Imetyksen parantuminen kieli- ja huulinauhan irrottamisen jälkeen
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Imetyksen paraneminen kieli- ja huulinauhan vapauttamisen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tämä tutkimus on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kieli- ja huulinauhan kirurgisen irrottamisen tulokset vauvoilla, joilla on vaikeuksia imetyksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetysaste Yhdysvalloissa alkaa noin 80 %:lla, mutta monet äidit eivät pysty imemään tehokkaasti salpa- ja imutehoongelmien vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka nännin kipu liittyy suoraan ankyloglossiaan, mutta suurin osa näistä tutkimuksista on tehty huonolla menetelmällä.
Kliinisesti kielensidonta ja huulinauha korreloivat lukuisten muiden oireiden kanssa nänninkivun lisäksi. Nämä vauvat ovat yleensä tehottomia imettäjiä, mikä voi vaikuttaa painonnousuun. Huonosta salpasta/tiivisteestä johtuva epänormaali ilmanotto voi johtaa refluksioireisiin. Lopuksi, äideille, jotka haluavat imettää, mutta eivät voi tehdä sitä, on huomattava psykologinen tappio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida näitä tuloksia prospektiivisesti käyttämällä validoituja työkaluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat, jotka imettävät 0-12 viikon iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (sydän, keuhkot, aivot)
- Aiempi äidin rintaleikkaus
- Riittämätön rauhaskudos
- Edellinen kieli/huulileikkaus
- Kaksoset/kolmoset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Kaikki potilaat olivat samassa käsivarressa – tämä on kohorttitutkimus, jossa ryhmä toimii omana kontrollinaan.
Potilaita, jotka eivät olleet läpikäyneet toimenpidettä, ei otettu mukaan tähän tulostutkimukseen.
|
Toimenpide suoritetaan 1064nm InGaAsP-puolijohdediodilaserilla, joka on pehmytkudoslaser, jossa on vaihtelevat pulssiaalto- ja tehoasetukset.
Toimenpide suoritettiin 0,7-0,8
pulssiwattia, 200 mikrosekuntia päällä ja 100 mikrosekuntia pois päältä (todellinen teho: 0,47 - 0,53 W) 300 mikronin laserkuitua käyttämällä.
Kieleke nostetaan uritetun ohjaajan avulla, kun laserkärki asetetaan frenuluun.
Jos se on olemassa, anteriorinen frenulum jaetaan, kunnes siteen limakalvonalainen osa tunnistetaan (tämä on posteriorinen kielisolmio).
Keskilimakalvoon tehdään pieni ikkuna ja takaosan kielisolmion lateraaliset limakalvoseinämät vapautetaan varmistaen, etteivät ne häiritse alla olevan genioglossus-lihaksen fasciaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nänni Kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Nännikipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 viikko
|
|
Refluksi/GERD
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyttämällä validoitua kyselylomaketta (i-GERQ-R)
|
1 viikko
|
|
Imetyksen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tietyllä aikavälillä nautitun äidinmaidon määrä laskettuna (ml/min)
|
1 viikko
|
|
Imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyttää BSES-SF validoitua kyselylomaketta
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nänni Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Nännikipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
1 kuukausi
|
|
Refluksi/GERD
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käyttämällä validoitua kyselylomaketta (i-GERQ-R)
|
1 kuukausi
|
|
Imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käyttää BSES-SF validoitua kyselylomaketta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOC ENT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .