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2 型糖尿病および混合型脂質異常症 (ODYSSEY DM-脂質異常症) 患者におけるアリロクマブの有効性と安全性と最大耐量スタチン療法に加えた通常の治療との比較

2018年4月30日 更新者：Sanofi

最大耐量スタチン療法で適切にコントロールされていない非HDL-Cで心血管リスクが高い2型糖尿病および混合型脂質異常症の患者を対象に、アリロクマブの有効性と安全性と通常のケアを比較した無作為化非盲検並行グループ研究

第一目的：

心血管リスクが高く、non-HDL-Cが十分ではない2型糖尿病および混合型脂質異常症の参加者における非高密度リポタンパク質コレステロール（non-HDL-C）の低下において、通常のケアと比較したアリロクマブの優位性を実証すること最大耐容性のスタチン療法で制御されます。

二次的な目的:

  • 他の脂質パラメータ（すなわち、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、アポリポタンパク質B（Apo B）、総コレステロール（Total -C）、リポタンパク質a（ Lp[a])、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、トリグリセリド (TG)、トリグリセリドリッチリポタンパク質 (TGRL)、アポリポタンパク質 A-1 (Apo A-1)、アポリポタンパク質 C-III (Apo C-III) 、核磁気共鳴（NMR）分光法による脂質サブフラクション（すなわち、LDL-C粒子サイズおよびLDL、超低密度リポタンパク質[VLDL]、HDL、および中密度リポタンパク質[IDL]粒子数）。
  • アリロクマブと通常の治療による血糖パラメータの変化を評価する。
  • アリロクマブの安全性と忍容性を実証するため。
  • アリロクマブの治療受容性を評価する。
  • プロタンパク質変換酵素サブチリシン ケキシン 9 型 (PCSK9) 濃度と抗体の開発を評価します。
  • 非HDL-Cおよび他の脂質パラメータにおけるアリロクマブ対フェノフィブラートの優位性を実証するため(サブグループ分析)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大研究期間は参加者あたり約9か月で、これには6か月の治療期間、最大3週間のスクリーニング期間、および8週間の安全観察期間が含まれていました。

科学的コミュニケーションの目的で、第 24 週のカットオフ日に第 1 段階の分析 (有効性と安全性の両方) が実行されました。 すべての参加者が研究を完了した後、安全性分析の最終更新を含む第 2 段階の分析が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin、California、アメリカ、92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge、Georgia、アメリカ、39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦、4545
        • Investigational Site Number 784101
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester、イギリス、m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage、イギリス、SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay、イギリス、TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich、イギリス、B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva、イスラエル
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot、イスラエル
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Investigational Site Number 376106
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova、イタリア、35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico、イタリア、90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa、イタリア、56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number 380102
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア、4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether、オーストラリア、2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Investigational Site Number 036101
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Investigational Site Number 414101
  • スイス
      • Genève、スイス、1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten、スイス、4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach、スイス、4153
        • Investigational Site Number 756103
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 752101
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde、ドイツ、01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen、ドイツ、45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen、ドイツ、45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch、ドイツ、47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing、ドイツ、94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
        • Investigational Site Number 276102
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Investigational Site Number 578102
  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Investigational Site Number 246104
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza、ブラジル、60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo、ブラジル、04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo、ブラジル
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo、ブラジル、01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh、レバノン
        • Investigational Site Number 422102
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara、七面鳥
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum、七面鳥
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay、七面鳥、31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir、七面鳥
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir、七面鳥
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun、七面鳥
        • Investigational Site Number 792103

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病および混合型脂質異常症を患い、参加者が耐えられる安定した最大用量/レジメンのスタチンでは非HDL-Cが適切にコントロールされていない参加者。
  • 18歳以上。
  • アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）または少なくとも1つの追加の心血管危険因子の文書化された病歴。
  • 100 mg/dL 以上の非 HDL-C。
  • トリグリセリド 150 mg/dL 以上 500 mg/dL 未満。
  • スクリーニング来院前、およびスクリーニングとランダム化の間の少なくとも 3 か月間安定した抗高血糖薬（治験責任医師の判断で、過去 3 か月以内に 1 日のインスリン用量の変動が 30% を超えないと定義される安定したインスリン用量を含む）。
  • 過去3か月以内に5kgを超える体重の変化がないこと。
  • 過去 3 か月以内に体重および/または脂質に影響を与えることが知られている薬を安定した用量で服用している。

除外基準:

  • 過去4週間以内のスタチン以外の脂質修飾療法（例、エゼチミブ、フェノフィブラート、ニコチン酸、オメガ3脂肪酸など）の使用、または脂質に影響を与えることが知られている市販製品/栄養補助食品（例、赤色）の使用。酵母米）過去 4 週間以内。
  • 現在、1日あたり標準的なアルコール飲料を2杯以上飲んでいます。
  • Body Mass Index (BMI) >45 kg/m²、または現在減量プログラムに参加しており、まだ減量の活動段階にある。
  • グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 9% 以上。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリロクマブ 75 mg Q2W/最大 150 mg Q2W
アリロクマブ 75 mg の皮下 (SC) 注射を 2 週間ごと (Q2W) にインスリンまたは他の血糖降下薬に追加し、他の脂質修飾療法 (LMT) を行わずに安定した最大耐用量のスタチン療法を 24 週間投与します。 アリロクマブは、8週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）レベルが100 mg/dL（2.59 mmol/L）以上の場合、12週目からQ2Wで150 mgに増量されました。
薬：アリロクマブ
注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
  • SAR236553
  • REGN727
  • プラルエント
薬：スタチン
臨床的に示されている他の LMT を使用せずに、安定した用量のスタチン。
薬：血糖降下薬
インスリン（注射または吸入）または臨床的に必要とされるその他の血糖降下薬。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアを受けている参加者は、インスリンまたは他の血糖降下薬、追加のLMTを行わず、または研究者の判断に従ってエゼチミブ、フェノフィブラート、オメガ-3脂肪酸またはニコチン酸のいずれかを併用する安定最大耐用量のスタチン療法を24週間継続した。
薬：スタチン
臨床的に示されている他の LMT を使用せずに、安定した用量のスタチン。
薬：血糖降下薬
インスリン（注射または吸入）または臨床的に必要とされるその他の血糖降下薬。
薬：エゼティミベ
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：フェノフィブラート
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：ニコチン酸
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：オメガ3脂肪酸
剤形：錠剤 投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の非 HDL-C のベースラインからの変化率: 全体的な治療意図 (ITT) 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを考慮して、反復測定による混合効果モデル (MMRM) から取得されました。 治療中または治療中の状態に関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データがモデル (ITT 分析) で使用されました。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の非 HDL-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 測定値のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベータ定量法による LDL-C 値の測定。 治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目で測定された LDL-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベータ定量法による LDL-C 値の測定。 フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
12 週目の非 HDL-C のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
12 週目の非 HDL-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
12 週目の測定された LDL-C のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベータ定量法による LDL-C 値の測定。 治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
12 週目で測定された LDL-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベータ定量法による LDL-C 値の測定。 フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目のアポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目のアポ B のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の総コレステロール (Total-C) のベースラインからの変化率 : 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の Total-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率: 全体的なITT分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
24 週目の調整平均と標準誤差は、欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルに続く多重代入アプローチから得られました。 治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までの利用可能なすべてのベースライン後データが代入モデルに含まれました。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目のリポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的で、治療中または治療中の状態に関係なく、多重代入アプローチによる 24 週目の調整平均値と標準誤差と、それに続く 8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデル。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
治療中または治療中の状態に関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、多重代入アプローチによる 24 週目の調整された平均値と標準誤差、その後の堅牢な回帰モデル。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的で、治療中または治療中の状態に関係なく、多重代入アプローチによる 24 週目の調整平均値と標準誤差と、それに続く 8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデル。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の HDL-C のベースラインからの変化率 : 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の HDL-C のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の LDL-C 粒子数のベースラインからの変化率: 全体的な ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
LDL-C 粒子数は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法により脂質サブフラクションから計算されました。 治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 24 週目まで
24 週目の LDL-C 粒子数のベースラインからの変化率: ITT - フェノフィブラート層を処方する意図
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
LDL-C粒子数は、NMR分光法により脂質サブフラクションから計算した。 フェノフィブラート層を処方する目的での治療中または治療中のステータスに関係なく、8 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。 ここでの通常のケアはフェノフィブラートに相当します。
ベースラインから 24 週目まで
12週目および24週目におけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの絶対変化：全体的なITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
絶対変化 = 指定された週の HbA1c 値からベースラインの HbA1c 値を差し引いた値。
ベースライン、12 週目と 24 週目
12週目および24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの絶対変化：全体的なITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
絶対変化 = 指定した週の FPG 値からベースラインの FPG 値を引いた値。
ベースライン、12 週目と 24 週目
12週目および24週目における血糖降下治療回数のベースラインからの絶対変化：全体的なITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
血糖降下治療は、非インスリン治療については受けた独自の治療ごとに 1 つとして計算され、インスリン治療については 1 つ以上の治療を受けたすべての参加者の合計として 1 つとして計算されます。 絶対変化 = 指定された週の血糖降下治療の回数からベースライン値を差し引いた値。
ベースライン、12 週目と 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2017年3月22日

研究の完了 (実際)

2017年5月15日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月30日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (EudraCT番号)
  • U1111-1172-5262 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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