Miglioramento dell'allattamento al seno in seguito al rilascio del legame con la lingua e il legame con le labbra
29 dicembre 2015 aggiornato da: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Miglioramento dell'allattamento al seno dopo il rilascio di lingua e cravatta: uno studio prospettico di coorte
Questo studio è uno studio osservazionale per determinare gli esiti del rilascio chirurgico del legame con la lingua e il legame con le labbra nei bambini che hanno difficoltà con l'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di allattamento al seno negli Stati Uniti iniziano intorno all'80%, ma molte madri non sono in grado di allattare efficacemente a causa di problemi con la generazione di attacco e aspirazione. Precedenti studi hanno dimostrato come il dolore al capezzolo sia direttamente collegato all'anchiloglossia, ma la maggior parte di questi studi viene eseguita con una metodologia scadente.
Clinicamente, il legame con la lingua e il legame con le labbra sono correlati a numerosi altri sintomi oltre al dolore ai capezzoli. Questi bambini tendono ad essere infermieri inefficienti, il che può influire sull'aumento di peso. L'assunzione anormale di aria a causa della scarsa chiusura/tenuta può portare a sintomi di reflusso. Infine, c'è un notevole impatto psicologico sulle madri che vogliono allattare ma non possono farlo.
Questo studio si propone di analizzare in modo prospettico questi risultati utilizzando strumenti validati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani che allattano al seno da 0 a 12 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità (cuore, polmone, cervello)
- Precedente intervento chirurgico al seno materno
- Tessuto ghiandolare insufficiente
- Pregresso intervento chirurgico alla lingua/labbra
- Gemelli/terzine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento
Tutti i pazienti erano nello stesso braccio: questo è uno studio di coorte in cui il gruppo funge da controllo.
I pazienti che non sono stati sottoposti alla procedura non sono stati inclusi in questo studio dei risultati.
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La procedura viene eseguita con un laser a diodi a semiconduttore InGaAsP da 1064 nm, che è un laser per tessuti molli con onde pulsate variabili e impostazioni di potenza.
La procedura è stata eseguita a 0,7-0,8
watt pulsati, 200 microsecondi accesi e 100 microsecondi spenti (potenza effettiva: da 0,47 a 0,53 W) utilizzando una fibra laser da 300 micron.
La lingua viene sollevata utilizzando un direttore scanalato mentre la punta del laser viene applicata al frenulo.
Se presente, il frenulo anteriore viene sezionato fino a identificare la porzione sottomucosa del legame (questo è il legame della lingua posteriore).
Viene praticata una piccola finestra nella mucosa centrale e vengono rilasciate le pareti mucose laterali del tendine linguale posteriore, avendo cura di non disturbare la fascia del muscolo genioglosso sottostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando una scala analogica visiva, viene valutato il dolore al capezzolo.
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1 settimana
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Reflusso/GERD
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizzando un questionario convalidato (i-GERQ-R)
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1 settimana
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Efficienza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Volume di latte materno ingerito in un intervallo di tempo specifico calcolato (mL/min)
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1 settimana
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Utilizza il questionario convalidato BSES-SF
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al capezzolo
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando una scala analogica visiva, viene valutato il dolore al capezzolo.
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1 mese
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Reflusso/GERD
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizzando un questionario convalidato (i-GERQ-R)
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1 mese
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Autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 mese
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Utilizza il questionario convalidato BSES-SF
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Callahan C, Macary S, Clemente S. The effects of office-based frenotomy for anterior and posterior ankyloglossia on breastfeeding. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 May;77(5):827-32. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.02.022. Epub 2013 Mar 22.
- Geddes DT, Langton DB, Gollow I, Jacobs LA, Hartmann PE, Simmer K. Frenulotomy for breastfeeding infants with ankyloglossia: effect on milk removal and sucking mechanism as imaged by ultrasound. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e188-94. doi: 10.1542/peds.2007-2553. Epub 2008 Jun 23.
- Pransky SM, Lago D, Hong P. Breastfeeding difficulties and oral cavity anomalies: The influence of posterior ankyloglossia and upper-lip ties. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1714-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.033. Epub 2015 Jul 31.
- Ghaheri BA, Cole M, Fausel SC, Chuop M, Mace JC. Breastfeeding improvement following tongue-tie and lip-tie release: A prospective cohort study. Laryngoscope. 2017 May;127(5):1217-1223. doi: 10.1002/lary.26306. Epub 2016 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOC ENT
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