Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa karmienia piersią po uwolnieniu języka i ust

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Poprawa karmienia piersią po uwolnieniu języka i ust: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu określenie wyników chirurgicznego uwolnienia opaski na języku i wargi u niemowląt, które mają trudności z karmieniem piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki karmienia piersią w Stanach Zjednoczonych rozpoczynają się na poziomie około 80%, ale wiele matek nie jest w stanie skutecznie karmić piersią z powodu problemów z przystawianiem i wytwarzaniem ssania. Poprzednie badania wykazały, że ból brodawek sutkowych jest bezpośrednio powiązany z ankyloglossią, ale większość z tych badań została wykonana przy użyciu złej metodologii.

Klinicznie, krawat języka i warg koreluje z wieloma innymi objawami oprócz bólu sutków. Te dzieci są zwykle nieefektywnymi pielęgniarkami, co może wpływać na przyrost masy ciała. Nieprawidłowe pobieranie powietrza z powodu złego zatrzasku/uszczelki może prowadzić do objawów refluksu. Wreszcie, matki, które chcą karmić piersią, ale nie mogą tego zrobić, mają znaczący wpływ psychologiczny.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną analizę tych wyników przy użyciu sprawdzonych narzędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci karmione piersią w wieku 0-12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące (serce, płuca, mózg)
  • Wcześniejsza operacja piersi matki
  • Niewystarczająca ilość tkanki gruczołowej
  • Poprzednia operacja języka/wargi
  • Bliźniaki/trojaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Wszyscy pacjenci byli w tym samym ramieniu - jest to badanie kohortowe, w którym grupa służy jako ich własna kontrola. Pacjenci, którzy nie przeszli zabiegu, nie zostali włączeni do tego badania wyników.
Procedura: Frenotomia językowa i/lub frenektomia wargowa szczęki
Zabieg wykonywany jest za pomocą półprzewodnikowego lasera diodowego InGaAsP 1064nm, który jest laserem tkanek miękkich ze zmiennymi ustawieniami fali pulsacyjnej i mocy. Zabieg wykonywano przy 0,7-0,8 impulsowe waty, 200 mikrosekund włączone i 100 mikrosekund wyłączone (rzeczywista moc: 0,47 do 0,53 W) przy użyciu światłowodu laserowego 300 mikronów. Język jest podnoszony za pomocą rowkowanego reżysera, podczas gdy końcówka lasera jest przykładana do wędzidełka. Jeśli występuje, przednie wędzidełko jest dzielone, aż do zidentyfikowania podśluzówkowej części krawata (jest to tylny krawat językowy). Wykonuje się małe okienko w środkowej błonie śluzowej i uwalnia boczne ściany błony śluzowej tylnego więzadła językowego, uważając, aby nie naruszyć powięzi leżącego pod spodem mięśnia genioglossus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból sutków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Za pomocą wizualnej skali analogowej ocenia się ból sutków.
1 tydzień
Refluks/GERD
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza (i-GERQ-R)
1 tydzień
Efektywność karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczona objętość pokarmu matki w określonych ramach czasowych (ml/min)
1 tydzień
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korzysta z zatwierdzonego kwestionariusza BSES-SF
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból sutków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Za pomocą wizualnej skali analogowej ocenia się ból sutków.
1 miesiąc
Refluks/GERD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korzystanie z zatwierdzonego kwestionariusza (i-GERQ-R)
1 miesiąc
Poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korzysta z zatwierdzonego kwestionariusza BSES-SF
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Oregon Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOC ENT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj