Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное выборное облучение шеи на основе МРТ у пациентов с НГЛ (NPC-CTVn)

4 ноября 2021 г. обновлено: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 индивидуального планового облучения шеи на основе МРТ у пациентов с раком носоглотки

В настоящее время большинство протоколов карциномы носоглотки (НПК) различных исследовательских организаций, таких как Группа лучевой терапии и онкологии, требуют рутинного планового облучения заглоточной области и областей лимфатических узлов II-V уровней независимо от статуса узлового метастазирования. Предыдущие исследования подтвердили, что картина метастазов в шейных лимфатических узлах (ЛУ) при РНГ была упорядоченной. Заглоточные ЛУ были наиболее часто вовлечены, за ними следуют верхние шейные узлы II, III или VA и, наконец, нижние шейные узлы, включая узлы IV и VB уровня; а частота метастазирования с пропуском лимфатического узла встречается редко, от 0,5% до 7,9%. У пациентов с РНГ без метастазов в ЛУ на шее редко возникала недостаточность шеи после планового облучения до уровней II, III и VA. Также было подтверждено, что при односторонних ЛУ метастазы ЛУ более высокого уровня обычно распространяются вниз по ипсилатеральным ЛУ. Таким образом, исследователи проводят не худшее рандомизированное исследование, чтобы определить ценность планового облучения шеи у пациентов с NPC с одно- или двусторонним поражением шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время большинство протоколов карциномы носоглотки (НПК) различных исследовательских организаций, таких как Группа лучевой терапии и онкологии, требуют рутинного планового облучения заглоточной области и областей лимфатических узлов II-V уровней независимо от статуса узлового метастазирования. Предыдущие исследования подтвердили, что картина метастазов в шейных лимфатических узлах (ЛУ) при РНГ была упорядоченной. Заглоточные ЛУ были наиболее часто вовлечены, за ними следуют верхние шейные узлы II, III или VA и, наконец, нижние шейные узлы, включая узлы IV и VB уровня; а частота метастазирования с пропуском лимфатического узла встречается редко, от 0,5% до 7,9%. У пациентов с РНГ без метастазов в ЛУ на шее редко возникала недостаточность шеи после планового облучения до уровней II, III и VA. Также было подтверждено, что при односторонних ЛУ метастазы ЛУ более высокого уровня обычно распространяются вниз по ипсилатеральным ЛУ. Таким образом, исследователи проводят не худшее рандомизированное исследование, чтобы определить ценность планового облучения шеи у пациентов с NPC с одно- или двусторонним поражением шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями приемлемости являются: недавно диагностированный, нелеченый, неотдаленный метастатический и неороговевающий НРП; с одно- или двусторонним поражением шеи; в возрасте от 18 до 65 лет; показатель работоспособности по Карновски > 70; адекватная гематологическая функция с количеством лейкоцитов > 4 × 109/л, гемоглобином > 90 г/л и количеством тромбоцитов > 100 × 109/л.

Критерии исключения включают: предшествующее химиотерапевтическое лечение, хирургическое вмешательство (кроме диагностического) или лучевую терапию области шеи или носоглотки; предшествующее злокачественное новообразование; лактация или беременность; или тяжелое сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Избирательное облучение шеи
Облучение всей шеи проводится в пораженной шее. Избирательное облучение области лимфатических узлов II, III и Va уровней проводится при непораженной шее, а области лимфатических узлов IV и Vb уровней не облучаются при непораженной шее.
Облучение всей шеи проводится в пораженной шее. Избирательное облучение области лимфатических узлов II, III и Va уровней проводится при непораженной шее, а области лимфатических узлов IV и Vb уровней не облучаются при непораженной шее.
Активный компаратор: Облучение всей шеи
Облучение всей шеи проводится независимо от пораженной или непораженной шеи.
Облучение всей шеи проводится независимо от пораженной или непораженной шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Региональную безрецидивную выживаемость оценивают с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты узлового рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с радиацией
Временное ограничение: В течение 1 мес после лучевой терапии по поводу острой токсичности; длительный срок для поздней токсичности
Острая и поздняя токсичность будет документирована в соответствии с системой RTOG/EORTC и CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений). Токсичность будет обобщена с использованием описательной статистики.
В течение 1 мес после лучевой терапии по поводу острой токсичности; длительный срок для поздней токсичности
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Локальная безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документированного локального рецидива или смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Уровень выживаемости без отдаленных метастазов будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до документально подтвержденных отдаленных метастазов или смерти от любой причины. Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
3 года
Качество жизни пациента: глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы глобального состояния здоровья предполагают лучшее здоровье.
3 года
Качество жизни пациента: физическое функционирование
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкалам функционирования предполагают лучшую функцию.
3 года
Качество жизни пациента: ролевое функционирование
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкалам функционирования предполагают лучшую функцию.
3 года
Качество жизни пациента: эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкалам функционирования предполагают лучшую функцию.
3 года
Качество жизни пациента: когнитивное функционирование
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкалам функционирования предполагают лучшую функцию.
3 года
Качество жизни пациента: социальное функционирование
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкалам функционирования предполагают лучшую функцию.
3 года
Качество жизни пациента: утомляемость.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: тошнота и рвота
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: боль
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: одышка
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: бессонница
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: потеря аппетита.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: запор
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: диарея
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: финансовые трудности
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (QLQ-C30) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: боль
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: глотание
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: проблемы с органами чувств
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: проблемы с речью
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: проблемы с приемом пищи в обществе
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: проблемы с социальными контактами
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: меньше сексуальности
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: зубы
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: открытый рот
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: сухость во рту.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: липкая слюна
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: кашель
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: плохо себя чувствовал
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: обезболивающие
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: пищевая добавка
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: питание через зонд
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: потеря веса
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года
Качество жизни пациента: прибавка в весе
Временное ограничение: 3 года
Для оценки качества жизни будут использоваться опросники Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, содержащие 35 пунктов (QLQ-H&N35) версии 1.0. Все элементы, указывающие на этот домен, усредняются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы по шкале симптомов указывают на более тяжелые симптомы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться