Epikardiale Ablation beim Brugada-Syndrom (BRUGADA_I)
13. Januar 2018 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Elektrische Substratelimination beim Brugada-Syndrom. Ergebnisse bei 135 aufeinanderfolgenden Patienten
Diese prospektive Studie evaluiert die Methodik und die Ergebnisse der epikardialen Kartierung/Ablation in einer großen Serie von konsekutiv ausgewählten BrS-Patienten und um zu überprüfen, ob RFA die Folgen einer genetischen Erkrankung normalisieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorliegende Register ist als prospektive, monozentrische Studie angelegt. Alle Patienten, die zur Behandlung von BrS an die Abteilung für Arrhythmologie des IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Universitätsklinikum, überwiesen werden und die Auswahlkriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und um ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten.
Das Kartierungs- und RFA-Verfahren wird nach einem standardisierten Verfahren in Krankenhausumgebungen durchgeführt. Die Patienten werden mindestens 3 Tage nach dem Eingriff überwacht.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bei allen Patienten eine Echokardiographie und ein 12-Kanal-EKG durchgeführt. Ein Ajmaline-Test wird systematisch nach dem Eingriff und danach 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Eingriff gemäß der normalen klinischen Praxis klinisch weiterverfolgt. Nachuntersuchungen sind nach 3, 6 und 12 Monaten geplant. 12-Kanal-EKG und ICD-Abfrage werden bei jeder Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, sich bei Symptomen, die auf ventrikuläre Arrhythmien hindeuten, unverzüglich an das Zentrum zu wenden. Unterlagen für Zwischenfälle werden angefordert und eingesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Brugada-Syndrom, profiliert durch Gentests, mit dokumentiertem spontanem oder medikamenteninduziertem Typ-I-BrS-EKG-Muster, mit Symptomen, die auf ventrikuläre Arrhythmien zurückzuführen sind und mehrere dokumentierte arrhythmische Episoden aufweisen
- Patienten mit bereits implantiertem ICD
- Patienten, die an das Zentrum für eine elektrophysiologische Untersuchung und Indikation zu einer möglichen begleitenden Radiofrequenz-Katheterablation (RFA) von ventrikulären Arrhythmien oder Kammerflimmern überwiesen wurden
- Alter ≥ 18
- Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit niedrigem Arrhythmierisiko (Brugada-Muster III)
- Lebenserwartung < 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kartierung/Ablation
Die epikardiale Substratidentifizierung bestand in der Kartierung der gesamten RV-Epikardialoberfläche unter Ausgangsbedingungen und nach Ajmalin-Infusion (1 mg/kg in 5 Minuten). Wir erhielten 3 Gruppen von RV-Epikardialkarten unter Verwendung des CARTO3-Systems: 1) bipolare/unipolare Spannungskarte, 2) lokal Aktivierungszeitkarte (LAT) und 3) Potenzialdauerkarte (PDM), in der abnormale lang andauernde bipolare Elektrogramme als niederfrequente (bis zu 100 Hz) lang andauernde (> 200 ms) bipolare Signale mit verzögerter Aktivitätsausdehnung definiert wurden über das Ende des QRS-Komplexes hinaus.
Die epikardiale Ablation wurde während des Sinusrhythmus unter Verwendung einer schrittweisen Strategie in absteigender Reihenfolge der anormalen Potentialdauer, wie auf der Karte angezeigt, und beginnend mit den längsten Potentialen, durchgeführt.
|
Kartierungs-/Ablationsverfahren werden unter Vollnarkose durchgeführt.
Nach femoralvenösem Zugang und perkutanem epikardialem Zugang wird ein multipolarer Katheter an der Spitze des rechten Ventrikels positioniert.
Endokardiale und epikardiale elektroanatomische Kartierungen mit hoher Dichte werden unter Verwendung des CARTO3-Systems erstellt, um Bereiche mit verzögerten, fragmentierten, verlängerten Potentialen während eines stabilen Sinusrhythmus und während eines spontanen oder ajmalininduzierten Typ-1-BrS-EKG-Musters zu definieren.
Ajmaline (1 mg/kg in 5 Minuten) wird für den Provokationstest verwendet.
Es werden vollständige Endo- und Epikardkarten erstellt, um die Rekonstruktion einer dreidimensionalen Geometrie der Herzkammern zu gewährleisten und Bereiche mit abnormalen Elektrogrammen zu identifizieren, die durch verlängerte fragmentierte ventrikuläre Signale gekennzeichnet sind
Andere Namen:
Eine epikardiale Kartierung wird vor und nach Ajmalin (1 mg/kg in 5 Minuten) durchgeführt.
Andere Namen:
Mittels eines extern gespülten Ablationskatheters mit 3,5-mm-Spitze wird Hochfrequenz an Bereiche der anormalen Elektrogramme abgegeben.
Andere Namen:
Nach der Ablation wird eine Neukartierung mit Fokus auf den Zielbereich erhalten.
Re-Mapping und Ajmalin-Reinfusion werden verwendet, um die Eliminierung aller abnormalen Elektrogramme und des Verschwindens von BrS-EKG-Mustern zu bestätigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen des EKG-Br-Musters
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verschwinden des BrS-EKG-Musters vor und nach Ajmalin unmittelbar nach epikardialer Ablation und bei Entlassung.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen von Episoden ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Fehlen von EKG-Br-Mustern und arrhythmischen Episoden, wie durch ICD-Abfrage dokumentiert, insbesondere bei Patienten mit der schlimmsten klinischen Präsentation und häufigen ICD-Entladungen
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Fehlen von Episoden ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Fehlen von EKG-BR-Mustern und arrhythmischen Episoden, wie durch ICD dokumentiert, insbesondere bei Patienten mit der schlimmsten klinischen Präsentation und häufigen ICD-Entladungen.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Fehlen von Episoden ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
Das Fehlen von EKG-Br-Mustern und arrhythmischen Episoden wird klinisch bewertet, wie vom ICD dokumentiert, insbesondere bei Patienten mit der schlimmsten klinischen Präsentation und häufigen ICD-Entladungen.
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Akute Komplikationen während und nach dem Eingriff werden klinisch evaluiert.
Mögliche Perikardschäden werden klinisch und durch Echokardiographie bewertet.
|
1 Tag
|
|
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Langzeitkomplikationen werden 3 Monate nach dem Eingriff klinisch und echokardiographisch evaluiert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Syndrom
- Brugada-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ajmalin
Andere Studien-ID-Nummern
- AR-01-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .