Zindywidualizowane elektywne napromienianie szyi na podstawie MRI u pacjentów NPC (NPC-CTVn)
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy zindywidualizowanego elektywnego napromieniania szyi na podstawie MRI u pacjentów z rakiem nosogardzieli
Obecnie większość protokołów dotyczących raka nosowo-gardłowego (NPC) różnych ośrodków badawczych, takich jak Radioterapia Onkologiczna Grupa, wymaga rutynowego, planowego napromieniania obszaru zagardłowego i obszarów węzłów chłonnych poziomu II-V, niezależnie od stanu przerzutów do węzłów chłonnych.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że wzór przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych (LN) u NPC był uporządkowany.
Najczęściej zajęte były węzły chłonne zagardłowe, następnie górne węzły szyjne poziomu II, III lub VA, a na końcu dolne węzły szyjne, w tym węzły poziomu IV i VB; a częstość występowania przerzutów pominiętych w LN jest rzadka i waha się od 0,5% do 7,9%.
Pacjenci z NPC bez przerzutów do LN szyi rzadko doświadczali niewydolności szyi po planowym napromienianiu do poziomu II, III i VA.
Potwierdzono również, że w przypadku jednostronnego LN przerzuty LN wyższego poziomu zwykle szerzą się do LN po tej samej stronie.
W związku z tym badacze przeprowadzają randomizowane badanie typu non-inferior w celu określenia wartości planowego napromieniania szyi u pacjentów z NPC z jednostronną lub obustronną niezajętą szyją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie większość protokołów dotyczących raka nosowo-gardłowego (NPC) różnych ośrodków badawczych, takich jak Radioterapia Onkologiczna Grupa, wymaga rutynowego, planowego napromieniania obszaru zagardłowego i obszarów węzłów chłonnych poziomu II-V, niezależnie od stanu przerzutów do węzłów chłonnych.
Wcześniejsze badania potwierdziły, że wzór przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych (LN) u NPC był uporządkowany.
Najczęściej zajęte były węzły chłonne zagardłowe, następnie górne węzły szyjne poziomu II, III lub VA, a na końcu dolne węzły szyjne, w tym węzły poziomu IV i VB; a częstość występowania przerzutów pominiętych w LN jest rzadka i waha się od 0,5% do 7,9%.
Pacjenci z NPC bez przerzutów do LN szyi rzadko doświadczali niewydolności szyi po planowym napromienianiu do poziomu II, III i VA.
Potwierdzono również, że w przypadku jednostronnego LN przerzuty LN wyższego poziomu zwykle szerzą się do LN po tej samej stronie.
W związku z tym badacze przeprowadzają randomizowane badanie typu non-inferior w celu określenia wartości planowego napromieniania szyi u pacjentów z NPC z jednostronną lub obustronną niezajętą szyją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji to: nowo zdiagnozowany, nieleczony, nieodległy przerzut i nierogowaciejący NPC; z jednostronną lub obustronną niezajętą szyją; w wieku od 18 do 65 lat; Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego > 70; prawidłową czynność hematologiczną, z liczbą leukocytów > 4 × 109/l, hemoglobiną > 90 g/l i liczbą trombocytów > 100 × 109/l.
Kryteria wykluczenia obejmują: wcześniejszą chemioterapię, operację (poza diagnostyczną) lub radioterapię szyi lub okolicy nosowo-gardłowej; wcześniejszy nowotwór; laktacja lub ciąża; lub ciężka współistniejąca choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektywne napromienianie szyi
Napromienianie całej szyi odbywa się w zajętej szyi.
Elektywne napromieniowanie obszaru węzłów chłonnych poziomu II, III i Va odbywa się w niezajętej szyi, a obszary węzłów chłonnych poziomu IV i Vb nie były napromieniane w niezajętej szyi.
|
Napromienianie całej szyi odbywa się w zajętej szyi.
Elektywne napromieniowanie obszaru węzłów chłonnych poziomu II, III i Va odbywa się w niezajętej szyi, a obszary węzłów chłonnych poziomu IV i Vb nie były napromieniane w niezajętej szyi.
|
|
Aktywny komparator: Naświetlanie całej szyi
Napromienianie obejmuje całą szyję niezależnie od tego, czy jest ona zajęta, czy niezajęta.
|
Napromienianie obejmuje całą szyję niezależnie od tego, czy jest ona zajęta, czy niezajęta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Regionalny wskaźnik przeżycia bez nawrotu zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty nawrotu węzłowego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po radioterapii z powodu ostrej toksyczności; długoterminowe dla późnej toksyczności
|
Ostra i późna toksyczność zostanie udokumentowana zgodnie z systemem RTOG/EORTC i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toksyczność zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
|
W ciągu 1 miesiąca po radioterapii z powodu ostrej toksyczności; długoterminowe dla późnej toksyczności
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Miejscowe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od nawrotów miejscowych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia bez przerzutów odległych zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do udokumentowania przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki w zakresie globalnego stanu zdrowia sugerują lepszy stan zdrowia.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania sugerują lepsze funkcjonowanie.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: funkcjonowanie w roli
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania sugerują lepsze funkcjonowanie.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania sugerują lepsze funkcjonowanie.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania sugerują lepsze funkcjonowanie.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania sugerują lepsze funkcjonowanie.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: zmęczenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: nudności i wymioty
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: ból
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: duszność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: bezsenność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: utrata apetytu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: zaparcia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: biegunka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: trudności finansowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) w wersji 1.0 zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: ból
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: połykanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: problemy ze zmysłami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: problemy z mową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: problemy z jedzeniem towarzyskim
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: problemy z kontaktami społecznymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: mniejsza seksualność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: zęby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: otwarte usta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: lepka ślina
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: kaszel
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: źle się czuł
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: suplement diety
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: zgłębnik do karmienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta: przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Głowa i Szyja 35 pozycji (QLQ-H&N35) wersja 1.0 kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Wszystkie pozycje wskazujące na tę domenę są uśredniane, a następnie przekształcane do skali 0-100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC.
Wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na cięższe objawy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010-2015-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .