Melhora na amamentação após liberação de língua presa e lábio amarrado
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Melhoria da amamentação após liberação de língua presa e lábio amarrado: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo é um estudo observacional para determinar os resultados da liberação cirúrgica da língua presa e da gravata labial em bebês que estão tendo dificuldade com a amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de amamentação nos Estados Unidos começam em torno de 80%, mas muitas mães são incapazes de amamentar efetivamente devido a problemas com a pega e a geração de sucção. Estudos anteriores demonstraram como a dor nos mamilos está diretamente ligada à anquiloglossia, mas a maioria desses estudos é feita com metodologia pobre.
Clinicamente, a língua presa e a língua presa estão correlacionadas com vários outros sintomas além da dor nos mamilos. Esses bebês tendem a ser babás ineficientes, o que pode afetar o ganho de peso. A ingestão anormal de ar devido à trava/vedação deficiente pode levar a sintomas de refluxo. Finalmente, há um custo psicológico significativo para as mães que desejam amamentar, mas não podem fazê-lo.
Este estudo tem como objetivo analisar prospectivamente esses desfechos por meio de ferramentas validadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis que estão amamentando de 0 a 12 semanas de idade
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves (coração, pulmão, cérebro)
- Cirurgia de mama materna prévia
- Tecido glandular insuficiente
- Cirurgia prévia de língua/lábio
- Gêmeos/Trigêmeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Todos os pacientes estavam no mesmo braço - este é um estudo de coorte em que o grupo serve como seu próprio controle.
Os pacientes que não realizaram o procedimento não foram incluídos neste estudo de desfechos.
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O procedimento é realizado com um laser de diodo semicondutor InGaAsP de 1064 nm, que é um laser de tecidos moles com configurações variáveis de onda pulsada e potência.
O procedimento foi realizado a 0,7-0,8
watts pulsados, 200 microssegundos ligados e 100 microssegundos desligados (potência real: 0,47 a 0,53 W) usando uma fibra laser de 300 mícrons.
A língua é elevada usando um direcionador ranhurado enquanto a ponta do laser é aplicada no frênulo.
Se presente, o frênulo anterior é seccionado até a identificação da porção submucosa do laço (este é o nódulo posterior).
Uma pequena janela na mucosa central é feita e as paredes mucosas laterais do ligamento posterior da língua são liberadas, tomando cuidado para não perturbar a fáscia do músculo genioglosso subjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no mamilo
Prazo: 1 semana
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Usando uma escala analógica visual, a dor no mamilo é avaliada.
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1 semana
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Refluxo/DRGE
Prazo: 1 semana
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Usando um questionário validado (i-GERQ-R)
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1 semana
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Eficiência da amamentação
Prazo: 1 semana
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Volume de leite materno ingerido em um período de tempo específico calculado (mL/min)
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1 semana
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Autoeficácia na amamentação
Prazo: 1 semana
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Usa o questionário validado pela BSES-SF
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no mamilo
Prazo: 1 mês
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Usando uma escala analógica visual, a dor no mamilo é avaliada.
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1 mês
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Refluxo/DRGE
Prazo: 1 mês
|
Usando um questionário validado (i-GERQ-R)
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1 mês
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Autoeficácia na amamentação
Prazo: 1 mês
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Usa o questionário validado pela BSES-SF
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOC ENT
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