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Verbesserung des Stillens nach dem Lösen von Zungen- und Lippenbindung

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Bobak Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Verbesserung des Stillens nach dem Lösen von Zungen- und Lippenbindung: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Ergebnisse der chirurgischen Lösung von Zungen- und Lippenband bei Babys, die Schwierigkeiten beim Stillen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Linguale Frenotomie und/oder maxillare labiale Frenektomie

Detaillierte Beschreibung

Die Stillraten in den Vereinigten Staaten beginnen bei etwa 80 %, aber viele Mütter sind aufgrund von Problemen mit der Anlege- und Saugerzeugung nicht in der Lage, effektiv zu stillen. Frühere Studien haben gezeigt, dass Brustwarzenschmerzen direkt mit Ankyloglossie verbunden sind, aber die meisten dieser Studien werden mit schlechter Methodik durchgeführt.

Klinisch korrelieren Zungen- und Lippenband neben Brustwarzenschmerzen mit zahlreichen anderen Symptomen. Diese Babys neigen dazu, ineffiziente Säuglinge zu sein, was sich auf die Gewichtszunahme auswirken kann. Eine anormale Luftaufnahme aufgrund der schlechten Verriegelung/Dichtung kann zu Refluxsymptomen führen. Schließlich gibt es eine erhebliche psychologische Belastung für Mütter, die stillen wollen, dies aber nicht können.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse prospektiv mit validierten Instrumenten zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Babys, die im Alter von 0-12 Wochen gestillt werden

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Begleiterkrankungen (Herz, Lunge, Gehirn)
Vorherige mütterliche Brustoperation
Unzureichendes Drüsengewebe
Vorherige Zungen-/Lippenoperation
Zwillinge/Drillinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention Alle Patienten befanden sich im selben Arm – dies ist eine Kohortenstudie, bei der die Gruppe als ihre eigene Kontrolle dient. Patienten, die sich dem Verfahren nicht unterzogen haben, wurden nicht in diese Ergebnisstudie eingeschlossen.	Verfahren: Linguale Frenotomie und/oder maxillare labiale Frenektomie Das Verfahren wird mit einem 1064-nm-InGaAsP-Halbleiterdiodenlaser durchgeführt, bei dem es sich um einen Weichgewebelaser mit variablen Pulswellen- und Watteinstellungen handelt. Das Verfahren wurde bei 0,7–0,8 durchgeführt gepulste Watt, 200 Mikrosekunden an und 100 Mikrosekunden aus (tatsächliche Wattleistung: 0,47 bis 0,53 W) unter Verwendung einer 300-Mikron-Laserfaser. Die Zunge wird mit einem gerillten Direktor angehoben, während die Laserspitze auf das Frenulum aufgebracht wird. Falls vorhanden, wird das vordere Frenulum geteilt, bis der submuköse Teil des Bandes identifiziert ist (dies ist das hintere Zungenband). Ein kleines Fenster in der zentralen Schleimhaut wird gemacht und die seitlichen Schleimhautwände des hinteren Zungenbandes werden gelöst, wobei darauf geachtet wird, die Faszie des darunter liegenden Genioglossus-Muskels nicht zu stören.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Intervention

Alle Patienten befanden sich im selben Arm – dies ist eine Kohortenstudie, bei der die Gruppe als ihre eigene Kontrolle dient. Patienten, die sich dem Verfahren nicht unterzogen haben, wurden nicht in diese Ergebnisstudie eingeschlossen.

Verfahren: Linguale Frenotomie und/oder maxillare labiale Frenektomie

Das Verfahren wird mit einem 1064-nm-InGaAsP-Halbleiterdiodenlaser durchgeführt, bei dem es sich um einen Weichgewebelaser mit variablen Pulswellen- und Watteinstellungen handelt. Das Verfahren wurde bei 0,7–0,8 durchgeführt gepulste Watt, 200 Mikrosekunden an und 100 Mikrosekunden aus (tatsächliche Wattleistung: 0,47 bis 0,53 W) unter Verwendung einer 300-Mikron-Laserfaser. Die Zunge wird mit einem gerillten Direktor angehoben, während die Laserspitze auf das Frenulum aufgebracht wird. Falls vorhanden, wird das vordere Frenulum geteilt, bis der submuköse Teil des Bandes identifiziert ist (dies ist das hintere Zungenband). Ein kleines Fenster in der zentralen Schleimhaut wird gemacht und die seitlichen Schleimhautwände des hinteren Zungenbandes werden gelöst, wobei darauf geachtet wird, die Faszie des darunter liegenden Genioglossus-Muskels nicht zu stören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Brustwarzenschmerzen Zeitfenster: 1 Woche	Unter Verwendung einer visuellen Analogskala wird der Brustwarzenschmerz bewertet.	1 Woche
Reflux/GERD Zeitfenster: 1 Woche	Verwendung eines validierten Fragebogens (i-GERQ-R)	1 Woche
Stilleffizienz Zeitfenster: 1 Woche	Berechnetes Volumen der in einem bestimmten Zeitraum aufgenommenen Muttermilch (ml/min)	1 Woche
Selbstwirksamkeit des Stillens Zeitfenster: 1 Woche	Verwendet den von BSES-SF validierten Fragebogen	1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Brustwarzenschmerzen Zeitfenster: 1 Monat	Unter Verwendung einer visuellen Analogskala wird der Brustwarzenschmerz bewertet.	1 Monat
Reflux/GERD Zeitfenster: 1 Monat	Verwendung eines validierten Fragebogens (i-GERQ-R)	1 Monat
Selbstwirksamkeit des Stillens Zeitfenster: 1 Monat	Verwendet den von BSES-SF validierten Fragebogen	1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Oregon Clinic

Ermittler

Hauptermittler: Bobak A Ghaheri, MD, The Oregon Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TOC ENT

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