Amélioration de l'allaitement après la libération de l'attache de la langue et de l'attache des lèvres
29 décembre 2015 mis à jour par: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Amélioration de l'allaitement après la libération de la langue et de la lèvre : une étude de cohorte prospective
Cette étude est une étude observationnelle visant à déterminer les résultats de la libération chirurgicale de l'attache de la langue et de l'attache des lèvres chez les bébés qui éprouvent des difficultés à allaiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, le taux d'allaitement est d'environ 80 %, mais de nombreuses mères sont incapables d'allaiter efficacement en raison de problèmes de prise du sein et de succion. Des études antérieures ont démontré comment la douleur des mamelons est directement liée à l'ankyloglossie, mais la plupart de ces études sont réalisées avec une méthodologie médiocre.
Cliniquement, l'attache de la langue et l'attache des lèvres sont corrélées à de nombreux autres symptômes en plus de la douleur au mamelon. Ces bébés ont tendance à être des nourrices inefficaces, ce qui peut affecter la prise de poids. Une prise d'air anormale en raison d'un mauvais loquet/scellage peut entraîner des symptômes de reflux. Enfin, il y a un impact psychologique important sur les mères qui veulent allaiter mais ne peuvent pas le faire.
Cette étude vise à analyser prospectivement ces résultats en utilisant des outils validés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés en bonne santé allaités de 0 à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Affections comorbides graves (cœur, poumon, cerveau)
- Chirurgie mammaire antérieure de la mère
- Tissu glandulaire insuffisant
- Chirurgie antérieure de la langue/des lèvres
- Jumeaux/triplés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Tous les patients étaient dans le même bras - il s'agit d'une étude de cohorte où le groupe sert de son propre contrôle.
Les patients qui n'ont pas subi la procédure n'ont pas été inclus dans cette étude de résultats.
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La procédure est réalisée avec un laser à diode semi-conductrice InGaAsP de 1064 nm qui est un laser pour tissus mous avec des paramètres d'onde pulsée et de puissance variables.
La procédure a été réalisée à 0,7-0,8
watts pulsés, 200 microsecondes allumées et 100 microsecondes éteintes (puissance réelle : 0,47 à 0,53 W) à l'aide d'une fibre laser de 300 microns.
La langue est élevée à l'aide d'un directeur rainuré tandis que la pointe laser est appliquée sur le frein.
S'il est présent, le frein antérieur est sectionné jusqu'à ce que la partie sous-muqueuse de l'attache soit identifiée (il s'agit de l'attache postérieure de la langue).
Une petite fenêtre dans la muqueuse centrale est pratiquée et les parois muqueuses latérales de l'attache linguale postérieure sont libérées en prenant soin de ne pas perturber le fascia du muscle génioglosse sous-jacent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au mamelon
Délai: 1 semaine
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique, la douleur du mamelon est évaluée.
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1 semaine
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Reflux/RGO
Délai: 1 semaine
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À l'aide d'un questionnaire validé (i-GERQ-R)
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1 semaine
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Efficacité de l'allaitement
Délai: 1 semaine
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Volume de lait maternel ingéré dans un laps de temps spécifique calculé (mL/min)
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1 semaine
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Auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 1 semaine
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Utilise le questionnaire validé BSES-SF
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au mamelon
Délai: 1 mois
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique, la douleur du mamelon est évaluée.
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1 mois
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Reflux/RGO
Délai: 1 mois
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À l'aide d'un questionnaire validé (i-GERQ-R)
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1 mois
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Auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 1 mois
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Utilise le questionnaire validé BSES-SF
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOC ENT
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