Epikardieablation i Brugada syndrom (BRUGADA_I)
13. januar 2018 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Eliminering af elektrisk substrat i Brugada syndrom. Resultater i 135 på hinanden følgende patienter
Denne prospektive undersøgelse evaluerer metodologien og resultaterne af epikardiekortlægning/ablation i en stor række af på hinanden følgende udvalgte BrS-patienter og for at verificere, om RFA kunne normalisere konsekvenserne af en genetisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende register er designet som en prospektiv, monocentrisk undersøgelse. Alle patienter, der henvises til den arytmologiske afdeling af IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Universitetshospitalet, for at håndtere BrS og opfylde udvælgelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om deres skriftlige samtykke til deltagelse i forsøget.
Kortlægning og RFA-procedure vil blive udført efter en standardiseret procedure i hospitalsmiljøer. Patienterne vil blive overvåget i mindst 3 dage efter proceduren.
Inden hospitalsudskrivning vil der blive udført ekkokardiografi og 12-aflednings EKG hos alle patienter. En ajmalintest vil systematisk blive udført efter indgrebet og derefter 3, 6 og 12 måneder efter ablation.
Patienterne vil blive fulgt klinisk op efter proceduren i henhold til normal klinisk praksis. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 3, 6 og 12 måneder. 12-aflednings-EKG og ICD-afhøring vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg. Patienter vil blive instrueret i straks at kontakte centret i tilfælde af symptomer, der tyder på ventrikulære arytmier. Der vil blive anmodet om og indsamlet dokumentation for interaktuelle hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af Brugada syndrom, profileret ved genetisk testning, med dokumenteret spontant eller lægemiddelinduceret type I BrS EKG-mønster, med symptomer, der kan tilskrives ventrikulære arytmier og præsenterer flere dokumenterede arytmiske episoder
- Patienter med en ICD allerede implanteret
- Patienter henvist til centret for en elektrofysiologisk undersøgelse og indikation på en potentiel samtidig radiofrekvenskateterablation (RFA) af ventrikulær arytmi eller ventrikulær fibrillering
- Alder ≥ 18
- Lyst til at deltage i opfølgende undersøgelser
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter med lav arytmisk risiko (Brugada mønster III)
- Forventet levetid < 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kortlægning/ablation
Epicardial substrat identifikation bestod i at kortlægge hele RV epikardieoverfladen under baseline forhold og efter ajmalin infusion (1mg/kg på 5 minutter). Vi opnåede 3 grupper af RV epicardial maps ved hjælp af CARTO3 system: 1) bipolær/unipolær spændingskort, 2) lokalt aktiveringstidskort (LAT) og 3) potentialevarighedskort (PDM), hvor unormale langvarige bipolære elektrogrammer blev defineret som lavfrekvente (op til 100 Hz) bipolære signaler med forlænget varighed (> 200 ms) med forsinket aktivitet, der forlænger ud over slutningen af QRS-komplekset.
Epikardieablation blev udført under sinusrytme ved at bruge en trinvis strategi i en faldende rækkefølge af unormal potentialvarighed som vist på kortet og begyndende fra de længste potentialer.
|
Kortlægnings-/ablationsprocedurer vil blive udført under generel anæstesi.
Efter femoral venøs adgang og perkutan epikardiel adgang vil et multipolært kateter blive placeret ved højre ventrikelspids.
Endokardie- og epikardiekort med høj tæthed vil blive udført ved hjælp af CARTO3-systemet til at definere områder med forsinkede fragmenterede forlængede potentialer under stabil sinusrytme og under spontant eller ajmalin-induceret type 1 BrS EKG-mønster.
Ajmaline (1mg/kg på 5 minutter) vil blive brugt til den provokerende test.
Der vil blive opnået komplette endo- og epikardiekort for at sikre rekonstruktion af en 3-dimensionel geometri af hjertekamrene og for at identificere områder med unormale elektrogrammer som karakteriseret ved langvarige fragmenterede ventrikulære signaler
Andre navne:
Epikardiekortlægning vil blive udført før og efter ajmaline (1mg/kg på 5 minutter).
Andre navne:
Radiofrekvens vil blive leveret på områder af de unormale elektrogrammer ved hjælp af et eksternt skyllet 3,5 mm spidsablationskateter.
Andre navne:
Et re-map med fokus på det målrettede område vil blive opnået efter ablation.
Re-mapping og ajmalin reinfusion vil blive brugt til at bekræfte elimineringen af al det unormale elektrogram og BrS-EKG-mønsterets forsvinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af EKG Br-mønsteret
Tidsramme: 1 dag
|
Forsvinden af BrS-EKG-mønsteret før og efter ajmalin umiddelbart efter epikardieablation og ved udskrivelse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Fravær af EKG Br-mønster og arytmiske episoder som dokumenteret ved ICD-afhøring, især hos patienter med den værste kliniske præsentation og hyppige ICD-udledninger
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Fravær af episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Fravær af EKG BR-mønster og arytmiske episoder som dokumenteret af ICD, især hos patienter med den værste kliniske præsentation og hyppige ICD-udledninger.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Fravær af episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Fravær af EKG Br-mønster og arytmiske episoder vil blive evalueret klinisk som dokumenteret af ICD, især hos patienter med den værste kliniske præsentation og hyppige ICD-udledninger.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
Akutte komplikationer under og efter proceduren vil blive evalueret klinisk.
Potentiel perikardieskade vil blive vurderet klinisk og ved ekkokardiografi.
|
1 dag
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Langtidskomplikationer vil blive evalueret 3 måneder efter proceduren klinisk og ved ekkokardiografi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Syndrom
- Brugada syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ajmaline
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-01-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .