Ablación epicárdica en el síndrome de Brugada (BRUGADA_I)
13 de enero de 2018 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato
Eliminación de Sustrato Eléctrico en el Síndrome de Brugada. Resultados en 135 pacientes consecutivos
Este estudio prospectivo evalúa la metodología y los resultados del mapeo/ablación epicárdicos en una gran serie de pacientes con SBr seleccionados consecutivos y para verificar si la RFA podría normalizar las consecuencias de una enfermedad genética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente Registro está diseñado como un estudio prospectivo monocéntrico. Todos los pacientes remitidos al Departamento de Arritmología del IRCCS Policlinico San Donato Milanese, University-Hospital, para el manejo de BrS y que cumplan con los criterios de selección serán invitados a participar en el estudio y se les pedirá su consentimiento por escrito para la participación en el ensayo.
El procedimiento de mapeo y RFA se realizará siguiendo un procedimiento estandarizado en entornos hospitalarios. Los pacientes serán monitoreados durante al menos 3 días después del procedimiento.
Antes del alta hospitalaria se realizará ecocardiografía y ECG de 12 derivaciones a todos los pacientes. Se realizará sistemáticamente una prueba de ajmalina después del procedimiento y posteriormente a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
Los pacientes serán seguidos clínicamente después del procedimiento según la práctica clínica habitual. Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 6 y 12 meses. Se realizará un interrogatorio de ECG de 12 derivaciones y DAI en cada visita de seguimiento. Se indicará a los pacientes que se comuniquen de inmediato con el centro en caso de síntomas sugestivos de arritmias ventriculares. Se solicitará y recogerá la documentación de los eventos intercurrentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectos de Síndrome de Brugada, perfilados por test genético, con patrón de ECG de BrS tipo I espontáneo o inducido por fármacos documentado, con síntomas atribuibles a arritmias ventriculares y que presentan múltiples episodios arrítmicos documentados
- Pacientes con DAI ya implantado
- Pacientes derivados al centro para estudio electrofisiológico e indicación de posible ablación con catéter (ARF) por radiofrecuencia concomitante de arritmia ventricular o fibrilación ventricular
- Edad ≥ 18
- Voluntad de asistir a los exámenes de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con bajo riesgo arrítmico (patrón de Brugada III)
- Esperanza de vida < 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mapeo/ablación
La identificación del sustrato epicárdico consistió en mapear toda la superficie epicárdica del VD en condiciones basales y después de la infusión de ajmalina (1 mg/kg en 5 minutos). Obtuvimos 3 grupos de mapas epicárdicos del VD mediante el sistema CARTO3: 1) mapa de voltaje bipolar/unipolar, 2) mapa de voltaje local mapa de tiempo de activación (LAT), y 3) mapa de duración potencial (PDM), en el que los electrogramas bipolares anormales de larga duración se definieron como señales bipolares de baja frecuencia (hasta 100 Hz) de duración prolongada (> 200 ms) con actividad retardada que se extiende más allá del final del complejo QRS.
La ablación epicárdica se realizó en ritmo sinusal utilizando una estrategia escalonada en orden descendente de duración de potencial anormal como se muestra en el mapa y comenzando desde los potenciales más largos.
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Los procedimientos de mapeo/ablación se realizarán bajo anestesia general.
Después del acceso venoso femoral y del acceso epicárdico percutáneo, se colocará un catéter multipolar en el vértice del ventrículo derecho.
Se realizarán mapas electroanatómicos endocárdicos y epicárdicos de alta densidad utilizando el sistema CARTO3 para definir áreas de potenciales prolongados fragmentados retardados durante el ritmo sinusal estable y durante el patrón de ECG BrS tipo 1 espontáneo o inducido por ajmalina.
Para la prueba de provocación se utilizará ajmalina (1mg/Kg en 5 minutos).
Se obtendrán mapas endo y epicárdicos completos para asegurar la reconstrucción de una geometría tridimensional de las cámaras cardíacas y para identificar áreas de electrogramas anormales que se caracterizan por señales ventriculares fragmentadas prolongadas.
Otros nombres:
Se realizará mapeo epicárdico antes y después de ajmalina (1mg/Kg en 5 minutos).
Otros nombres:
Se administrará radiofrecuencia en áreas de electrogramas anormales mediante un catéter de ablación con punta de 3,5 mm irrigado externamente.
Otros nombres:
Se obtendrá un nuevo mapa centrado en el área objetivo después de la ablación.
Se utilizará la reasignación y la reinfusión de ajmalina para confirmar la eliminación de todos los electrogramas anormales y la desaparición del patrón BrS-ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia del patrón ECG Br
Periodo de tiempo: 1 día
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Desaparición del patrón BrS-ECG antes y después de ajmalina inmediatamente después de la ablación epicárdica y al alta.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de episodios de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Ausencia de patrón de Br en el ECG y episodios arrítmicos según lo documentado por el interrogatorio del DAI, particularmente en pacientes con la peor presentación clínica y descargas frecuentes del DAI
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3 meses después del procedimiento
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Ausencia de episodios de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Ausencia de patrón ECG BR y episodios arrítmicos documentados por ICD, particularmente en pacientes con la peor presentación clínica y descargas frecuentes de ICD.
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6 meses después del procedimiento
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Ausencia de episodios de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La ausencia del patrón de Br en el ECG y los episodios arrítmicos se evaluarán clínicamente según lo documentado por el ICD, particularmente en pacientes con la peor presentación clínica y descargas frecuentes del ICD.
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12 meses después del procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Las complicaciones agudas durante y después del procedimiento serán evaluadas clínicamente.
El daño pericárdico potencial se evaluará clínicamente y mediante ecocardiografía.
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1 día
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las complicaciones a largo plazo se evaluarán clínicamente y por ecocardiografía a los 3 meses del procedimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nademanee K, Veerakul G, Chandanamattha P, Chaothawee L, Ariyachaipanich A, Jirasirirojanakorn K, Likittanasombat K, Bhuripanyo K, Ngarmukos T. Prevention of ventricular fibrillation episodes in Brugada syndrome by catheter ablation over the anterior right ventricular outflow tract epicardium. Circulation. 2011 Mar 29;123(12):1270-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972612. Epub 2011 Mar 14.
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Brugada J, Pappone C, Berruezo A, Vicedomini G, Manguso F, Ciconte G, Giannelli L, Santinelli V. Brugada Syndrome Phenotype Elimination by Epicardial Substrate Ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1373-81. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003220. Epub 2015 Aug 19.
- Ciconte G, Santinelli V, Vicedomini G, Borrelli V, Monasky MM, Micaglio E, Giannelli L, Negro G, Giordano F, Mecarocci V, Mazza BC, Locati E, Anastasia L, Calovic Z, Pappone C. Non-invasive assessment of the arrhythmogenic substrate in Brugada syndrome using signal-averaged electrocardiogram: clinical implications from a prospective clinical trial. Europace. 2019 Dec 1;21(12):1900-1910. doi: 10.1093/europace/euz295.
- Pappone C, Ciconte G, Manguso F, Vicedomini G, Mecarocci V, Conti M, Giannelli L, Pozzi P, Borrelli V, Menicanti L, Calovic Z, Della Ratta G, Brugada J, Santinelli V. Assessing the Malignant Ventricular Arrhythmic Substrate in Patients With Brugada Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 17;71(15):1631-1646. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.022.
- Pappone C, Brugada J, Vicedomini G, Ciconte G, Manguso F, Saviano M, Vitale R, Cuko A, Giannelli L, Calovic Z, Conti M, Pozzi P, Natalizia A, Crisa S, Borrelli V, Brugada R, Sarquella-Brugada G, Guazzi M, Frigiola A, Menicanti L, Santinelli V. Electrical Substrate Elimination in 135 Consecutive Patients With Brugada Syndrome. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 May;10(5):e005053. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Síndrome
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ajmalina
Otros números de identificación del estudio
- AR-01-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .