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Individualisierte elektive Halsbestrahlung basierend auf MRT bei NPC-Patienten (NPC-CTVn)

4. November 2021 aktualisiert von: Ling-Long Tang, Sun Yat-sen University

Die multizentrische randomisierte Phase-3-Studie zur individualisierten elektiven Halsbestrahlung basierend auf MRT bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Derzeit erfordern die meisten Protokolle des Nasopharynxkarzinoms (NPC) verschiedener Forschungseinrichtungen wie der Radiation Therapy Oncology Group eine routinemäßige elektive Bestrahlung des retropharyngealen Bereichs und der Lymphknotenbereiche der Ebenen II-V, unabhängig vom Status der Lymphknotenmetastasen. Frühere Studien hatten bestätigt, dass das Muster der zervikalen Lymphknoten (LN)-Metastasierung bei NPC einer geordneten Weise folgte. Retropharyngeale LK waren am häufigsten betroffen, gefolgt von den oberen Halsknoten der Ebenen II, III oder VA und schließlich den unteren Halsknoten, einschließlich der Knoten der Ebenen IV und VB; und die Inzidenz von LN-Skip-Metastasen ist selten und reicht von 0,5 % bis 7,9 %. Bei NPC-Patienten ohne Hals-LN-Metastasen kam es selten zu Halsinsuffizienz nach elektiver Bestrahlung der Stufen II, III und VA. Es wurde auch bestätigt, dass sich bei unilateralen LN Metastasen von übergeordneten LN normalerweise in ipsilaterale LN ausbreiten. Daher führen die Forscher die nicht unterlegene randomisierte Studie durch, um den Wert einer elektiven Nackenbestrahlung bei NPC-Patienten mit einseitigem oder beidseitigem unbeteiligtem Nacken zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erfordern die meisten Protokolle des Nasopharynxkarzinoms (NPC) verschiedener Forschungseinrichtungen wie der Radiation Therapy Oncology Group eine routinemäßige elektive Bestrahlung des retropharyngealen Bereichs und der Lymphknotenbereiche der Ebenen II-V, unabhängig vom Status der Lymphknotenmetastasen. Frühere Studien hatten bestätigt, dass das Muster der zervikalen Lymphknoten (LN)-Metastasierung bei NPC einer geordneten Weise folgte. Retropharyngeale LK waren am häufigsten betroffen, gefolgt von den oberen Halsknoten der Ebenen II, III oder VA und schließlich den unteren Halsknoten, einschließlich der Knoten der Ebenen IV und VB; und die Inzidenz von LN-Skip-Metastasen ist selten und reicht von 0,5 % bis 7,9 %. Bei NPC-Patienten ohne Hals-LN-Metastasen kam es selten zu Halsinsuffizienz nach elektiver Bestrahlung der Stufen II, III und VA. Es wurde auch bestätigt, dass sich bei unilateralen LN Metastasen von übergeordneten LN normalerweise in ipsilaterale LN ausbreiten. Daher führen die Forscher die nicht unterlegene randomisierte Studie durch, um den Wert einer elektiven Nackenbestrahlung bei NPC-Patienten mit einseitigem oder beidseitigem unbeteiligtem Nacken zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Eignungskriterien sind: neu diagnostizierte, unbehandelte, nicht fernmetastasierende und nicht verhornende NPC; mit einseitigem oder beidseitig unbeteiligtem Hals; im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Karnofsky-Performance-Status-Score > 70; ausreichende hämatologische Funktion, mit einer Leukozytenzahl > 4 × 109/L, Hämoglobin > 90 g/L und einer Thrombozytenzahl > 100 × 109/L.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: vorangegangene Chemotherapiebehandlung, Operation (außer diagnostisch) oder Strahlentherapie im Hals- oder Nasopharynxbereich; frühere Malignität; Laktation oder Schwangerschaft; oder schwere Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Halsbestrahlung
Eine Ganzhalsbestrahlung wird im betroffenen Hals durchgeführt. Eine elektive Halsbestrahlung des Lymphknotenbereichs der Ebenen II, III und Va wird im nicht betroffenen Hals durchgeführt, und die Lymphknotenbereiche der Ebenen IV und Vb wurden im nicht betroffenen Hals nicht bestrahlt.
Strahlung: Selektive Halsbestrahlung
Eine Ganzhalsbestrahlung wird im betroffenen Hals durchgeführt. Eine elektive Halsbestrahlung des Lymphknotenbereichs der Ebenen II, III und Va wird im nicht betroffenen Hals durchgeführt, und die Lymphknotenbereiche der Ebenen IV und Vb wurden im nicht betroffenen Hals nicht bestrahlt.
Aktiver Komparator: Ganzhalsbestrahlung
Die Ganzhalsbestrahlung wird unabhängig vom betroffenen oder nicht betroffenen Hals durchgeführt.
Strahlung: Ganzhalsbestrahlung
Die Ganzhalsbestrahlung wird unabhängig vom betroffenen oder nicht betroffenen Hals durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die regionale rezidivfreie Überlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des nodalen Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache geschätzt, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbedingte Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Strahlentherapie wegen akuter Toxizität; langfristig für Spättoxizität
Akute und späte Toxizität wird gemäß RTOG/EORTC-System und CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) dokumentiert. Die Toxizität wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Innerhalb von 1 Monat nach Strahlentherapie wegen akuter Toxizität; langfristig für Spättoxizität
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die lokale rezidivfreie Überlebensrate wird mit der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten lokalen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die fernmetastasenfreie Überlebensrate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Auftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache geschätzt. Ihre Unterschiede werden zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte beim globalen Gesundheitszustand deuten auf eine bessere Gesundheit hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Rollenfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Appetitverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Verstopfung
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Durchfall
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: finanzielle Schwierigkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 Items (QLQ-C30) Version 1.0 Fragebögen werden verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Schmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Schlucken
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Sinnesprobleme
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Sprachprobleme
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Probleme beim sozialen Essen
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Probleme mit sozialen Kontakten
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: weniger Sexualität
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Zähne
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: offener Mund
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Mundtrockenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: klebriger Speichel
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Husten
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: fühlte sich krank
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Ernährungssonde
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten: Gewichtszunahme
Zeitfenster: 3 Jahre
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 Items (QLQ-H&N35) Version 1.0 Fragebögen werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Alle Items, die auf diese Domäne zeigen, werden gemittelt und dann gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte auf den Symptomskalen weisen auf schwerere Symptome hin.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guilin Medical College
First People's Hoapital of Foshan

Ermittler

  • Hauptermittler: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5010-2015-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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