1 dzień
Zanik wzorca BrS-EKG przed i po ajmaline bezpośrednio po ablacji nasierdziowej i przy wypisie.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak epizodów komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Brak wzorca EKG Br i epizodów arytmii udokumentowanych badaniem ICD, szczególnie u pacjentów z najgorszym obrazem klinicznym i częstymi wyładowaniami ICD
3 miesiące po zabiegu
Brak epizodów komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak wzorca EKG BR i epizodów arytmii udokumentowanych przez ICD, szczególnie u pacjentów z najgorszym obrazem klinicznym i częstymi wyładowaniami ICD.
6 miesięcy po zabiegu
Brak epizodów komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Brak wzorca EKG Br i epizody arytmii będą oceniane klinicznie, co jest udokumentowane przez ICD, szczególnie u pacjentów z najgorszą prezentacją kliniczną i częstymi wyładowaniami z ICD.
12 miesięcy po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień
Ostre powikłania w trakcie i po zabiegu będą oceniane klinicznie. Potencjalne uszkodzenie osierdzia zostanie ocenione klinicznie i za pomocą echokardiografii.
1 dzień
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległe powikłania zostaną ocenione klinicznie i echokardiograficznie po 3 miesiącach od zabiegu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-01-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj