Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kojení po uvolnění zavazování jazyka a zavazování rtů

29. prosince 2015 aktualizováno: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Zlepšení kojení po uvolnění jazykových a rtových kravat: Prospektivní kohortová studie

Tato studie je observační studií ke stanovení výsledků chirurgického uvolnění jazykového a retního svazku u dětí, které mají potíže s kojením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra kojení ve Spojených státech začíná kolem 80 %, ale mnoho matek není schopno účinně kojit kvůli problémům s přisátím a vytvářením sání. Předchozí studie prokázaly, jak je bolest bradavek přímo spojena s ankyloglossií, ale většina těchto studií se provádí se špatnou metodologií.

Klinicky koreluje svázaný jazyk a svázaný rt s řadou dalších symptomů kromě bolesti bradavek. Tyto děti bývají neefektivní kojenci, což může ovlivnit přibírání na váze. Abnormální nasávání vzduchu v důsledku špatné západky/těsnění může vést k příznakům refluxu. A konečně, existuje značná psychologická daň na matkách, které chtějí kojit, ale nemohou to udělat.

Cílem této studie je prospektivně analyzovat tyto výsledky pomocí ověřených nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojené děti ve věku 0-12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní stavy (srdce, plíce, mozek)
  • Předchozí operace prsu u matky
  • Nedostatek žlázové tkáně
  • Předchozí operace jazyka/rtu
  • Dvojčata/trojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Všichni pacienti byli ve stejné větvi – toto je kohortová studie, kde skupina slouží jako jejich vlastní kontrola. Pacienti, kteří zákrok nepodstoupili, nebyli do této výsledkové studie zahrnuti.
Postup: Lingvální frenotomie a/nebo maxilární labiální frenektomie
Zákrok se provádí 1064nm InGaAsP polovodičovým diodovým laserem, což je laser na měkké tkáně s variabilním nastavením pulzní vlny a výkonu. Postup byl proveden při 0,7-0,8 pulzní watty, 200 mikrosekund zapnuto a 100 mikrosekund vypnuto (skutečný výkon: 0,47 až 0,53 W) pomocí 300mikrometrového laserového vlákna. Jazyk je zvednut pomocí drážkovaného vedení, zatímco laserový hrot je aplikován na uzdičku. Pokud je přítomen, přední uzdička je rozdělena, dokud není identifikována submukózní část vazu (toto je zadní jazykový vaz). Vytvoří se malé okénko v centrální sliznici a uvolní se boční slizniční stěny zadního jazykového spoje, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k narušení fascie spodního genioglossového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bradavek
Časové okno: 1 týden
Pomocí vizuální analogové stupnice se hodnotí bolest bradavek.
1 týden
Reflux/GERD
Časové okno: 1 týden
Použití ověřeného dotazníku (i-GERQ-R)
1 týden
Účinnost kojení
Časové okno: 1 týden
Vypočtený objem mateřského mléka v určitém časovém rámci (ml/min)
1 týden
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 1 týden
Používá BSES-SF validovaný dotazník
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bradavek
Časové okno: 1 měsíc
Pomocí vizuální analogové stupnice se hodnotí bolest bradavek.
1 měsíc
Reflux/GERD
Časové okno: 1 měsíc
Použití ověřeného dotazníku (i-GERQ-R)
1 měsíc
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 1 měsíc
Používá BSES-SF validovaný dotazník
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Oregon Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOC ENT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit