Mejora de la lactancia después de la liberación de la atadura de la lengua y los labios
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Mejora de la lactancia después de la liberación de la atadura de la lengua y los labios: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio es un estudio de observación para determinar los resultados de la liberación quirúrgica de la atadura de lengua y de labios en bebés que experimentan dificultades para amamantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de lactancia materna en los Estados Unidos comienzan en alrededor del 80 %, pero muchas madres no pueden amamantar de manera efectiva debido a problemas con la generación de succión y enganche. Estudios anteriores han demostrado cómo el dolor en los pezones está directamente relacionado con la anquiloglosia, pero la mayoría de estos estudios se realizan con una metodología deficiente.
Clínicamente, la atadura de lengua y de labios se correlaciona con muchos otros síntomas además del dolor en los pezones. Estos bebés tienden a ser lactantes ineficientes, lo que puede afectar el aumento de peso. La entrada anormal de aire debido al pestillo/sellado deficiente puede provocar síntomas de reflujo. Finalmente, existe un costo psicológico significativo para las madres que quieren amamantar pero no pueden hacerlo.
Este estudio tiene como objetivo analizar prospectivamente estos resultados mediante el uso de herramientas validadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos que están amamantando de 0 a 12 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas graves (corazón, pulmón, cerebro)
- Cirugía mamaria materna previa
- Tejido glandular insuficiente
- Cirugía previa de lengua/labio
- Gemelos/Trillizos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Todos los pacientes estaban en el mismo brazo: este es un estudio de cohorte en el que el grupo sirve como su propio control.
Los pacientes que no se sometieron al procedimiento no se incluyeron en este estudio de resultados.
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El procedimiento se realiza con un láser de diodo semiconductor InGaAsP de 1064 nm, que es un láser para tejidos blandos con configuraciones variables de vataje y onda pulsada.
El procedimiento se realizó a 0,7-0,8
vatios pulsados, 200 microsegundos encendido y 100 microsegundos apagado (potencia real: 0,47 a 0,53 W) utilizando una fibra láser de 300 micras.
La lengua se eleva usando un director ranurado mientras la punta del láser se aplica al frenillo.
Si está presente, el frenillo anterior se divide hasta que se identifica la porción submucosa de la ligadura (esta es la ligadura posterior de la lengua).
Se hace una pequeña ventana en la mucosa central y se liberan las paredes mucosas laterales de la ligadura posterior de la lengua, teniendo cuidado de no alterar la fascia del músculo geniogloso subyacente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de pezón
Periodo de tiempo: 1 semana
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Usando una escala análoga visual, se evalúa el dolor del pezón.
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1 semana
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Reflujo/ERGE
Periodo de tiempo: 1 semana
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Utilizando un cuestionario validado (i-GERQ-R)
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1 semana
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Eficiencia de la lactancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Volumen de leche materna ingerido en un período de tiempo específico calculado (mL/min)
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1 semana
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Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 semana
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Utiliza el cuestionario validado BSES-SF
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de pezón
Periodo de tiempo: 1 mes
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Usando una escala análoga visual, se evalúa el dolor del pezón.
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1 mes
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Reflujo/ERGE
Periodo de tiempo: 1 mes
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Utilizando un cuestionario validado (i-GERQ-R)
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1 mes
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Autoeficacia en lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 mes
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Utiliza el cuestionario validado BSES-SF
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOC ENT
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