Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальная абляция при синдроме Бругада (BRUGADA_I)

13 января 2018 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Устранение электрического субстрата при синдроме Бругада. Результаты у 135 последовательных пациентов

Это проспективное исследование оценивает методологию и результаты эпикардиального картирования/аблации в большой серии последовательно выбранных пациентов с BrS и проверяет, может ли РЧА нормализовать последствия генетического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящий Реестр разработан как проспективное моноцентрическое исследование. Все пациенты, направленные в отделение аритмологии IRCCS Policlinico San Donato Milanese, University-Hospital, для лечения BrS и отвечающие критериям отбора, будут приглашены для участия в исследовании, и у них будет запрошено их письменное согласие на участие в исследовании.

Процедура картирования и РЧА будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой в больничных условиях. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 дней после процедуры.

Перед выпиской из стационара всем пациентам будет выполнена эхокардиография и ЭКГ в 12 отведениях. Аймалиновый тест будет систематически проводиться после процедуры, а затем через 3, 6 и 12 месяцев после абляции.

Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением после процедуры в соответствии с обычной клинической практикой. Последующие посещения будут запланированы через 3, 6 и 12 месяцев. ЭКГ в 12 отведениях и опрос ИКД будут выполняться при каждом последующем посещении. Пациенты будут проинструктированы о немедленном обращении в центр в случае появления симптомов, указывающих на желудочковые аритмии. Будет запрошена и собрана документация по промежуточным событиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие синдромом Бругада, профилированные с помощью генетического тестирования, с документально подтвержденным спонтанным или индуцированным лекарственными препаратами типом I BrS ЭКГ, с симптомами, относящимися к желудочковым аритмиям, и с множественными документированными аритмическими эпизодами.
  • Пациенты с уже имплантированным ИКД
  • Пациенты, направленные в центр для электрофизиологического исследования и показаний к возможной сопутствующей радиочастотной катетерной аблации (РЧА) желудочковой аритмии или фибрилляции желудочков
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Готовность к повторным обследованиям
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты с низким риском аритмии (тип Бругада III)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: картирование/абляция
Идентификация эпикардиального субстрата заключалась в картировании всей эпикардиальной поверхности ПЖ в исходных условиях и после инфузии аймалина (1 мг/кг в течение 5 минут). Мы получили 3 группы эпикардиальных карт ПЖ с использованием системы CARTO3: 1) биполярная/монополярная вольтажная карта, 2) локальная карта времени активации (LAT) и 3) карта длительности потенциала (PDM), в которой аномальные длительные биполярные электрограммы определялись как низкочастотные (до 100 Гц) длительные (> 200 мс) биполярные сигналы с отсроченной активностью, распространяющейся за концом комплекса QRS. Эпикардиальную аблацию выполняли во время синусового ритма с использованием пошаговой стратегии в порядке убывания продолжительности аномального потенциала, как показано на карте, начиная с самых длинных потенциалов.
Процедура: картирование/абляция
Процедуры картирования/абляции будут выполняться под общей анестезией. После бедренного венозного доступа и чрескожного эпикардиального доступа в верхушку правого желудочка будет помещен мультиполярный катетер. Электроанатомические карты эндокарда и эпикарда высокой плотности будут выполняться с использованием системы CARTO3 для определения областей отсроченных фрагментированных пролонгированных потенциалов при стабильном синусовом ритме и при спонтанном или вызванном аймалином паттерне BrS 1 типа на ЭКГ. Аджмалин (1 мг/кг за 5 минут) будет использоваться для провокационного теста. Полные эндо- и эпикардиальные карты будут получены для обеспечения реконструкции трехмерной геометрии сердечных камер и выявления областей аномальных электрограмм, характеризующихся длительными фрагментированными желудочковыми сигналами.
Другие имена:
  • карты напряжения, активации и продолжительности
Лекарство: Аджмалин
Эпикардиальное картирование будет выполнено до и после введения аймалина (1 мг/кг за 5 минут).
Другие имена:
  • Фармакологическое тестирование
Процедура: абляция
Радиочастота будет доставлена ​​в области аномальных электрограмм с использованием абляционного катетера с наконечником 3,5 мм с наружным орошением.
Другие имена:
  • РФА
Процедура: отображение
Повторная карта, фокусирующаяся на целевой области, будет получена после абляции. Повторное картирование и реинфузия аймалина будут использоваться для подтверждения устранения всех аномальных электрограмм и исчезновения паттерна BrS-ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие на ЭКГ Br-паттерна
Временное ограничение: 1 день
Исчезновение паттерна БрС-ЭКГ до и после аймалина сразу после эпикардиальной абляции и при выписке.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие эпизодов желудочковых аритмий
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Отсутствие паттерна ЭКГ Br и аритмических эпизодов, подтвержденных опросом ИКД, особенно у пациентов с наихудшей клинической картиной и частыми разрядами ИКД
3 месяца после процедуры
Отсутствие эпизодов желудочковых аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Отсутствие картины ЭКГ BR и аритмических эпизодов, подтвержденных ИКД, особенно у пациентов с наихудшей клинической картиной и частыми разрядами ИКД.
6 месяцев после процедуры
Отсутствие эпизодов желудочковых аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Отсутствие паттерна ЭКГ Br и аритмических эпизодов будет оцениваться клинически, как документировано ИКД, особенно у пациентов с наихудшей клинической картиной и частыми разрядами ИКД.
12 месяцев после процедуры
Осложнения
Временное ограничение: 1 день
Острые осложнения во время и после процедуры оцениваются клинически. Потенциальное повреждение перикарда будет оцениваться клинически и с помощью эхокардиографии.
1 день
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Долгосрочные осложнения будут оцениваться через 3 месяца после процедуры клинически и с помощью эхокардиографии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-01-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться