NPC 患者における MRI に基づく個別化された待機的頸部照射 (NPC-CTVn)
2021年11月4日 更新者：Ling-Long Tang、Sun Yat-sen University
上咽頭癌患者におけるMRIに基づく個別化された待機的頸部照射の多施設無作為化第3相試験
現在、放射線療法腫瘍学グループなどのさまざまな研究機関による鼻咽頭癌 (NPC) のほとんどのプロトコルでは、リンパ節転移の状態に関係なく、後咽頭領域およびレベル II-V リンパ節領域への定期的な選択的照射が必要です。
以前の研究では、NPC における頸部リンパ節 (LN) 転移のパターンが整然とした方法に従っていることが確認されていました。
後咽頭 LN が最も一般的に関与し、続いて上頸部レベル II、III、または VA 結節、そして最後にレベル IV および VB 結節を含む下頸部結節でした。 LN スキップ転移の発生率はまれで、0.5% から 7.9% の範囲です。
頸部 LN 転移のない NPC 患者が、レベル II、III、および VA への選択的照射後に頸部障害を経験することはまれでした。
また、高レベルの LN の片側性 LN 転移では、通常、同側の LN に広がることも確認されました。
したがって、治験責任医師は、非劣性無作為化試験を実施して、片側性または両側性の非関与頸部を有する NPC 患者における待機的頸部照射の価値を決定します。
調査の概要
詳細な説明
現在、放射線療法腫瘍学グループなどのさまざまな研究機関による鼻咽頭癌 (NPC) のほとんどのプロトコルでは、リンパ節転移の状態に関係なく、後咽頭領域およびレベル II-V リンパ節領域への定期的な選択的照射が必要です。
以前の研究では、NPC における頸部リンパ節 (LN) 転移のパターンが整然とした方法に従っていることが確認されていました。
後咽頭 LN が最も一般的に関与し、続いて上頸部レベル II、III、または VA 結節、そして最後にレベル IV および VB 結節を含む下頸部結節でした。 LN スキップ転移の発生率はまれで、0.5% から 7.9% の範囲です。
頸部 LN 転移のない NPC 患者が、レベル II、III、および VA への選択的照射後に頸部障害を経験することはまれでした。
また、高レベルの LN の片側性 LN 転移では、通常、同側の LN に広がることも確認されました。
したがって、治験責任医師は、非劣性無作為化試験を実施して、片側性または両側性の非関与頸部を有する NPC 患者における待機的頸部照射の価値を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準は次のとおりです。新たに診断された、未治療、非遠隔転移性、非角質化 NPC。片側または両側の関与していない首; 18 歳から 65 歳までの年齢。 Karnofskyパフォーマンスステータススコア> 70;白血球数 > 4 × 109/L、ヘモグロビン > 90 g/L、および血小板数 > 100×109/L の適切な血液学的機能。
除外基準には、以前の化学療法治療、手術（診断を除く）、または頸部または鼻咽頭領域への放射線療法が含まれます。以前の悪性;授乳または妊娠;または重度の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的頸部照射
患部には首全体に照射します。
レベル II、III および Va リンパ節領域の選択的頸部照射は、非病変頸部に行われ、レベル IV および Vb リンパ節領域は、非病変頸部に照射されませんでした。
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患部には首全体に照射します。
レベル II、III および Va リンパ節領域の選択的頸部照射は、非病変頸部に行われ、レベル IV および Vb リンパ節領域は、非病変頸部に照射されませんでした。
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アクティブコンパレータ：首全体照射
首の病変の有無に関わらず、首全体に照射します。
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首の病変の有無に関わらず、首全体に照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無再発生存
時間枠：3年
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地域の無再発生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して、無作為化日からリンパ節再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、各アームについて推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線関連毒性
時間枠：急性毒性の放射線治療後 1 か月以内;晩期毒性の長期
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急性および遅発性毒性は、RTOG/EORTC システムおよび CTCAE (有害事象の共通用語基準) に従って文書化されます。
毒性は、記述統計を使用して要約されます。
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急性毒性の放射線治療後 1 か月以内;晩期毒性の長期
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの各アームのカプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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局所無再発生存
時間枠：3年
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無作為化の日から記録された局所再発または何らかの原因による死亡まで、各アームのカプラン・マイヤー法を使用して、局所無再発生存率を推定します。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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無遠隔転移生存
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率は、無作為化の日から文書化された遠隔転移または何らかの原因による死亡までの各アームのカプランマイヤー法を使用して推定されます。
それらの違いは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
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3年
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患者の生活の質: グローバルな健康状態
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
全体的な健康状態のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示しています。
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3年
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患者の生活の質: 身体機能
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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3年
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患者の生活の質: 役割機能
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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3年
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患者の生活の質: 情緒機能
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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3年
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患者の生活の質: 認知機能
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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3年
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患者の生活の質: 社会的機能
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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3年
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患者の生活の質: 疲労
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 吐き気と嘔吐
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 痛み
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 呼吸困難
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 不眠症
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 食欲不振
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 便秘
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 下痢
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 経済的困難
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア 30 項目 (QLQ-C30) バージョン 1.0 アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 痛み
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 嚥下
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 感覚の問題
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 言語障害
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 社交的な食事の問題
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 社会的接触の問題
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: セクシュアリティの低下
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 歯
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 口を開けて
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: ドライマウス
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: ねばねばした唾液
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 咳
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 気分が悪くなった
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 鎮痛剤
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質：栄養補助食品
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 栄養チューブ
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 減量
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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患者の生活の質: 体重増加
時間枠：3年
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欧州がん研究治療機構の頭頸部生活の質 35 項目 (QLQ-H&N35) バージョン 1.0 の質問票を使用して、生活の質を評価します。
このドメインを指すすべてのアイテムは平均化され、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
症状スケールのスコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linglong Tang, M.D.,PhD、Sun sat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。