Verbetering van de borstvoeding na het loslaten van de tongriem en de lipriem
29 december 2015 bijgewerkt door: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Verbetering van de borstvoeding na het loslaten van de tong- en lipband: een prospectieve cohortstudie
Deze studie is een observationele studie om de resultaten te bepalen van het chirurgisch losmaken van het tongriempje en het lipriempje bij baby's die moeite hebben met borstvoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoedingspercentages in de Verenigde Staten beginnen rond de 80%, maar veel moeders kunnen niet effectief borstvoeding geven vanwege problemen met het aanleggen en zuigen. Eerdere studies hebben aangetoond hoe tepelpijn direct verband houdt met ankyloglossie, maar de meeste van deze studies zijn gedaan met een slechte methodologie.
Klinisch gezien zijn tongband en lipband gecorreleerd met tal van andere symptomen naast tepelpijn. Deze baby's zijn meestal inefficiënte verzorgers, wat de gewichtstoename kan beïnvloeden. Abnormale inname van lucht vanwege de slechte vergrendeling/afdichting kan leiden tot refluxklachten. Ten slotte is er een aanzienlijke psychologische tol van moeders die borstvoeding willen geven, maar dat niet kunnen.
Deze studie heeft tot doel deze uitkomsten prospectief te analyseren met behulp van gevalideerde tools.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's die borstvoeding geven in de leeftijd van 0-12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoeningen (hart, longen, hersenen)
- Voorafgaande maternale borstoperatie
- Onvoldoende klierweefsel
- Eerdere tong-/lipoperatie
- Tweeling/drieling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Alle patiënten zaten in dezelfde arm - dit is een cohortstudie waarbij de groep als hun eigen controle dient.
Patiënten die de procedure niet ondergingen, werden niet opgenomen in dit uitkomstenonderzoek.
|
De procedure wordt uitgevoerd met een 1064nm InGaAsP halfgeleiderdiodelaser, een laser voor zacht weefsel met variabele gepulseerde golf- en wattage-instellingen.
De procedure werd uitgevoerd bij 0,7-0,8
gepulseerde watt, 200 microseconden aan en 100 microseconden uit (werkelijke wattage: 0,47 tot 0,53 W) met behulp van een 300 micron laservezel.
De tong wordt verhoogd met behulp van een gegroefde richter terwijl de lasertip op het frenulum wordt aangebracht.
Indien aanwezig, wordt het voorste frenulum gedeeld totdat het submucosale deel van de band wordt geïdentificeerd (dit is de achterste tongband).
Er wordt een klein venster in het centrale slijmvlies gemaakt en de laterale slijmvlieswanden van de achterste tongband worden losgemaakt, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de fascia van de onderliggende genioglossus-spier niet wordt verstoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tepel pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Met behulp van een visuele analoge schaal wordt tepelpijn beoordeeld.
|
1 week
|
|
Reflux / GORZ
Tijdsspanne: 1 week
|
Een gevalideerde vragenlijst gebruiken (i-GERQ-R)
|
1 week
|
|
Efficiëntie van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week
|
Volume moedermelk ingenomen in een bepaald tijdsbestek berekend (ml/min)
|
1 week
|
|
Zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week
|
Maakt gebruik van de BSES-SF gevalideerde vragenlijst
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tepel pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Met behulp van een visuele analoge schaal wordt tepelpijn beoordeeld.
|
1 maand
|
|
Reflux / GORZ
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een gevalideerde vragenlijst gebruiken (i-GERQ-R)
|
1 maand
|
|
Zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Maakt gebruik van de BSES-SF gevalideerde vragenlijst
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOC ENT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .