Werkzaamheid en veiligheid van Alirocumab versus gebruikelijke zorg bovenop maximaal getolereerde statinetherapie bij patiënten met diabetes type 2 en gemengde dyslipidemie (ODYSSEY DM-dyslipidemie)
30 april 2018 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van alirocumab versus gebruikelijke zorg te evalueren bij patiënten met type 2-diabetes en gemengde dyslipidemie met een hoog cardiovasculair risico en non-HDL-C die niet voldoende onder controle is met maximaal getolereerde statinetherapie
Hoofddoel:
Om de superioriteit van alirocumab in vergelijking met gebruikelijke zorg aan te tonen bij de verlaging van non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) bij deelnemers met diabetes type 2 en gemengde dyslipidemie met een hoog cardiovasculair risico met non-HDL-C niet adequaat gecontroleerd met maximaal getolereerde statinetherapie.
Secundaire doelstellingen:
- Om aan te tonen of alirocumab superieur is in vergelijking met gebruikelijke zorg wat betreft de effecten ervan op andere lipideparameters (dwz low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B (Apo B), totaal cholesterol (Total -C), lipoproteïne a ( Lp[a]), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG's), triglyceridenrijke lipoproteïnen (TGRL's), apolipoproteïne A-1 (Apo A-1), apolipoproteïne C-III (Apo C-III) , lipide-subfracties door nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie (dwz LDL-C-deeltjesgrootte en LDL, lipoproteïne met zeer lage dichtheid [VLDL], HDL en lipoproteïne met gemiddelde dichtheid [IDL] deeltjesaantal).
- Om veranderingen in glykemische parameters te beoordelen met alirocumab versus gebruikelijke zorgbehandeling.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab aan te tonen.
- Om de acceptatie van de behandeling van alirocumab te evalueren.
- Om proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) concentraties en antilichaamontwikkeling te evalueren.
- Om de superioriteit van alirocumab vs. fenofibraat op niet-HDL-C en andere lipideparameters aan te tonen (subgroepanalyse).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur was ongeveer 9 maanden per deelnemer, inclusief een behandelingsperiode van 6 maanden, een screeningperiode van maximaal 3 weken en een veiligheidsobservatieperiode van 8 weken.
Ten behoeve van wetenschappelijke communicatie werd een eerstestapsanalyse (zowel werkzaamheid als veiligheid) uitgevoerd op de afsluitdatum van week 24. Nadat alle deelnemers het onderzoek hadden voltooid, werd een tweedestapsanalyse uitgevoerd om een laatste update van de veiligheidsanalyse op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herston, Australië, 4006
- Investigational Site Number 036102
-
Merewether, Australië, 2291
- Investigational Site Number 036104
-
St Leonards, Australië, 2065
- Investigational Site Number 036101
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060080
- Investigational Site Number 076103
-
Fortaleza, Brazilië, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brazilië, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brazilië
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brazilië, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Investigational Site Number 276109
-
Dippoldiswalde, Duitsland, 01744
- Investigational Site Number 276104
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number 276101
-
Essen, Duitsland, 45355
- Investigational Site Number 276110
-
Essen, Duitsland, 45359
- Investigational Site Number 276108
-
Goch, Duitsland, 47574
- Investigational Site Number 276111
-
Karlsruhe, Duitsland, 76199
- Investigational Site Number 276107
-
Künzing, Duitsland, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
- Investigational Site Number 276102
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90100
- Investigational Site Number 246102
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number 246104
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Investigational Site Number 376101
-
Petach Tikva, Israël
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israël
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israël
- Investigational Site Number 376102
-
Tel-Aviv, Israël
- Investigational Site Number 376106
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number 380104
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Italië, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Italië, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Italië, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italië, 10126
- Investigational Site Number 380102
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Investigational Site Number 792105
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Investigational Site Number 792106
-
Ankara, Kalkoen
- Investigational Site Number 792102
-
Corum, Kalkoen
- Investigational Site Number 792108
-
Hatay, Kalkoen, 31030
- Investigational Site Number 792109
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Kalkoen
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Kalkoen
- Investigational Site Number 792110
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Investigational Site Number 792107
-
Samsun, Kalkoen
- Investigational Site Number 792103
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Investigational Site Number 414101
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422101
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422102
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Investigational Site Number 578102
-
-
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, m139wl
- Investigational Site Number 826106
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
-
West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
-
-
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
- Investigational Site Number 784101
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Verenigde Staten, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Investigational Site Number 840-133
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Investigational Site Number 840-126
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Investigational Site Number 840-171
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Investigational Site Number 752102
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Investigational Site Number 752101
-
-
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Investigational Site Number 756101
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Investigational Site Number 756102
-
Reinach, Zwitserland, 4153
- Investigational Site Number 756103
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met type 2-diabetes en gemengde dyslipidemie bij wie het niet-HDL-C niet voldoende onder controle was met een stabiele, maximale dosis/regime van statine die door de deelnemer werd verdragen.
- 18 jaar of ouder.
- Gedocumenteerde geschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor.
- Niet-HDL-C van 100 mg/dL of hoger.
- Triglyceriden hoger dan of gelijk aan 150 mg/dL en lager dan 500 mg/dL.
- Stabiele bloedglucoseverlagende middelen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en tussen screening en randomisatie (inclusief een stabiele insulinedosis gedefinieerd als geen variatie van meer dan 30% in de dagelijkse insulinedosis binnen de voorgaande 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Geen gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden.
- Op een stabiele dosis medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht en/of de lipiden in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere lipidenmodificerende therapieën dan statines in de afgelopen 4 weken (bijv. ezetimibe, fenofibraat, nicotinezuur, omega-3-vetzuren, enz.) gistrijst) in de afgelopen 4 weken.
- Drinkt momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag.
- Body Mass Index (BMI) >45 kg/m² of momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies en nog in de actieve fase van gewichtsverlies.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 9% of hoger.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alirocumab 75 mg Q2W/tot 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subcutane (SC) injectie om de 2 weken (Q2W) toegevoegd aan insuline of andere antihyperglycemische geneesmiddelen, stabiele maximaal getolereerde dosis statinetherapie zonder andere lipidemodificerende therapie (LMT) gedurende 24 weken.
Alirocumab-dosis omhoog getitreerd naar 150 mg Q2W vanaf week 12 wanneer non-high-density lipoprotein-cholesterol (niet-HDL-C)-waarden >=100 mg/dl (2,59 mmol/l) in week 8.
|
Oplossing voor injectie, één subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm met een wegwerpbare auto-injector.
Andere namen:
Statines in stabiele dosis zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Insuline (injecteerbaar of geïnhaleerd) of andere antihyperglycemische geneesmiddelen zoals klinisch geïndiceerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg gingen door met insuline of andere antihyperglycemische geneesmiddelen, een stabiele maximaal getolereerde dosis statinetherapie zonder aanvullende LMT of met ofwel ezetimibe, fenofibraat, omega-3-vetzuren of nicotinezuur volgens het oordeel van de onderzoeker gedurende 24 weken.
|
Statines in stabiele dosis zonder andere LMT zoals klinisch geïndiceerd.
Insuline (injecteerbaar of geïnhaleerd) of andere antihyperglycemische geneesmiddelen zoals klinisch geïndiceerd.
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24: algehele intent-to-treat (ITT)-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Gecorrigeerde kleinste kwadraten (LS) gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) om rekening te houden met ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden in het model gebruikt (ITT-analyse).
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemeten low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 12: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemeten LDL-C in week 12: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Gemeten LDL-C-waarden via bètakwantificeringsmethode.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo-B) in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo B in week 24: ITT - Intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (Totaal-C) in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal-C in week 24: ITT - Intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24: algehele ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens.
Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 op basis van meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 van de meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 op basis van meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal LDL-C-deeltjes in week 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Het aantal LDL-C-deeltjes werd berekend uit lipidesubfracties door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal LDL-c-deeltjes in week 24: ITT-intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Het aantal LDL-C-deeltjes werd berekend uit lipidesubfracties door middel van NMR-spectroscopie.
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 8 tot week 24, ongeacht de status met of zonder behandeling, met de intentie om fenofibraatstratum voor te schrijven.
De gebruikelijke zorg komt hier overeen met fenofibraat.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12 en 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Absolute verandering = HbA1c-waarde in gespecificeerde week min HbA1c-waarde bij baseline.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12 en 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Absolute verandering = FPG-waarde in de opgegeven week minus FPG-waarde bij baseline.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in aantal glucoseverlagende behandelingen in week 12 en 24: algemene ITT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Glucoseverlagende behandeling werd berekend voor niet-insulinebehandelingen als één voor elke unieke ontvangen behandeling en voor insulinebehandeling als één in totaal voor alle deelnemers die een of meer behandelingen hebben ondergaan.
Absolute verandering = aantal glucoseverlagende behandelingen in de opgegeven week min de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hypoglycemische middelen
- Nicotinezuren
- Fenofibraat
- Niacinamide
- Niacine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- LPS14354
- 2015-001934-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1172-5262 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .