Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální ablace u Brugadova syndromu (BRUGADA_I)

13. ledna 2018 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Eliminace elektrického substrátu u syndromu Brugada. Výsledky u 135 po sobě jdoucích pacientů

Tato prospektivní studie hodnotí metodologii a výsledky epikardiálního mapování/ablace u velké série po sobě jdoucích vybraných pacientů s BrS a ověřuje, zda by RFA mohla normalizovat následky genetického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný registr je navržen jako prospektivní, monocentrická studie. Všichni pacienti odeslaní do arytmologického oddělení IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Univerzitní nemocnice, za účelem vedení BrS a splňujících výběrová kritéria, budou pozváni k účasti ve studii a budou požádáni o jejich písemný souhlas s účastí ve studii.

Postup mapování a RFA bude prováděn podle standardizovaného postupu v nemocničním prostředí. Pacienti budou sledováni minimálně 3 dny po zákroku.

Před propuštěním z nemocnice bude u všech pacientů provedena echokardiografie a 12svodové EKG. Po výkonu a poté 3, 6 a 12 měsíců po ablaci bude systematicky prováděn ajmalínový test.

Pacienti budou po výkonu klinicky sledováni podle běžné klinické praxe. Následné návštěvy budou naplánovány na 3, 6 a 12 měsíců. Při každé kontrolní návštěvě bude provedeno 12svodové EKG a ICD vyšetření. Pacienti budou poučeni, aby v případě příznaků naznačujících komorové arytmie okamžitě kontaktovali centrum. Bude požadována a shromažďována dokumentace pro souběžné události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení Brugadovým syndromem, profilovaným genetickým testováním, s dokumentovaným spontánním nebo lékem indukovaným typem EKG BrS typu I, se symptomy připisovanými ventrikulárním arytmiím a vykazujícími mnohočetné dokumentované arytmické epizody
  • Pacienti s již implantovaným ICD
  • Pacienti odeslaní do centra k elektrofyziologické studii a indikaci k potenciální současné radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFA) komorové arytmie nebo komorové fibrilace
  • Věk ≥ 18
  • Ochota docházet na kontrolní vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s nízkým arytmickým rizikem (Brugada vzor III)
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mapování/ablace
Identifikace epikardiálního substrátu spočívala v mapování celého epikardiálního povrchu pravé komory za výchozích podmínek a po infuzi ajmalinu (1 mg/kg za 5 minut). Získali jsme 3 skupiny epikardiálních map pravé komory pomocí systému CARTO3: 1) bipolární/unipolární mapa napětí, 2) místní mapa aktivačního času (LAT) a 3) mapa potenciálního trvání (PDM), ve které byly abnormálně dlouhé bipolární elektrogramy definovány jako nízkofrekvenční (až 100 Hz) s prodlouženým trváním (> 200 ms) bipolární signály s prodlouženou zpožděnou aktivitou za koncem QRS komplexu. Epikardiální ablace byla provedena během sinusového rytmu pomocí postupné strategie v sestupném pořadí abnormálního trvání potenciálu, jak je zobrazeno na mapě, a počínaje od nejdelších potenciálů.
Postup: mapování/ablace
Mapovací/ablační výkony budou prováděny v celkové anestezii. Po femorálním žilním přístupu a perkutánním epikardiálním přístupu bude multipolární katétr umístěn na apexu pravé komory. Endokardiální a epikardiální elektroanatomické mapy s vysokou hustotou budou provedeny pomocí systému CARTO3 k definování oblastí opožděných fragmentovaných prodloužených potenciálů během stabilního sinusového rytmu a během spontánního nebo ajmalinem indukovaného EKG typu 1 BrS EKG. K provokativnímu testu bude použit Ajmaline (1 mg/kg za 5 minut). Budou získány kompletní endo a epikardiální mapy k zajištění rekonstrukce 3-rozměrné geometrie srdečních komor a k identifikaci oblastí abnormálních elektrogramů charakterizovaných prodlouženými fragmentovanými komorovými signály.
Ostatní jména:
  • mapy napětí, aktivace a trvání
Lék: Ajmaline
Epikardiální mapování bude provedeno před a po ajmalinu (1 mg/kg za 5 minut).
Ostatní jména:
  • Farmakologické testování
Postup: ablace
Radiofrekvence bude aplikována na oblasti abnormálních elektrogramů pomocí externě irigovaného ablačního katetru o průměru 3,5 mm.
Ostatní jména:
  • RFA
Postup: mapování
Po ablaci se získá přemapování zaměřené na cílovou oblast. K potvrzení eliminace všech abnormálních elektrogramů a vymizení vzoru BrS-EKG bude použito opětovné mapování a reinfuze ajmalinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence EKG Br obrazce
Časové okno: 1 den
Vymizení BrS-EKG obrazce před a po ajmalinu bezprostředně po epikardiální ablaci a při propuštění.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence epizod komorových arytmií
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Absence vzoru EKG Br a arytmických epizod, jak bylo dokumentováno dotazováním ICD, zejména u pacientů s nejhorší klinickou prezentací a častými výboji ICD
3 měsíce po zákroku
Absence epizod komorových arytmií
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence EKG BR vzoru a arytmických epizod, jak dokumentuje ICD, zejména u pacientů s nejhorší klinickou prezentací a častými výboji ICD.
6 měsíců po zákroku
Absence epizod komorových arytmií
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Absence EKG Br vzor a arytmické epizody budou hodnoceny klinicky, jak dokumentuje ICD, zejména u pacientů s nejhorší klinickou prezentací a častými výboji ICD.
12 měsíců po zákroku
Komplikace
Časové okno: 1 den
Akutní komplikace během a po výkonu budou hodnoceny klinicky. Potenciální perikardiální poškození bude hodnoceno klinicky a echokardiograficky.
1 den
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Dlouhodobé komplikace budou hodnoceny 3 měsíce po výkonu klinicky a echokardiograficky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-01-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit