브루가다 증후군에서 심외막 절제술 (BRUGADA_I)
2018년 1월 13일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Brugada 증후군에서 전기 기판 제거. 결과 135명의 연속 환자
이 전향적 연구는 연속적으로 선택된 BrS 환자의 대규모 시리즈에서 심외막 매핑/절제의 방법론과 결과를 평가하고 RFA가 유전 질환의 결과를 정상화할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 레지스트리는 전향적이고 단일 중심적인 연구로 설계되었습니다. BrS 관리 및 선택 기준 충족을 위해 IRCCS Policlinico San Donato Milanese, University-Hospital의 부정맥과로 추천된 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 시험 참여에 대한 서면 동의를 요청받게 됩니다.
매핑 및 RFA 절차는 병원 환경에서 표준화된 절차에 따라 수행됩니다. 시술 후 최소 3일 동안 환자를 모니터링합니다.
퇴원 전, 모든 환자에서 심초음파 및 12리드 ECG를 시행합니다. 아즈마린 검사는 시술 후, 절제 후 3, 6, 12개월에 체계적으로 시행됩니다.
환자는 정상적인 임상 실습에 따라 시술 후 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 방문은 3, 6, 12개월에 예정되어 있습니다. 12-lead ECG 및 ICD 심문은 각 후속 방문에서 수행됩니다. 환자는 심실성 부정맥을 암시하는 증상이 있는 경우 즉시 센터에 연락하도록 지시받을 것입니다. 동시 진행 이벤트에 대한 문서를 요청하고 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Brugada Syndrome의 영향을 받는 환자, 유전자 검사에 의해 프로파일링, 문서화된 자발적 또는 약물 유발 유형 I BrS ECG 패턴, 심실 부정맥에 기인한 증상 및 문서화된 여러 부정맥 에피소드 제시
- ICD가 이미 이식된 환자
- 심실 부정맥 또는 심실 세동의 잠재적 동시 고주파 카테터 절제술(RFA)에 대한 적응증 및 전기생리학적 연구를 위해 센터에 의뢰된 환자
- 연령 ≥ 18
- 후속 시험에 참석할 의향
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 부정맥 위험이 낮은 환자(Brugada 패턴 III)
- 기대 수명 < 12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매핑/제거
심외막 기질 식별은 기준 조건 하에서 그리고 아즈말린 주입 후(5분에 1mg/kg) 전체 RV 심외막 표면을 매핑하는 것으로 구성되었습니다. 우리는 CARTO3 시스템을 사용하여 RV 심외막 지도의 3개 그룹을 얻었습니다. 활성화 시간 맵(LAT) 및 3) 잠재적 지속 시간 맵(PDM), 비정상적인 장기 양극성 전기도는 지연된 활동 확장이 있는 저주파(최대 100Hz) 지속 기간(> 200ms) 양극성 신호로 정의되었습니다. QRS 콤플렉스의 끝을 넘어
심외막 절제는 동율동 동안 맵에 표시된 비정상 전위 기간의 내림차순으로 가장 긴 전위부터 시작하여 단계적 전략을 사용하여 수행되었습니다.
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매핑/절제 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
대퇴 정맥 접근 및 경피 심 외막 접근 후 다극 카테터가 우심실 정점에 위치합니다.
고밀도 심내막 및 심외막 전기해부학적 지도는 CARTO3 시스템을 사용하여 안정적인 부비동 리듬 동안 및 자발적 또는 아즈말린 유도 유형 1 BrS ECG 패턴 동안 지연된 단편화 연장 전위 영역을 정의하기 위해 수행됩니다.
도발 테스트에는 Ajmaline(5분에 1mg/Kg)이 사용됩니다.
심실의 3차원 구조를 재구성하고 장기간 조각난 심실 신호로 특징지어지는 비정상적인 전기도 영역을 식별하기 위해 완전한 내막 및 심외막 지도를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
심외막 매핑은 ajmaline(5분에 1mg/Kg) 전후에 수행됩니다.
다른 이름들:
외부에서 관개되는 3.5mm 팁 절제 카테터를 사용하여 비정상적인 전기도 영역에 고주파가 전달됩니다.
다른 이름들:
대상 영역에 초점을 맞춘 재지도는 제거 후 얻을 수 있습니다.
모든 비정상 전기도 및 BrS-ECG 패턴 소실의 제거를 확인하기 위해 재매핑 및 아즈말린 재주입을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG Br 패턴의 부재
기간: 1 일
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심장 외막 절제 직후 및 방전 직후 ajmaline 전후의 BrS-ECG 패턴 소실.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실성 부정맥 삽화의 부재
기간: 시술 후 3개월
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특히 최악의 임상 양상과 빈번한 ICD 방전이 있는 환자에서 ICD 심문으로 기록된 ECG Br 패턴 및 부정맥 에피소드의 부재
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시술 후 3개월
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심실성 부정맥 삽화의 부재
기간: 시술 후 6개월
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특히 최악의 임상 양상과 빈번한 ICD 방전이 있는 환자에서 ICD에 의해 기록된 ECG BR 패턴 및 부정맥 에피소드의 부재.
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시술 후 6개월
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심실성 부정맥 삽화의 부재
기간: 시술 후 12개월
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ECG Br 패턴의 부재 및 부정맥 에피소드는 특히 최악의 임상 증상 및 빈번한 ICD 방전이 있는 환자에서 ICD에 의해 기록된 대로 임상적으로 평가됩니다.
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시술 후 12개월
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합병증
기간: 1 일
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시술 중 및 시술 후의 급성 합병증은 임상적으로 평가됩니다.
잠재적인 심낭 손상은 임상적으로 그리고 심초음파로 평가됩니다.
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1 일
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장기적인 합병증
기간: 3 개월
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장기 합병증은 시술 3개월 후 임상 및 심초음파로 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-01-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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