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Ablazione epicardica nella sindrome di Brugada (BRUGADA_I)

13 gennaio 2018 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Eliminazione del substrato elettrico nella sindrome di Brugada. Risultati in 135 pazienti consecutivi

Questo studio prospettico valuta la metodologia e i risultati della mappatura/ablazione epicardica in un'ampia serie di pazienti BrS consecutivi selezionati e per verificare se RFA potrebbe normalizzare le conseguenze di una malattia genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente Registro è concepito come uno studio prospettico monocentrico. Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Aritmologia dell'IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Ospedale Universitario, per la gestione della BrS e che soddisfano i criteri di selezione saranno invitati a partecipare allo studio e verrà chiesto il loro consenso scritto alla partecipazione alla sperimentazione.

La mappatura e la procedura RFA verranno eseguite seguendo una procedura standardizzata in ambito ospedaliero. I pazienti saranno monitorati per almeno 3 giorni dopo la procedura.

Prima della dimissione dall'ospedale, l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni verranno eseguiti in tutti i pazienti. Un test dell'ajmalina verrà eseguito sistematicamente dopo la procedura e successivamente a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.

I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo la procedura secondo la normale pratica clinica. Le visite di follow-up saranno programmate a 3, 6 e 12 mesi. L'ECG a 12 derivazioni e l'interrogazione dell'ICD verranno eseguiti ad ogni visita di follow-up. I pazienti saranno istruiti a contattare immediatamente il centro in caso di sintomi indicativi di aritmie ventricolari. Sarà richiesta e raccolta documentazione per eventi intercorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da Sindrome di Brugada, profilati da test genetici, con tracciato ECG di BrS di tipo I spontaneo o indotto da farmaci documentato, con sintomi attribuibili ad aritmie ventricolari e che presentano più episodi aritmici documentati
  • Pazienti con un ICD già impiantato
  • Pazienti indirizzati al centro per studio elettrofisiologico e indicazione ad una possibile concomitante ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFA) di aritmia ventricolare o fibrillazione ventricolare
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a sostenere gli esami successivi
  • Consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti a basso rischio aritmico (modello Brugada III)
  • Aspettativa di vita < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mappatura/ablazione
L'identificazione del substrato epicardico consisteva nel mappare l'intera superficie epicardica RV in condizioni basali e dopo infusione di ajmaline (1mg/kg in 5 minuti). Abbiamo ottenuto 3 gruppi di mappe epicardiche RV utilizzando il sistema CARTO3: 1) mappa di voltaggio bipolare/unipolare, 2) mappa locale mappa del tempo di attivazione (LAT) e 3) mappa della durata potenziale (PDM), in cui gli elettrogrammi bipolari anormali di lunga durata sono stati definiti come segnali bipolari a bassa frequenza (fino a 100 Hz) di durata prolungata (> 200 ms) con estensione dell'attività ritardata oltre la fine del complesso QRS. L'ablazione epicardica è stata eseguita durante il ritmo sinusale utilizzando una strategia graduale in un ordine decrescente di durata potenziale anormale come visualizzato sulla mappa e partendo dai potenziali più lunghi.
Procedura: mappatura/ablazione
Le procedure di mappatura/ablazione verranno eseguite in anestesia generale. Dopo l'accesso venoso femorale e l'accesso epicardico percutaneo, verrà posizionato un catetere multipolare all'apice del ventricolo destro. Le mappe elettroanatomiche endocardiche ed epicardiche ad alta densità saranno eseguite utilizzando il sistema CARTO3 per definire aree di potenziali prolungati frammentati ritardati durante il ritmo sinusale stabile e durante il pattern ECG di BrS di tipo 1 spontaneo o indotto dall'ajmalina. Per il test di provocazione verrà utilizzata l'ajmalina (1mg/Kg in 5 minuti). Saranno ottenute mappe endo ed epicardiche complete per garantire la ricostruzione di una geometria tridimensionale delle camere cardiache e per identificare aree di elettrogrammi anormali caratterizzati da segnali ventricolari frammentati prolungati
Altri nomi:
  • mappe di tensione, attivazione e durata
Droga: Ajmaline
La mappatura epicardica verrà eseguita prima e dopo l'ajmalina (1mg/Kg in 5 minuti).
Altri nomi:
  • Test farmacologici
Procedura: ablazione
La radiofrequenza verrà erogata sulle aree degli elettrogrammi anormali utilizzando un catetere per ablazione con punta da 3,5 mm irrigato esternamente.
Altri nomi:
  • RFA
Procedura: Mappatura
Dopo l'ablazione si otterrà una nuova mappa incentrata sull'area mirata. La rimappatura e la reinfusione di ajmalina saranno utilizzate per confermare l'eliminazione di tutti gli elettrogrammi anomali e la scomparsa del pattern BrS-ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza del pattern ECG Br
Lasso di tempo: 1 giorno
Scomparsa del pattern BrS-ECG prima e dopo l'ajmalina immediatamente dopo l'ablazione epicardica e alla dimissione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di episodi di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Assenza di pattern ECG Br ed episodi aritmici come documentato dall'interrogazione dell'ICD, in particolare nei pazienti con la peggiore presentazione clinica e frequenti scariche dell'ICD
3 mesi dopo la procedura
Assenza di episodi di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di pattern ECG BR ed episodi aritmici come documentato dall'ICD, in particolare nei pazienti con la peggiore presentazione clinica e frequenti scarichi dell'ICD.
6 mesi dopo la procedura
Assenza di episodi di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'assenza del pattern Br dell'ECG e gli episodi aritmici saranno valutati clinicamente come documentato dall'ICD, in particolare nei pazienti con la peggiore presentazione clinica e frequenti scariche dell'ICD.
12 mesi dopo la procedura
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Le complicanze acute durante e dopo la procedura saranno valutate clinicamente. Il potenziale danno pericardico sarà valutato clinicamente e mediante ecocardiografia.
1 giorno
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Le complicanze a lungo termine saranno valutate 3 mesi dopo la procedura clinicamente e mediante ecocardiografia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-01-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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