Ablação Epicárdica na Síndrome de Brugada (BRUGADA_I)
13 de janeiro de 2018 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Eliminação de Substratos Elétricos na Síndrome de Brugada. Resultados em 135 pacientes consecutivos
Este estudo prospectivo avalia a metodologia e os resultados do mapeamento/ablação epicárdica em uma grande série de pacientes selecionados consecutivos com BrS e verifica se a RFA pode normalizar as consequências de uma doença genética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente Registro foi concebido como um estudo prospectivo e monocêntrico. Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Arritmologia do IRCCS Policlinico San Donato Milanese, University-Hospital, para tratamento de BrS e preenchendo os critérios de seleção serão convidados a participar do estudo e será solicitado seu consentimento por escrito para a participação no estudo.
O procedimento de mapeamento e RFA será realizado seguindo um procedimento padronizado em ambientes hospitalares. Os pacientes serão monitorados por pelo menos 3 dias após o procedimento.
Antes da alta hospitalar, ecocardiograma e ECG de 12 derivações serão realizados em todos os pacientes. Um teste de ajmalina será sistematicamente realizado após o procedimento e posteriormente aos 3, 6 e 12 meses após a ablação.
Os pacientes serão acompanhados clinicamente após o procedimento de acordo com a prática clínica normal. As visitas de acompanhamento serão agendadas aos 3, 6 e 12 meses. A interrogação de ECG de 12 derivações e CDI será realizada em cada visita de acompanhamento. Os pacientes serão orientados a contatar imediatamente o centro em caso de sintomas sugestivos de arritmias ventriculares. A documentação para eventos intercorrentes será solicitada e coletada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados pela Síndrome de Brugada, perfilados por teste genético, com padrão de ECG tipo I espontâneo ou induzido por drogas documentado, com sintomas atribuíveis a arritmias ventriculares e apresentando múltiplos episódios arrítmicos documentados
- Pacientes com CDI já implantado
- Pacientes encaminhados ao centro para estudo eletrofisiológico e indicação para potencial ablação por cateter de radiofrequência (RFA) concomitante de arritmia ventricular ou fibrilação ventricular
- Idade ≥ 18
- Disponibilidade para fazer exames de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com baixo risco arrítmico (padrão Brugada III)
- Expectativa de vida < 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mapeamento/ablação
A identificação do substrato epicárdico consistiu no mapeamento de toda a superfície epicárdica do VD em condições basais e após infusão de ajmalina (1mg/kg em 5 minutos). mapa de tempo de ativação (LAT) e 3) mapa de duração potencial (PDM), no qual eletrogramas bipolares anormais de longa duração foram definidos como sinais bipolares de baixa frequência (até 100 Hz) duração prolongada (> 200 ms) com extensão de atividade atrasada além do final do complexo QRS.
A ablação epicárdica foi realizada durante o ritmo sinusal usando uma estratégia gradual em ordem decrescente de duração do potencial anormal conforme exibido no mapa e começando pelos potenciais mais longos.
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Os procedimentos de mapeamento/ablação serão realizados sob anestesia geral.
Após acesso venoso femoral e acesso epicárdico percutâneo, um cateter multipolar será posicionado no ápice do ventrículo direito.
Mapas eletroanatômicos endocárdicos e epicárdicos de alta densidade serão realizados usando o sistema CARTO3 para definir áreas de potenciais prolongados fragmentados retardados durante o ritmo sinusal estável e durante o padrão ECG tipo 1 BrS espontâneo ou induzido por ajmalina.
Ajmaline (1mg/Kg em 5 minutos) será utilizada para o teste provocativo.
Mapas endo e epicárdicos completos serão obtidos para garantir a reconstrução de uma geometria tridimensional das câmaras cardíacas e para identificar áreas de eletrogramas anormais caracterizados por sinais ventriculares fragmentados prolongados
Outros nomes:
O mapeamento epicárdico será realizado antes e após ajmalina (1mg/Kg em 5 minutos).
Outros nomes:
A radiofrequência será entregue nas áreas dos eletrogramas anormais usando um cateter de ablação de ponta de 3,5 mm irrigado externamente.
Outros nomes:
Um remapeamento com foco na área alvo será obtido após a ablação.
Remapeamento e reinfusão de ajmalina serão usados para confirmar a eliminação de todo o eletrograma anormal e desaparecimento do padrão BrS-ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência do padrão ECG Br
Prazo: 1 dia
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Desaparecimento do padrão BrS-ECG antes e após ajmalina imediatamente após a ablação epicárdica e na alta.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de episódios de arritmias ventriculares
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Ausência de padrão ECG Br e episódios arrítmicos documentados pela interrogação do CDI, particularmente em pacientes com pior apresentação clínica e descargas frequentes do CDI
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3 meses após o procedimento
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Ausência de episódios de arritmias ventriculares
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Ausência de padrão ECG BR e episódios arrítmicos documentados pelo CDI, particularmente em pacientes com pior apresentação clínica e descargas frequentes do CDI.
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6 meses após o procedimento
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Ausência de episódios de arritmias ventriculares
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A ausência do padrão ECG Br e os episódios arrítmicos serão avaliados clinicamente conforme documentado pelo CDI, particularmente em pacientes com pior apresentação clínica e descargas freqüentes do CDI.
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12 meses após o procedimento
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Complicações
Prazo: 1 dia
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Complicações agudas durante e após o procedimento serão avaliadas clinicamente.
O dano pericárdico potencial será avaliado clinicamente e por ecocardiografia.
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1 dia
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Complicações a longo prazo
Prazo: 3 meses
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Complicações a longo prazo serão avaliadas 3 meses após o procedimento clinicamente e por ecocardiografia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Síndrome
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ajmaline
Outros números de identificação do estudo
- AR-01-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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