舌縛りと唇縛り解除後の母乳育児の改善
2015年12月29日 更新者：Bobak Ghaheri, MD、The Oregon Clinic
舌縛りとリップタイ解放後の母乳育児の改善：前向きコホート研究
この研究は、母乳育児に困難を経験している赤ちゃんの舌タイとリップタイの外科的解放の結果を決定するための観察研究です.
調査の概要
詳細な説明
米国での母乳育児率は約 80% から始まりますが、多くの母親は、ラッチと吸引の生成の問題により、効果的に母乳育児を行うことができません。 以前の研究では、乳首の痛みが強直症にどのように直接関連しているかが示されていますが、これらの研究のほとんどは不十分な方法で行われています.
臨床的には、舌タイと唇タイは、乳首の痛み以外の多くの症状と相関しています. これらの赤ちゃんは、非効率的な看護師である傾向があり、体重増加に影響を与える可能性があります. ラッチ/シールが不十分なために空気が異常に吸入されると、逆流症状が発生する可能性があります。 最後に、母乳育児をしたいのにできない母親には、心理的に大きな負担がかかります。
この研究は、検証済みのツールを使用してこれらの結果を前向きに分析することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～12週齢で母乳育児中の健康な赤ちゃん
除外基準:
- 重篤な併存疾患（心臓、肺、脳）
- 以前の母体の乳房手術
- 不十分な腺組織
- 以前の舌/唇の手術
- 双子・三つ子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
すべての患者は同じ腕に属していました。これは、グループが独自のコントロールとして機能するコホート研究です.
処置を受けなかった患者は、このアウトカム研究には含まれませんでした。
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この手順は、可変パルス波とワット数設定を備えた軟部組織レーザーである 1064nm InGaAsP 半導体ダイオード レーザーで実行されます。
手順は0.7-0.8で実行されました
パルス ワット、200 マイクロ秒オン、100 マイクロ秒オフ (実際のワット数: 0.47 ～ 0.53 W) 300 ミクロンのレーザー ファイバーを使用。
レーザーチップを小帯に当てながら、溝付きディレクタを使用して舌を持ち上げます。
存在する場合は、タイの粘膜下部分が特定されるまで前小帯を分割します (これが後部タンタイです)。
中央粘膜の小さな窓が作られ、下にあるオトガイ舌筋の筋膜を乱さないように注意しながら、後部舌帯の外側粘膜壁が解放されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首の痛み
時間枠：1週間
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、乳首の痛みを評価します。
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1週間
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逆流/逆流性食道炎
時間枠：1週間
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検証済みのアンケート (i-GERQ-R) の使用
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1週間
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授乳効率
時間枠：1週間
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計算された特定の時間枠で摂取された母乳の量 (mL/分)
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1週間
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母乳育児の自己効力感
時間枠：1週間
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BSES-SF 検証済みアンケートを使用
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳首の痛み
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、乳首の痛みを評価します。
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1ヶ月
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逆流/逆流性食道炎
時間枠：1ヶ月
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検証済みのアンケート (i-GERQ-R) の使用
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1ヶ月
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母乳育児の自己効力感
時間枠：1ヶ月
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BSES-SF 検証済みアンケートを使用
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bobak A Ghaheri, MD、The Oregon Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。