- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642107
Irradiazione elettiva del collo individualizzata basata sulla risonanza magnetica nei pazienti con NPC (NPC-CTVn)
Lo studio multicentrico randomizzato di fase 3 sull'irradiazione elettiva individualizzata del collo basata sulla risonanza magnetica in pazienti con carcinoma nasofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di ammissibilità sono: NPC di nuova diagnosi, non trattato, metastatico non distante e non cheratinizzante; con collo non coinvolto unilaterale o bilaterale; di età compresa tra i 18 ei 65 anni; Punteggio Karnofsky sullo stato delle prestazioni > 70; funzione ematologica adeguata, con conta leucocitaria > 4 × 109/L, emoglobina > 90 g/L e conta piastrinica > 100 × 109/L.
I criteri di esclusione includono: precedente trattamento chemioterapico, intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) o radioterapia al collo o alle regioni nasofaringee; precedente malignità; allattamento o gravidanza; o grave malattia coesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irradiazione elettiva del collo
L'irradiazione dell'intero collo viene effettuata nel collo interessato.
L'irradiazione elettiva del collo dell'area dei linfonodi di livello II, III e Va è data nel collo non coinvolto, mentre l'area dei linfonodi di livello IV e Vb non è stata irradiata nel collo non coinvolto.
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L'irradiazione dell'intero collo viene effettuata nel collo interessato.
L'irradiazione elettiva del collo dell'area dei linfonodi di livello II, III e Va è data nel collo non coinvolto, mentre l'area dei linfonodi di livello IV e Vb non è stata irradiata nel collo non coinvolto.
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Comparatore attivo: Irradiazione dell'intero collo
L'irradiazione dell'intero collo viene somministrata indipendentemente dal collo interessato o meno.
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L'irradiazione dell'intero collo viene somministrata indipendentemente dal collo interessato o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza regionale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva regionale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di recidiva linfonodale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla radioterapia per tossicità acuta; lungo termine per tossicità tardiva
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La tossicità acuta e tardiva sarà documentata secondo il sistema RTOG/EORTC e il CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
La tossicità sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
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Entro 1 mese dalla radioterapia per tossicità acuta; lungo termine per tossicità tardiva
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Sopravvivenza locale senza recidiva
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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La qualità della vita del paziente: lo stato di salute globale
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sullo stato di salute globale suggeriscono una salute migliore.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale di funzionamento suggeriscono una migliore funzionalità.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: funzionamento di ruolo
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale di funzionamento suggeriscono una migliore funzionalità.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale di funzionamento suggeriscono una migliore funzionalità.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale di funzionamento suggeriscono una migliore funzionalità.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: funzionamento sociale
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale di funzionamento suggeriscono una migliore funzionalità.
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3 anno
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La qualità della vita del paziente: la fatica
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: nausea e vomito
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: il dolore
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: dispnea
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: insonnia
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: perdita di appetito
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: costipazione
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: diarrea
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: difficoltà economiche
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita Core 30 item (QLQ-C30) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: il dolore
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: deglutizione
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: problemi sensoriali
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: problemi di linguaggio
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: problemi di alimentazione sociale
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: problemi di contatto sociale
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: meno sessualità
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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La qualità della vita del paziente: i denti
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: bocca aperta
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: saliva appiccicosa
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: tosse
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: si sentiva male
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: antidolorifici
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: integratore alimentare
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità di vita del paziente: sondino di alimentazione
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: perdita di peso
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Qualità della vita del paziente: aumento di peso
Lasso di tempo: 3 anno
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I questionari della versione 1.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita testa e collo 35 elementi (QLQ-H&N35) verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
Tutti gli elementi che puntano a questo dominio vengono mediati e quindi trasformati in una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC.
Punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi più gravi.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010-2015-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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