- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642107
Individualiseret elektiv nakkebestråling baseret på MR hos NPC-patienter (NPC-CTVn)
Multicenter randomiseret fase 3-forsøg med individualiseret elektiv nakkebestråling baseret på MR hos patienter med nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Berettigelseskriterierne er: nydiagnosticeret, ubehandlet, ikke-fjern metastatisk og ikke-keratiniserende NPC; med ensidig eller bilateral uinvolveret nakke; i alderen mellem 18 og 65 år; Karnofsky præstationsstatusscore > 70; tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med et leukocyttal > 4 × 109/L, hæmoglobin > 90 g/L og et trombocyttal > 100 × 109/L.
Udelukkelseskriterierne omfatter: tidligere kemoterapibehandling, kirurgi (undtagen diagnostisk) eller strålebehandling af nakke- eller nasopharyngeale regioner; tidligere malignitet; amning eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektiv halsbestråling
Helhalsbestråling gives i den involverede hals.
Elektiv halsbestråling af niveau II, III og Va-lymfeknudeområde gives i den uinvolverede hals, og niveau IV og Vb lymfeknudeområde blev ikke bestrålet i den uinvolverede hals.
|
Helhalsbestråling gives i den involverede hals.
Elektiv halsbestråling af niveau II, III og Va-lymfeknudeområde gives i den uinvolverede hals, og niveau IV og Vb lymfeknudeområde blev ikke bestrålet i den uinvolverede hals.
|
|
Aktiv komparator: Helhalsbestråling
Helhalsbestråling gives uanset den involverede eller uinvolverede hals.
|
Helhalsbestråling gives uanset den involverede eller uinvolverede hals.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Inden for 1 måned efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
|
Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toksicitet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Inden for 1 måned efter strålebehandling for akut toksicitet; langsigtet for sen toksicitet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uanset årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale tilbagefaldsfri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefri overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumenteret fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: global sundhedstilstand
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på global sundhedsstatus tyder på bedre helbred.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: fysisk funktion
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på funktionsskalaerne tyder på bedre funktion.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: rollefunktion
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på funktionsskalaerne tyder på bedre funktion.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på funktionsskalaerne tyder på bedre funktion.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: kognitiv funktion
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på funktionsskalaerne tyder på bedre funktion.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: social funktion
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på funktionsskalaerne tyder på bedre funktion.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: træthed
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: smerte
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: dyspnø
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: søvnløshed
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: tab af appetit
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: forstoppelse
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: diarré
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: økonomiske vanskeligheder
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 items (QLQ-C30) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: smerte
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: synkning
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: sanseproblemer
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: taleproblemer
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: problemer med social spisning
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: problemer med social kontakt
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: mindre seksualitet
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: tænder
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: åben mund
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: mundtørhed
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: klæbrigt spyt
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: hoste
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: følte sig syg
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: smertestillende medicin
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: kosttilskud
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: sonde
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: vægttab
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Patientens livskvalitet: vægtøgning
Tidsramme: 3 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) version 1.0 spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Alle elementer, der peger på dette domæne, beregnes som gennemsnit og transformeres derefter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Højere score på symptomskalaen indikerer mere alvorlige symptomer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 5010-2015-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .