Forbedring af amning efter frigørelse af tunge- og læbebånd
29. december 2015 opdateret af: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Forbedring af amning efter frigivelse af tunge- og læbebånd: En prospektiv kohorteundersøgelse
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse for at bestemme resultaterne af kirurgisk frigivelse af tunge- og læbebånd hos babyer, der har problemer med at amme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amningsraten i USA starter på omkring 80 %, men mange mødre er ude af stand til at amme effektivt på grund af problemer med latch- og suggenerering. Tidligere undersøgelser har vist, hvordan brystvortesmerter er direkte forbundet med ankyloglossi, men de fleste af disse undersøgelser er udført med dårlig metodik.
Klinisk har tungebånd og læbebånd korreleret med adskillige andre symptomer udover brystvortesmerter. Disse babyer har tendens til at være ineffektive plejere, hvilket kan påvirke vægtøgningen. Unormalt indtag af luft på grund af den dårlige lås/forsegling kan føre til reflukssymptomer. Endelig er der en betydelig psykologisk belastning for mødre, der ønsker at amme, men ikke kan gøre det.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt analysere disse resultater ved at bruge validerede værktøjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske babyer, der ammer i alderen 0-12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide tilstande (hjerte, lunge, hjerne)
- Tidligere moderbrystoperation
- Utilstrækkeligt kirtelvæv
- Tidligere tunge-/læbeoperation
- Tvillinger/trillinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Alle patienter var i samme arm - dette er et kohortestudie, hvor gruppen fungerer som deres egen kontrol.
Patienter, der ikke gennemgik proceduren, blev ikke inkluderet i denne resultatundersøgelse.
|
Proceduren udføres med en 1064nm InGaAsP halvlederdiodelaser, som er en bløddelslaser med variable pulserende bølge- og wattindstillinger.
Proceduren blev udført ved 0,7-0,8
pulserende watt, 200 mikrosekunder tændt og 100 mikrosekunder fra (faktisk watt: 0,47 til 0,53 W) ved brug af en 300 mikron laserfiber.
Tungen hæves ved hjælp af en rillet direktør, mens laserspidsen påføres frenulum.
Hvis det er til stede, deles det forreste frenulum, indtil den submucosale del af bindebåndet er identificeret (dette er det bageste tungebånd).
Der laves et lille vindue i den centrale slimhinde, og de laterale slimhindevægge af den bagerste tungebinding frigøres, idet man sørger for ikke at forstyrre fascien af den underliggende genioglossus-muskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i brystvorten
Tidsramme: En uge
|
Ved hjælp af en visuel analog skala evalueres brystvortesmerte.
|
En uge
|
|
Tilbageløb/GERD
Tidsramme: En uge
|
Brug af et valideret spørgeskema (i-GERQ-R)
|
En uge
|
|
Amningseffektivitet
Tidsramme: En uge
|
Mængde af modermælk indtaget i en bestemt tidsramme beregnet (mL/min)
|
En uge
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: En uge
|
Bruger det BSES-SF-validerede spørgeskema
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i brystvorten
Tidsramme: 1 måned
|
Ved hjælp af en visuel analog skala evalueres brystvortesmerte.
|
1 måned
|
|
Tilbageløb/GERD
Tidsramme: 1 måned
|
Brug af et valideret spørgeskema (i-GERQ-R)
|
1 måned
|
|
Amning selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Bruger det BSES-SF-validerede spørgeskema
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2015
Først opslået (Skøn)
30. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOC ENT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .