Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epicardiale ablatie bij het Brugada-syndroom (BRUGADA_I)

13 januari 2018 bijgewerkt door: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Eliminatie van elektrisch substraat bij het Brugada-syndroom. Resultaten in 135 opeenvolgende patiënten

Deze prospectieve studie evalueert de methodologie en resultaten van epicardiale mapping/ablatie in een grote reeks opeenvolgende geselecteerde BrS-patiënten en om na te gaan of RFA de gevolgen van een genetische ziekte zou kunnen normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige register is opgezet als een prospectieve, monocentrische studie. Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Aritmologie van IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Universitair Ziekenhuis, voor het beheer van BrS en die voldoen aan de selectiecriteria, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en er zal hun schriftelijke toestemming worden gevraagd voor deelname aan het onderzoek.

Mapping en RFA-procedure zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde procedure in ziekenhuisomgevingen. Patiënten worden gedurende ten minste 3 dagen na de procedure gecontroleerd.

Voor ontslag uit het ziekenhuis worden bij alle patiënten echocardiografie en 12-leads ECG uitgevoerd. Een ajmaline-test zal systematisch worden uitgevoerd na de procedure en daarna op 3, 6 en 12 maanden na ablatie.

Patiënten zullen na de procedure klinisch worden opgevolgd volgens de normale klinische praktijk. Vervolgbezoeken worden gepland na 3, 6 en 12 maanden. 12-afleidingen ECG en ICD-uitlezing zullen worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met het centrum in geval van symptomen die wijzen op ventriculaire aritmieën. Documentatie voor incidentele gebeurtenissen wordt opgevraagd en verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het Brugada-syndroom, geprofileerd door genetische tests, met gedocumenteerd spontaan of door geneesmiddelen geïnduceerd type I BrS ECG-patroon, met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ventriculaire aritmieën en met meerdere gedocumenteerde aritmische episodes
  • Patiënten bij wie al een ICD is geïmplanteerd
  • Patiënten verwezen naar het centrum voor een elektrofysiologisch onderzoek en indicatie voor een mogelijke gelijktijdige radiofrequente katheterablatie (RFA) van ventriculaire aritmie of ventrikelfibrillatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid tot het bijwonen van vervolgonderzoeken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een laag aritmisch risico (Brugada-patroon III)
  • Levensverwachting < 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: in kaart brengen/ablatie
Identificatie van het epicardiale substraat bestond uit het in kaart brengen van het volledige epicardiale oppervlak van de RV onder basiscondities en na ajmaline-infusie (1 mg/kg in 5 minuten). We verkregen 3 groepen RV epicardiale kaarten met het CARTO3-systeem: 1) bipolaire/unipolaire spanningskaart, 2) activatietijdkaart (LAT), en 3) potentiaalduurkaart (PDM), waarin abnormale langdurige bipolaire elektrogrammen werden gedefinieerd als laagfrequente (tot 100 Hz) verlengde duur (> 200 ms) bipolaire signalen met vertraagde activiteitsverlenging voorbij het einde van het QRS-complex. Epicardiale ablatie werd uitgevoerd tijdens sinusritme met behulp van een stapsgewijze strategie in een aflopende volgorde van abnormale potentiële duur zoals weergegeven op de kaart en beginnend met de langste potentialen.
Procedure: in kaart brengen/ablatie
Mapping/ablatieprocedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Na femorale veneuze toegang en percutane epicardiale toegang wordt een multipolaire katheter geplaatst aan de rechterventrikeltop. Endocardiale en epicardiale elektro-anatomische kaarten met hoge dichtheid zullen worden uitgevoerd met behulp van het CARTO3-systeem om gebieden met vertraagde gefragmenteerde verlengde potentialen te definiëren tijdens een stabiel sinusritme en tijdens spontaan of ajmaline-geïnduceerd type 1 BrS ECG-patroon. Ajmaline (1 mg/kg in 5 minuten) wordt gebruikt voor de provocatietest. Er zullen volledige endo- en epicardiale kaarten worden verkregen om een ​​driedimensionale geometrie van de hartkamers te reconstrueren en om gebieden met abnormale elektrogrammen te identificeren die worden gekenmerkt door langdurige gefragmenteerde ventriculaire signalen
Andere namen:
  • spannings-, activerings- en duurkaarten
Geneesmiddel: Ajmaline
Epicardiale mapping wordt uitgevoerd voor en na ajmaline (1 mg/kg in 5 minuten).
Andere namen:
  • Farmacologische testen
Procedure: ablatie
Radiofrequentie wordt toegediend op gebieden van de abnormale elektrogrammen met behulp van een extern geïrrigeerde ablatiekatheter met een punt van 3,5 mm.
Andere namen:
  • RFA
Procedure: in kaart brengen
Na ablatie zal een nieuwe kaart worden verkregen die zich richt op het doelgebied. Opnieuw in kaart brengen en ajmaline-herinfusie zullen worden gebruikt om de eliminatie van alle abnormale elektrogram- en BrS-ECG-patroonverdwijningen te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van het ECG Br-patroon
Tijdsspanne: 1 dag
Verdwijning van het BrS-ECG-patroon voor en na ajmaline onmiddellijk na epicardiale ablatie en bij ontslag.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van episodes van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
Afwezigheid van ECG Br-patroon en aritmische episodes zoals gedocumenteerd door ICD-ondervraging, vooral bij patiënten met de slechtste klinische presentatie en frequente ICD-ontladingen
3 maanden na procedure
Afwezigheid van episodes van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Afwezigheid van ECG BR-patroon en aritmische episodes zoals gedocumenteerd door ICD, met name bij patiënten met de slechtste klinische presentatie en frequente ICD-ontladingen.
6 maanden na procedure
Afwezigheid van episodes van ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Afwezigheid van ECG Br-patroon en aritmische episodes zullen klinisch worden geëvalueerd zoals gedocumenteerd door ICD, met name bij patiënten met de slechtste klinische presentatie en frequente ICD-ontladingen.
12 maanden na procedure
Complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Acute complicaties tijdens en na de procedure zullen klinisch worden beoordeeld. Potentiële pericardiale schade zal klinisch en door middel van echocardiografie worden beoordeeld.
1 dag
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Complicaties op lange termijn zullen 3 maanden na de procedure klinisch en door middel van echocardiografie worden geëvalueerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-01-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren