Улучшение грудного вскармливания после освобождения языка и губ
29 декабря 2015 г. обновлено: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Улучшение грудного вскармливания после освобождения от перевязки языка и губ: проспективное когортное исследование
Это исследование представляет собой наблюдательное исследование для определения результатов хирургического устранения уздечки языка и уздечки губ у детей, испытывающих трудности с грудным вскармливанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень грудного вскармливания в Соединенных Штатах составляет около 80%, но многие матери не могут эффективно кормить грудью из-за проблем с захватом и всасыванием. Предыдущие исследования продемонстрировали, что боль в сосках напрямую связана с анкилоглоссией, но большинство этих исследований проводится с плохой методологией.
Клинически, уздечка языка и уздечка губ коррелируют со многими другими симптомами, помимо боли в сосках. Эти дети, как правило, неэффективно ухаживают за ребенком, что может повлиять на увеличение веса. Ненормальное поступление воздуха из-за плохой фиксации/уплотнения может привести к симптомам рефлюкса. Наконец, матери, которые хотят кормить грудью, но не могут этого сделать, несут значительную психологическую нагрузку.
Это исследование направлено на проспективный анализ этих результатов с использованием проверенных инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, находящиеся на грудном вскармливании в возрасте 0-12 недель
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания (сердце, легкие, головной мозг)
- Предыдущая операция на груди матери
- Недостаток железистой ткани
- Предыдущая операция на языке/губе
- Близнецы/тройняшки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Все пациенты были в одной группе — это когортное исследование, в котором группа служит их собственным контролем.
Пациенты, которые не подвергались процедуре, не были включены в это исследование исходов.
|
Процедура выполняется с помощью полупроводникового диодного лазера InGaAsP с длиной волны 1064 нм, который представляет собой лазер для мягких тканей с регулируемыми параметрами импульсной волны и мощности.
Процедуру проводили на 0,7-0,8
импульсных ватт, 200 микросекунд во включенном состоянии и 100 микросекунд в выключенном состоянии (фактическая мощность: от 0,47 до 0,53 Вт) с использованием 300-микронного лазерного волокна.
Язык поднимается с помощью направляющей с бороздками, в то время как кончик лазера прикладывается к уздечке.
Если имеется, передняя уздечка рассекается до тех пор, пока не будет идентифицирована подслизистая часть уздечки (это задняя уздечка).
Делают небольшое окно в центральной слизистой оболочке и высвобождают боковые стенки слизистой оболочки задней уздечки языка, следя за тем, чтобы не повредить фасцию нижележащей подбородочно-язычной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в сосках
Временное ограничение: 1 неделя
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы оценивают боль в сосках.
|
1 неделя
|
|
Рефлюкс/ГЭРБ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Использование проверенного вопросника (i-GERQ-R)
|
1 неделя
|
|
Эффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Расчет объема грудного молока, выпитого за определенный период времени (мл/мин)
|
1 неделя
|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Использует утвержденный опросник BSES-SF.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в сосках
Временное ограничение: 1 месяц
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы оценивают боль в сосках.
|
1 месяц
|
|
Рефлюкс/ГЭРБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Использование проверенного вопросника (i-GERQ-R)
|
1 месяц
|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Использует утвержденный опросник BSES-SF.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOC ENT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .