Geïndividualiseerde electieve nekbestraling op basis van MRI bij NPC-patiënten (NPC-CTVn)
4 november 2021 bijgewerkt door: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
De multicenter gerandomiseerde fase 3-studie van geïndividualiseerde electieve nekbestraling op basis van MRI bij patiënten met nasofarynxcarcinoom
Momenteel vereisen de meeste protocollen van nasofarynxcarcinoom (NPC) van verschillende onderzoeksinstellingen, zoals de Radiotherapie-Oncologiegroep, routinematige electieve bestraling van het retrofarynxgebied en naar niveaus II-V lymfekliergebieden, ongeacht de status van knooppuntmetastase.
Eerdere studies hadden bevestigd dat het patroon van metastasen van de cervicale lymfeklieren (LN) in NPC een geordende manier volgde.
Retrofaryngeale LN's waren het meest betrokken, gevolgd door bovenste nekniveaus II, III of VA-knopen, en uiteindelijk naar de onderste nekknopen inclusief niveau IV- en VB-knopen; en de incidentie van LN skip-metastase is zeldzaam, variërend van 0,5% tot 7,9%.
Het kwam zelden voor dat NPC-patiënten zonder LN-metastasen in de nek nekfalen kregen na electieve bestraling tot niveaus II, III en VA.
Er werd ook bevestigd dat met unilaterale LN-metastasen van LN's van een hoger niveau zich gewoonlijk verspreiden naar ipsilaterale LN's.
Daarom voeren de onderzoekers de niet-inferieure gerandomiseerde studie uit om de waarde van electieve nekbestraling te bepalen bij NPC-patiënten met een unilaterale of bilaterale niet-aangedane nek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel vereisen de meeste protocollen van nasofarynxcarcinoom (NPC) van verschillende onderzoeksinstellingen, zoals de Radiotherapie-Oncologiegroep, routinematige electieve bestraling van het retrofarynxgebied en naar niveaus II-V lymfekliergebieden, ongeacht de status van knooppuntmetastase.
Eerdere studies hadden bevestigd dat het patroon van metastasen van de cervicale lymfeklieren (LN) in NPC een geordende manier volgde.
Retrofaryngeale LN's waren het meest betrokken, gevolgd door bovenste nekniveaus II, III of VA-knopen, en uiteindelijk naar de onderste nekknopen inclusief niveau IV- en VB-knopen; en de incidentie van LN skip-metastase is zeldzaam, variërend van 0,5% tot 7,9%.
Het kwam zelden voor dat NPC-patiënten zonder LN-metastasen in de nek nekfalen kregen na electieve bestraling tot niveaus II, III en VA.
Er werd ook bevestigd dat met unilaterale LN-metastasen van LN's van een hoger niveau zich gewoonlijk verspreiden naar ipsilaterale LN's.
Daarom voeren de onderzoekers de niet-inferieure gerandomiseerde studie uit om de waarde van electieve nekbestraling te bepalen bij NPC-patiënten met een unilaterale of bilaterale niet-aangedane nek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De geschiktheidscriteria zijn: nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, niet-verre metastatische en niet-verhoornende NPC; met unilaterale of bilaterale niet-aangedane nek; tussen 18 en 65 jaar oud; Karnofsky prestatie-statusscore > 70; adequate hematologische functie, met een aantal leukocyten > 4 x 109/l, hemoglobine > 90 g/l en een aantal trombocyten > 100 x 109/l.
De uitsluitingscriteria zijn onder meer: eerdere chemotherapiebehandeling, operatie (behalve diagnostisch) of radiotherapie aan de nek of nasofaryngeale regio's; eerdere maligniteit; borstvoeding of zwangerschap; of ernstige naast elkaar bestaande ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electieve nekbestraling
De gehele hals wordt bestraald in de aangedane hals.
Electieve nekbestraling van niveau II, III en Va lymfekliergebied wordt gegeven in de niet-aangedane nek, en niveau IV en Vb lymfekliergebied werden niet bestraald in de niet-aangedane nek.
|
De gehele hals wordt bestraald in de aangedane hals.
Electieve nekbestraling van niveau II, III en Va lymfekliergebied wordt gegeven in de niet-aangedane nek, en niveau IV en Vb lymfekliergebied werden niet bestraald in de niet-aangedane nek.
|
|
Actieve vergelijker: Gehele nekbestraling
Bestraling van de hele nek wordt gegeven, ongeacht de aangedane of niet-aangedane nek.
|
Bestraling van de hele nek wordt gegeven, ongeacht de aangedane of niet-aangedane nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het regionale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nodale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na radiotherapie bij acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
|
Acute en late toxiciteit worden gedocumenteerd volgens het RTOG/EORTC-systeem en de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toxiciteit zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Binnen 1 maand na radiotherapie bij acute toxiciteit; lange termijn voor late toxiciteit
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale overlevingspercentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
Lokale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het lokale recidiefvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde lokale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het overlevingspercentage zonder metastase op afstand zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de mondiale gezondheidsstatus duiden op een betere gezondheid.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de functioneringsschalen duiden op een beter functioneren.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: rolfunctioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de functioneringsschalen duiden op een beter functioneren.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de functioneringsschalen duiden op een beter functioneren.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: cognitief functioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de functioneringsschalen duiden op een beter functioneren.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: sociaal functioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de functioneringsschalen duiden op een beter functioneren.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: dyspnoe
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: verlies van eetlust
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: obstipatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: diarree
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern 30 items (QLQ-C30) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: pijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: slikken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: zintuiglijke problemen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: spraakproblemen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: problemen met sociaal eten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven patiënt: moeite met sociaal contact
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven patiënt: minder seksualiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: tanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: open mond
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: droge mond
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: plakkerig speeksel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: hoesten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven patiënt: zich ziek voelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: pijnstillers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: voedingssupplement
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt: voedingssonde
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt: gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt: gewichtstoename
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Hoofd en nek 35 items (QLQ-H&N35) versie 1.0 vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle items die naar dit domein verwijzen, worden gemiddeld en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de EORTC-scoringshandleiding.
Hogere scores op de symptoomschalen duiden op ernstigere symptomen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 5010-2015-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .