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Efficacité et innocuité de l'alirocumab par rapport aux soins habituels en plus du traitement par statine maximal toléré chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie mixte (ODYSSEY DM-Dyslipidémie)

30 avril 2018 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alirocumab par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie mixte à risque cardiovasculaire élevé avec un non-HDL-C non contrôlé de manière adéquate avec un traitement par statine maximal toléré

Objectif principal:

Démontrer la supériorité de l'alirocumab par rapport aux soins habituels dans la réduction du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) chez les participants atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie mixte à haut risque cardiovasculaire avec non-HDL-C pas suffisamment contrôlé avec un traitement par statine au maximum toléré.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer si l'alirocumab est supérieur par rapport aux soins habituels dans ses effets sur d'autres paramètres lipidiques (c. Lp[a]), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), triglycérides (TG), lipoprotéines riches en triglycérides (TGRL), apolipoprotéine A-1 (Apo A-1), apolipoprotéine C-III (Apo C-III) , sous-fractions lipidiques par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (c.-à-d. taille des particules de LDL-C et LDL, lipoprotéines de très basse densité [VLDL], HDL et nombre de particules de lipoprotéines de densité intermédiaire [IDL]).
  • Évaluer les modifications des paramètres glycémiques avec l'alirocumab par rapport au traitement de soins habituel.
  • Démontrer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab.
  • Évaluer l'acceptation du traitement par l'alirocumab.
  • Évaluer les concentrations de proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9 (PCSK9) et le développement d'anticorps.
  • Démontrer la supériorité de l'alirocumab par rapport au fénofibrate sur le non-HDL-C et d'autres paramètres lipidiques (analyse en sous-groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude était d'environ 9 mois par participant, y compris une période de traitement de 6 mois, une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines et une période d'observation de la sécurité de 8 semaines.

Aux fins de la communication scientifique, une analyse de première étape (efficacité et sécurité) a été réalisée à la date limite de la semaine 24. Une analyse de deuxième étape a été effectuée une fois que tous les participants avaient terminé l'étude pour inclure une mise à jour finale de l'analyse de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Allemagne, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Allemagne, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
        • Investigational Site Number 276102
  • Australie
      • Herston, Australie, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Australie, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Brésil, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Brésil, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Brésil
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Brésil, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Israël
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Israël
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 376106
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Italie, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Italie, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Italie, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italie, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Investigational Site Number 414101
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Liban
        • Investigational Site Number 422102
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Royaume-Uni
      • Exeter, Royaume-Uni, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Royaume-Uni, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Suisse, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Suisse, 4153
        • Investigational Site Number 756103
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number 752101
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Turquie
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Turquie
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Turquie, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Turquie
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Turquie
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Turquie
        • Investigational Site Number 792103
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, États-Unis, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, États-Unis, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Investigational Site Number 840-171

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie mixte dont le non-HDL-C n'était pas suffisamment contrôlé avec une dose/régime maximal stable de statine toléré par le participant.
  • 18 ans ou plus.
  • Antécédents documentés de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
  • Non-HDL-C de 100 mg/dL ou plus.
  • Triglycérides supérieurs ou égaux à 150 mg/dL et inférieurs à 500 mg/dL.
  • Agents anti-hyperglycémiants stables pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et entre le dépistage et la randomisation (y compris la dose d'insuline stable définie comme aucune variation de plus de 30 % de la dose quotidienne d'insuline au cours des 3 mois précédents, à en juger par l'investigateur).
  • Aucun changement de poids supérieur à 5 kg au cours des 3 mois précédents.
  • Sur dose stable de médicaments connus pour influencer le poids et/ou les lipides au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de toute thérapie modifiant les lipides autre que les statines au cours des 4 dernières semaines (par exemple, ézétimibe, fénofibrate, acide nicotinique, acides gras oméga-3, etc.) ou utilisation de produits en vente libre/nutraceutiques connus pour avoir un impact sur les lipides (par exemple, rouge levure de riz) au cours des 4 dernières semaines.
  • Boire actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m² ou actuellement inscrit à un programme de perte de poids et toujours en phase active de perte de poids.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 9 % ou plus.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Jusqu'à 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg en injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (Q2W) ajouté à l'insuline ou à d'autres médicaments antihyperglycémiants, dose stable maximale tolérée de statine sans autre traitement modificateur des lipides (LMT) pendant 24 semaines. Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg Q2W à partir de la semaine 12 lorsque les taux de cholestérol non lipoprotéine de haute densité (non-HDL-C) > = 100 mg/dL (2,59 mmol/L) à la semaine 8.
Médicament: Alirocumab
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras avec un auto-injecteur jetable.
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluant
Médicament: Statines
Statines à dose stable sans autre LMT comme cliniquement indiqué.
Médicament: Médicament antihyperglycémiant
Insuline (injectable ou inhalée) ou autres médicaments antihyperglycémiants selon les indications cliniques.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants sous soins habituels ont continué à prendre de l'insuline ou d'autres médicaments antihyperglycémiants, une dose maximale tolérée stable de traitement par statines sans LMT supplémentaire ou avec de l'ézétimibe, du fénofibrate, des acides gras oméga-3 ou de l'acide nicotinique selon le jugement de l'investigateur pendant 24 semaines.
Médicament: Statines
Statines à dose stable sans autre LMT comme cliniquement indiqué.
Médicament: Médicament antihyperglycémiant
Insuline (injectable ou inhalée) ou autres médicaments antihyperglycémiants selon les indications cliniques.
Médicament: Ézétimibe
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: Fénofibrate
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: L'acide nicotinique
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Médicament: Les acides gras omega-3
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 : analyse globale en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) mesuré à la semaine 24 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C mesuré à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire le fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C mesuré à la semaine 12 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C mesuré à la semaine 12 : ITT - Intention de prescrire le fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo-B) par rapport au départ à la semaine 24 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'Apo B par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol total (C-total) par rapport au départ à la semaine 24 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du C total à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine(a) par rapport au départ à la semaine 24  : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de la lipoprotéine(a) par rapport au départ à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire le fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire une strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides à jeun à la semaine 24 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire une strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24  : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre de particules de LDL-C à la semaine 24 : analyse globale en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de particules de LDL-C a été calculé à partir des sous-fractions lipidiques par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN). Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ du nombre de particules de LDL-C à la semaine 24 : ITT - Intention de prescrire la strate de fénofibrate
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de particules de LDL-C a été calculé à partir des sous-fractions lipidiques par spectroscopie RMN. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 8 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement dans l'intention de prescrire la strate de fénofibrate. La prise en charge habituelle correspond ici au fénofibrate.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement absolu par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) aux semaines 12 et 24 : analyse globale en ITT
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur HbA1c à la semaine spécifiée moins valeur HbA1c au départ.
Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 12 et 24 : analyse globale en ITT
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur FPG à la semaine spécifiée moins valeur FPG au départ.
Ligne de base, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ du nombre de traitements hypoglycémiants aux semaines 12 et 24 : analyse globale en ITT
Délai: Ligne de base, semaines 12 et 24
Le traitement hypoglycémiant a été calculé pour les traitements non insuliniques comme un pour chaque traitement unique reçu et pour le traitement à l'insuline comme un au total pour tous les participants qui ont pris un ou plusieurs traitements. Changement absolu = nombre de traitements hypoglycémiants à la semaine spécifiée moins la valeur de référence.
Ligne de base, semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1172-5262 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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