Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikardiell ablasjon ved Brugada-syndrom (BRUGADA_I)

13. januar 2018 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Eliminering av elektrisk substrat ved Brugada-syndrom. Resultater i 135 påfølgende pasienter

Denne prospektive studien evaluerer metodikken og resultatene av epikardiell kartlegging/ablasjon i en stor serie av påfølgende utvalgte BrS-pasienter og for å verifisere om RFA kan normalisere konsekvensene av en genetisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende registeret er utformet som en prospektiv, monosentrisk studie. Alle pasienter som henvises til arytmiavdelingen ved IRCCS Policlinico San Donato Milanese, Universitetssykehuset, for behandling av BrS og oppfyller seleksjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og vil bli bedt om deres skriftlige samtykke til deltakelse i studien.

Kartlegging og RFA-prosedyre vil bli utført etter en standardisert prosedyre i sykehusmiljøer. Pasientene vil bli overvåket i minst 3 dager etter prosedyren.

Før utskrivning fra sykehus vil det bli utført ekkokardiografi og 12-avlednings-EKG hos alle pasienter. En ajmalintest vil bli systematisk utført etter inngrepet og deretter 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon.

Pasientene vil bli fulgt opp klinisk etter prosedyren i henhold til vanlig klinisk praksis. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt til 3, 6 og 12 måneder. 12-avlednings EKG og ICD avhør vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter vil bli bedt om å kontakte senteret umiddelbart ved symptomer som tyder på ventrikulære arytmier. Dokumentasjon for periodiske hendelser vil bli etterspurt og samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påvirket av Brugada syndrom, profilert ved genetisk testing, med dokumentert spontant eller medikamentindusert type I BrS EKG-mønster, med symptomer som kan tilskrives ventrikulære arytmier og presenterer flere dokumenterte arytmiske episoder
  • Pasienter med en ICD allerede implantert
  • Pasienter henvist til senteret for en elektrofysiologisk studie og indikasjon på en potensiell samtidig radiofrekvenskateterablasjon (RFA) av ventrikkelarytmi eller ventrikkelflimmer
  • Alder ≥ 18
  • Vilje til å delta på oppfølgingsundersøkelser
  • Skriftlig informert samtykke til deltakelse i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med lav arytmisk risiko (Brugada mønster III)
  • Forventet levealder < 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kartlegging/ablasjon
Identifikasjon av epikardisk substrat besto i å kartlegge hele RV-epikardoverflaten under baseline-forhold og etter ajmalin-infusjon (1mg/kg på 5 minutter). Vi oppnådde 3 grupper med RV-epikardiale kart ved bruk av CARTO3-system: 1) bipolar/unipolar spenningskart, 2) lokalt aktiveringstidskart (LAT) og 3) potensialvarighetskart (PDM), der unormale langvarige bipolare elektrogrammer ble definert som lavfrekvente (opptil 100 Hz) bipolare signaler med lengre varighet (> 200 ms) med forsinket aktivitet som forlenges utover slutten av QRS-komplekset. Epikardiell ablasjon ble utført under sinusrytme ved å bruke en trinnvis strategi i synkende rekkefølge av unormal potensiell varighet som vist på kartet og med utgangspunkt i de lengste potensialene.
Fremgangsmåte: kartlegging/ablasjon
Kartlegging/ablasjonsprosedyrer vil bli utført under generell anestesi. Etter femoral venøs tilgang og perkutan epikardiell tilgang, vil et multipolart kateter plasseres ved høyre ventrikkelspiss. Endokardiale og epikardielle elektroanatomiske kart med høy tetthet vil bli utført ved å bruke CARTO3-systemet for å definere områder med forsinkede fragmenterte forlengede potensialer under stabil sinusrytme og under spontant eller ajmalinindusert type 1 BrS EKG-mønster. Ajmaline (1mg/Kg på 5 minutter) vil bli brukt til den provoserende testen. Komplette endo- og epikardiale kart vil bli oppnådd for å sikre rekonstruksjon av en 3-dimensjonal geometri av hjertekamrene og for å identifisere områder med unormale elektrogrammer som karakterisert ved langvarige fragmenterte ventrikulære signaler
Andre navn:
  • spennings-, aktiverings- og varighetskart
Legemiddel: Ajmaline
Epikardiell kartlegging vil bli utført før og etter ajmaline (1mg/Kg på 5 minutter).
Andre navn:
  • Farmakologisk testing
Fremgangsmåte: ablasjon
Radiofrekvens vil bli levert på områder av de unormale elektrogrammene ved hjelp av et eksternt irrigert 3,5 mm spissablasjonskateter.
Andre navn:
  • RFA
Fremgangsmåte: kartlegging
Et nytt kart med fokus på målområdet vil bli oppnådd etter ablasjon. Re-kartlegging og ajmalin reinfusjon vil bli brukt for å bekrefte eliminering av alle unormale elektrogrammer og BrS-EKG-mønsteret som forsvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av EKG Br-mønsteret
Tidsramme: 1 dag
Forsvinning av BrS-EKG-mønsteret før og etter ajmalin umiddelbart etter epikardiell ablasjon og ved utskrivning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Fravær av EKG Br-mønster og arytmiske episoder som dokumentert ved ICD-avhør, spesielt hos pasienter med verste kliniske presentasjon og hyppige ICD-utladninger
3 måneder etter prosedyren
Fravær av episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fravær av EKG BR-mønster og arytmiske episoder som dokumentert av ICD, spesielt hos pasienter med verste kliniske presentasjon og hyppige ICD-utladninger.
6 måneder etter prosedyren
Fravær av episoder med ventrikulære arytmier
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Fravær av EKG Br-mønster og arytmiske episoder vil bli evaluert klinisk som dokumentert av ICD, spesielt hos pasienter med verste kliniske presentasjon og hyppige ICD-utskrivninger.
12 måneder etter prosedyren
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Akutte komplikasjoner under og etter prosedyren vil bli evaluert klinisk. Potensiell perikardskade vil bli evaluert klinisk og ved ekkokardiografi.
1 dag
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Langtidskomplikasjoner vil bli evaluert 3 måneder etter prosedyren klinisk og ved ekkokardiografi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-01-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere