- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642107
Individualisert elektiv nakkebestråling basert på MR hos NPC-pasienter (NPC-CTVn)
Multisenter randomisert fase 3-studie av individualisert elektiv nakkebestråling basert på MR hos pasienter med nasofarynxkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriteriene er: nydiagnostisert, ubehandlet, ikke-fjernmetastatisk og ikke-keratiniserende NPC; med ensidig eller bilateral uinvolvert nakke; i alderen 18 til 65 år; Karnofsky ytelse-statusscore > 70; tilstrekkelig hematologisk funksjon, med et leukocyttantall > 4 × 109/L, hemoglobin > 90 g/L og et trombocyttantall > 100×109/L.
Eksklusjonskriteriene inkluderer: tidligere kjemoterapibehandling, kirurgi (unntatt diagnostisk) eller strålebehandling til nakke- eller nasofaryngeale områder; tidligere malignitet; amming eller graviditet; eller alvorlig sameksisterende sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektiv nakkebestråling
Helhalsbestråling gis i den involverte nakken.
Elektiv nakkebestråling av nivå II, III og Va-lymfeknuteområdet er gitt i den uinvolverte nakken, og nivå IV- og Vb-lymfeknuteområdet ble ikke bestrålet i den uinvolverte nakken.
|
Helhalsbestråling gis i den involverte nakken.
Elektiv nakkebestråling av nivå II, III og Va-lymfeknuteområdet er gitt i den uinvolverte nakken, og nivå IV- og Vb-lymfeknuteområdet ble ikke bestrålet i den uinvolverte nakken.
|
|
Aktiv komparator: Helhalsbestråling
Helhalsbestråling gis uavhengig av involvert eller uinvolvert nakke.
|
Helhalsbestråling gis uavhengig av involvert eller uinvolvert nakke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den regionale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for nodal tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 1 måned etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
|
Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert i henhold til RTOG/EORTC-systemet og CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Toksisitet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Innen 1 måned etter strålebehandling for akutt toksisitet; langsiktig for sen toksisitet
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den totale overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokale tilbakefallsfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjernmetastasefrie overlevelsesraten vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til dokumentert fjernmetastaser eller død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: global helsestatus
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skårer på global helsestatus tyder på bedre helse.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: fysisk funksjon
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på funksjonsskalaen tyder på bedre funksjon.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: rollefungering
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på funksjonsskalaen tyder på bedre funksjon.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: emosjonell funksjon
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på funksjonsskalaen tyder på bedre funksjon.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på funksjonsskalaen tyder på bedre funksjon.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: sosial fungering
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på funksjonsskalaen tyder på bedre funksjon.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: tretthet
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: smerte
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: dyspné
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: søvnløshet
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: tap av appetitt
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: forstoppelse
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: diaré
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Core 30 elementer (QLQ-C30) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: smerte
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: svelging
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: sanseproblemer
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: taleproblemer
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: problemer med sosial spising
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: problemer med sosial kontakt
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: mindre seksualitet
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: tenner
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: åpen munn
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: munntørrhet
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: klissete spytt
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: hoste
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: følte seg syk
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: smertestillende
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: kosttilskudd
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: ernæringssonde
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: vekttap
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet: vektøkning
Tidsramme: 3 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Head and Neck 35 artikler (QLQ-H&N35) versjon 1.0 spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Alle elementer som peker til dette domenet beregnes i gjennomsnitt og transformeres deretter til en skala fra 0-100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen.
Høyere skår på symptomskalaen indikerer mer alvorlige symptomer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linglong Tang, M.D.,PhD, Sun sat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 5010-2015-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .