Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av amming etter frigjøring av tunge- og leppebånd

29. desember 2015 oppdatert av: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Forbedring av amme etter frigjøring av tunge- og leppebånd: En prospektiv kohortstudie

Denne studien er en observasjonsstudie for å bestemme utfall av kirurgisk frigjøring av tunge- og leppebånd hos babyer som opplever problemer med amming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ammingsraten i USA starter på rundt 80 %, men mange mødre klarer ikke å amme effektivt på grunn av problemer med generering av lås og sug. Tidligere studier har vist hvordan brystvortesmerter er direkte knyttet til ankyloglossi, men de fleste av disse studiene er gjort med dårlig metodikk.

Klinisk har tungebånd og leppebånd korrelert med en rekke andre symptomer i tillegg til brystvortesmerter. Disse babyene har en tendens til å være ineffektive sykepleiere, noe som kan påvirke vektøkningen. Unormalt inntak av luft på grunn av dårlig lås/forsegling kan føre til reflukssymptomer. Til slutt er det en betydelig psykologisk toll på mødre som ønsker å amme, men ikke kan gjøre det.

Denne studien tar sikte på å prospektivt analysere disse resultatene ved å bruke validerte verktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske babyer som ammer 0-12 uker gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide tilstander (hjerte, lunge, hjerne)
  • Tidligere brystoperasjon hos mor
  • Utilstrekkelig kjertelvev
  • Tidligere tunge-/leppeoperasjon
  • Tvillinger/trillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Alle pasientene var i samme arm – dette er en kohortstudie hvor gruppen fungerer som egen kontroll. Pasienter som ikke gjennomgikk prosedyren ble ikke inkludert i denne resultatstudien.
Fremgangsmåte: Lingual frenotomi og/eller maxillar labial frenektomi
Prosedyren utføres med en 1064nm InGaAsP halvlederdiodelaser som er en bløtvevslaser med variable pulsbølge- og wattinnstillinger. Prosedyren ble utført ved 0,7-0,8 pulserende watt, 200 mikrosekunder på og 100 mikrosekunder av (faktisk watt: 0,47 til 0,53 W) ved bruk av en 300 mikron laserfiber. Tungen heves ved hjelp av en rillet regissør mens laserspissen påføres frenulum. Hvis tilstede, deles den fremre frenulum inntil den submukosale delen av slipset er identifisert (dette er det bakre tungebåndet). Et lite vindu i den sentrale slimhinnen lages og de laterale slimhinneveggene i det bakre tungebåndet frigjøres, og passe på å ikke forstyrre fascien til den underliggende genioglossus-muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i brystvorten
Tidsramme: 1 uke
Ved hjelp av en visuell analog skala blir brystvortesmerte evaluert.
1 uke
Tilbakeløp/GERD
Tidsramme: 1 uke
Bruke et validert spørreskjema (i-GERQ-R)
1 uke
Ammingseffektivitet
Tidsramme: 1 uke
Volum av morsmelk inntatt i en bestemt tidsramme beregnet (ml/min)
1 uke
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 1 uke
Bruker det BSES-SF-validerte spørreskjemaet
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i brystvorten
Tidsramme: 1 måned
Ved hjelp av en visuell analog skala blir brystvortesmerte evaluert.
1 måned
Tilbakeløp/GERD
Tidsramme: 1 måned
Bruke et validert spørreskjema (i-GERQ-R)
1 måned
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 1 måned
Bruker det BSES-SF-validerte spørreskjemaet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Oregon Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOC ENT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere