Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epicardialis abláció Brugada-szindrómában (BRUGADA_I)

2018. január 13. frissítette: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Az elektromos szubsztrát eliminációja Brugada-szindrómában. 135 egymást követő beteget eredményezett

Ez a prospektív tanulmány értékeli az epicardialis feltérképezés/abláció módszertanát és eredményeit egymást követő kiválasztott BrS-betegek nagy sorozatában, és annak ellenőrzésére, hogy az RFA képes-e normalizálni egy genetikai betegség következményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen nyilvántartó egy prospektív, monocentrikus tanulmány. Minden olyan beteget, akit az IRCCS Policlinico San Donato Milanese Egyetemi Kórház aritmológiai osztályára utaltak a BrS kezelésére és teljesítik a kiválasztási kritériumokat, meghívják a vizsgálatban való részvételre, és írásos hozzájárulásukat kérik a vizsgálatban való részvételhez.

A térképezést és az RFA-eljárást egy szabványos eljárás szerint végzik el kórházi körülmények között. A betegeket a beavatkozás után legalább 3 napig megfigyeljük.

A kórházi elbocsátás előtt minden betegnél echokardiográfiát és 12 elvezetéses EKG-t végeznek. Az eljárás után, majd az abláció után 3, 6 és 12 hónappal szisztematikusan ajmalin tesztet végeznek.

A betegeket az eljárás után a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően klinikailag követik nyomon. Az utóellenőrző látogatásokat 3, 6 és 12 hónapra tervezik. 12 elvezetéses EKG- és ICD-lekérdezést végeznek minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával. A betegeket arra utasítják, hogy kamrai aritmiára utaló tünetek esetén azonnal forduljanak a központhoz. Az időközi események dokumentációját bekérik és összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico S. Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Brugada-szindrómában szenvedő betegek, genetikai vizsgálatokkal profilált, dokumentált spontán vagy gyógyszer-indukált I-es típusú BrS EKG-mintázattal, kamrai aritmiáknak tulajdonítható tünetekkel és több dokumentált aritmiás epizóddal
  • Már beültetett ICD-vel rendelkező betegek
  • A betegeket a központba utalták elektrofiziológiai vizsgálatra, és a kamrai aritmia vagy kamrafibrilláció esetleges egyidejű rádiófrekvenciás katéteres ablációjára (RFA) utaltak.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandóság az utóvizsgálatokon való részvételre
  • A tárgyaláson való részvételhez írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alacsony aritmiás kockázatú betegek (Brugada minta III)
  • Várható élettartam < 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: feltérképezés/abláció
Az epikardiális szubsztrát azonosítása a teljes RV epicardialis felszín feltérképezéséből állt kiindulási körülmények között és ajmalin infúzió után (1 mg/kg 5 perc alatt). CARTO3 rendszerrel 3 csoport RV epicardialis térképet kaptunk: 1) bipoláris/unipoláris feszültségtérkép, 2) lokális feszültségtérkép. aktiválási időtérkép (LAT) és 3) potenciális időtartam térkép (PDM), amelyben a kóros hosszú távú bipoláris elektrogramok alacsony frekvenciájú (100 Hz-ig) meghosszabbított időtartamú (> 200 ms) bipoláris jelekként voltak meghatározva, késleltetett aktivitás-kiterjesztéssel. túl a QRS komplexum végén. Az epikardiális ablációt a szinuszritmus során, lépcsőzetes stratégia alkalmazásával, a térképen látható rendellenes potenciál időtartamának csökkenő sorrendjében végeztük, és a leghosszabb potenciáloktól kezdve.
Eljárás: feltérképezés/abláció
A feltérképezési/ablációs eljárásokat általános érzéstelenítésben végezzük. A femoralis vénás hozzáférés és a perkután epicardiális hozzáférés után egy multipoláris katétert helyeznek el a jobb kamra csúcsára. Nagy sűrűségű endokardiális és epikardiális elektroanatómiai térképeket készítenek a CARTO3 rendszer segítségével, hogy meghatározzák a késleltetett fragmentált, elhúzódó potenciálok területeit stabil sinusritmus esetén, valamint spontán vagy ajmalin által kiváltott 1-es típusú BrS EKG-mintázat során. Ajmalint (1 mg/kg 5 perc alatt) használunk a provokatív teszthez. Teljes endo- és epikardiális térképeket készítenek a szívkamrák 3-dimenziós geometriájának rekonstrukciója és a kóros elektrogramok területeinek azonosítása érdekében, amelyeket az elhúzódó töredezett kamrai jelek jellemeznek.
Más nevek:
  • feszültség, aktiválás és időtartam térképek
Drog: Ajmaline
Az epikardiális térképezést ajmalin (1 mg/kg 5 perc alatt) előtt és után végezzük.
Más nevek:
  • Farmakológiai vizsgálat
Eljárás: abláció
A rádiófrekvenciát a kóros elektrogramok területére egy külsőleg öntözött, 3,5 mm-es hegyű ablációs katéter segítségével továbbítják.
Más nevek:
  • RFA
Eljárás: térképezés
Az abláció után a célterületre fókuszáló újratérkép készül. Újbóli feltérképezést és ajmalin reinfúziót alkalmaznak az összes rendellenes elektrogram és BrS-EKG minta eltűnésének igazolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EKG Br mintázat hiánya
Időkeret: 1 nap
A BrS-EKG mintázat eltűnése ajmalin előtt és után közvetlenül az epicardialis abláció után és az elbocsátáskor.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiák epizódjainak hiánya
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
Az EKG Br-mintázat és az aritmiás epizódok hiánya az ICD-lekérdezés alapján, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a legrosszabb klinikai kép és gyakori ICD-kibocsátás
3 hónappal az eljárás után
Kamrai aritmiák epizódjainak hiánya
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
Az ICD által dokumentált EKG BR mintázat és aritmiás epizódok hiánya, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai kép a legrosszabb és gyakori az ICD-kisülés.
6 hónappal az eljárás után
Kamrai aritmiák epizódjainak hiánya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Az EKG Br mintázat hiányát és az aritmiás epizódokat klinikailag értékelik az ICD dokumentálása szerint, különösen a legrosszabb klinikai megjelenésű és gyakori ICD-kibocsátású betegeknél.
12 hónappal az eljárás után
Komplikációk
Időkeret: 1 nap
Az eljárás alatt és után fellépő akut szövődményeket klinikailag értékelik. A szívburok lehetséges károsodását klinikailag és echokardiográfiával értékelik.
1 nap
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: 3 hónap
A hosszú távú szövődményeket a beavatkozás után 3 hónappal klinikailag és echokardiográfiával értékelik
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-01-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a feltérképezés/abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel