Irradiación de cuello electiva individualizada basada en resonancia magnética en pacientes de NPC (NPC-CTVn)
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University
El ensayo multicéntrico aleatorizado de fase 3 de irradiación electiva individualizada del cuello basada en resonancia magnética en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
Actualmente, la mayoría de los protocolos de carcinoma nasofaríngeo (NPC) de varios organismos de investigación, como el Grupo de Oncología de Radioterapia, requieren irradiación electiva de rutina al área retrofaríngea y a las áreas de ganglios linfáticos de niveles II-V, independientemente del estado de metástasis ganglionar.
Estudios previos habían confirmado que el patrón de metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (LN) en NPC seguía una forma ordenada.
Los ganglios linfáticos retrofaríngeos fueron los más comúnmente afectados, seguidos de los ganglios de los niveles II, III o VA del cuello superior y, finalmente, los ganglios del cuello inferior, incluidos los ganglios del nivel IV y VB; y la incidencia de metástasis salteadas de LN es rara, oscilando entre 0,5 % y 7,9 %.
Era raro que los pacientes de NPC sin metástasis de LN en el cuello experimentaran falla en el cuello después de la irradiación electiva a los niveles II, III y VA.
También se confirmó que con metástasis de LN unilaterales de LN de nivel superior generalmente se extienden hacia abajo de LN ipsilaterales.
Por lo tanto, los investigadores realizan el ensayo aleatorizado no inferior para determinar el valor de la irradiación electiva del cuello en pacientes con NPC con cuello no afectado unilateral o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la mayoría de los protocolos de carcinoma nasofaríngeo (NPC) de varios organismos de investigación, como el Grupo de Oncología de Radioterapia, requieren irradiación electiva de rutina al área retrofaríngea y a las áreas de ganglios linfáticos de niveles II-V, independientemente del estado de metástasis ganglionar.
Estudios previos habían confirmado que el patrón de metástasis en los ganglios linfáticos cervicales (LN) en NPC seguía una forma ordenada.
Los ganglios linfáticos retrofaríngeos fueron los más comúnmente afectados, seguidos de los ganglios de los niveles II, III o VA del cuello superior y, finalmente, los ganglios del cuello inferior, incluidos los ganglios del nivel IV y VB; y la incidencia de metástasis salteadas de LN es rara, oscilando entre 0,5 % y 7,9 %.
Era raro que los pacientes de NPC sin metástasis de LN en el cuello experimentaran falla en el cuello después de la irradiación electiva a los niveles II, III y VA.
También se confirmó que con metástasis de LN unilaterales de LN de nivel superior generalmente se extienden hacia abajo de LN ipsilaterales.
Por lo tanto, los investigadores realizan el ensayo aleatorizado no inferior para determinar el valor de la irradiación electiva del cuello en pacientes con NPC con cuello no afectado unilateral o bilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de elegibilidad son: NPC recién diagnosticado, no tratado, no metastásico a distancia y no queratinizante; con cuello no afectado unilateral o bilateral; edad entre 18 y 65 años; puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky > 70; función hematológica adecuada, con leucocitos > 4 × 109/L, hemoglobina > 90 g/L y trombocitos > 100 × 109/L.
Los criterios de exclusión incluyen: tratamiento previo de quimioterapia, cirugía (excepto diagnóstico) o radioterapia en el cuello o regiones nasofaríngeas; malignidad previa; lactancia o embarazo; o enfermedad grave coexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación electiva del cuello
La irradiación de todo el cuello se administra en el cuello afectado.
La irradiación electiva del cuello del área de los ganglios linfáticos de nivel II, III y Va se administra en el cuello no afectado, y el área de los ganglios linfáticos de nivel IV y Vb no se irradió en el cuello no afectado.
|
La irradiación de todo el cuello se administra en el cuello afectado.
La irradiación electiva del cuello del área de los ganglios linfáticos de nivel II, III y Va se administra en el cuello no afectado, y el área de los ganglios linfáticos de nivel IV y Vb no se irradió en el cuello no afectado.
|
|
Comparador activo: Irradiación de todo el cuello
La irradiación de todo el cuello se administra independientemente del cuello afectado o no afectado.
|
La irradiación de todo el cuello se administra independientemente del cuello afectado o no afectado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaída regional
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia libre de recaída regional se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recaída ganglionar o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad relacionada con la radiación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la radioterapia por toxicidad aguda; a largo plazo para la toxicidad tardía
|
La toxicidad aguda y tardía se documentará de acuerdo con el Sistema RTOG/EORTC y los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos).
La toxicidad se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
|
Dentro de 1 mes después de la radioterapia por toxicidad aguda; a largo plazo para la toxicidad tardía
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia general se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de recaída local
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia libre de recaída local se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la recaída local documentada o la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: estado de salud global
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en el estado de salud global sugieren una mejor salud.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento sugieren una mejor función.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento sugieren una mejor función.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento sugieren una mejor función.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento sugieren una mejor función.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: funcionamiento social
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento sugieren una mejor función.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: fatiga
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: dolor
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: disnea
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: insomnio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: pérdida de apetito
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: diarrea
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: dificultades económicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán los cuestionarios de la versión 1.0 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida Core 30 items (QLQ-C30) para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: dolor
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: deglución
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: problemas sensoriales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: problemas del habla
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: problemas de alimentación social
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: problemas de contacto social
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: menos sexualidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: dientes
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: boca abierta
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: boca seca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: saliva pegajosa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: tos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: se sintió enfermo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: analgésicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: suplemento nutricional
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: sonda de alimentación
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
|
Calidad de vida del paciente: aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se utilizarán cuestionarios de la versión 1.0 de 35 ítems (QLQ-H&N35) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida.
Todos los elementos que apuntan a este dominio se promedian y luego se transforman a una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican síntomas más graves.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 5010-2015-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .