Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alirocumab versus sædvanlig pleje oven på maksimalt tolereret statinterapi hos patienter med type 2-diabetes og blandet dyslipidæmi (ODYSSEY DM-Dyslipidæmi)

30. april 2018 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alirocumab versus sædvanlig pleje hos patienter med type 2-diabetes og blandet dyslipidæmi med høj kardiovaskulær risiko med ikke-HDL-C ikke tilstrækkeligt kontrolleret med maksimalt tolereret statinterapi

Primært mål:

At demonstrere alirocumabs overlegenhed sammenlignet med sædvanlig pleje i reduktionen af ​​non-high-density lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) hos deltagere med type 2-diabetes og blandet dyslipidæmi med høj kardiovaskulær risiko med ikke-HDL-C ikke tilstrækkeligt kontrolleres med maksimalt tolereret statinbehandling.

Sekundære mål:

  • For at demonstrere, om alirocumab er overlegen i forhold til sædvanlig omhu med hensyn til dets virkninger på andre lipidparametre (dvs. low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), total kolesterol (Total -C), lipoprotein a ( Lp[a]), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG'er), triglyceridrige lipoproteiner (TGRL'er), apolipoprotein A-1 (Apo A-1), apolipoprotein C-III (Apo C-III) lipid-subfraktioner ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi (dvs. LDL-C-partikelstørrelse og LDL, meget lavdensitetslipoprotein [VLDL], HDL og intermediate-density lipoprotein [IDL] partikelantal).
  • At vurdere ændringer i glykæmiske parametre med alirocumab vs. sædvanlig plejebehandling.
  • For at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alirocumab.
  • For at evaluere behandlingsaccept af alirocumab.
  • At evaluere proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) koncentrationer og antistofudvikling.
  • For at demonstrere overlegenheden af ​​alirocumab versus fenofibrat på non-HDL-C og andre lipidparametre (undergruppeanalyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed var ca. 9 måneder pr. deltager, inklusive en 6 måneders behandlingsperiode, en screeningsperiode på op til 3 uger og en 8 ugers sikkerhedsobservationsperiode.

Med henblik på videnskabelig kommunikation blev der udført en første-trins-analyse (både effektivitet og sikkerhed) på uge 24-skæringsdatoen. En anden-trins-analyse blev udført, når alle deltagere havde gennemført undersøgelsen, for at inkludere en endelig opdatering af sikkerhedsanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Australien, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Forenede Stater, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Israel
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376106
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Italien, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Italien, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Kalkun
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Kalkun
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Kalkun, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Kalkun
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Kalkun
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Kalkun
        • Investigational Site Number 792103
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414101
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422102
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Norge, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Investigational Site Number 756103
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752101
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Tyskland, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 276102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes og blandet dyslipidæmi, hvis ikke-HDL-C ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en stabil, maksimal dosis/regime af statin, som blev tolereret af deltageren.
  • 18 år eller mere.
  • Dokumenteret anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor.
  • Ikke-HDL-C på 100 mg/dL eller mere.
  • Triglycerider større end eller lig med 150 mg/dL og mindre end 500 mg/dL.
  • Stabile antihyperglykæmiske midler i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og mellem screening og randomisering (inklusive stabil insulindosis defineret som ingen variation på mere end 30 % i den daglige insulindosis inden for de foregående 3 måneder, som vurderet af investigator).
  • Ingen ændring i vægt på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder.
  • På stabil dosis af medicin, der vides at påvirke vægt og/eller lipider inden for de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af andre lipidmodificerende terapier end statiner inden for de sidste 4 uger (f.eks. ezetimib, fenofibrat, nikotinsyre, omega-3 fedtsyrer osv.) eller brug af håndkøbsprodukter/nutraceutika, der vides at påvirke lipider (f.eks. rødt) gærris) inden for de sidste 4 uger.
  • Drikker i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Body Mass Index (BMI) >45 kg/m² eller i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram og stadig i aktiv fase af vægttab.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 9 % eller mere.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg Q2W/Op til 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutan (SC) injektion hver 2. uge (Q2W) tilsat insulin eller andre antihyperglykæmiske lægemidler, stabil maksimalt tolereret dosis af statinbehandling uden anden lipidmodificerende terapi (LMT) i 24 uger. Alirocumab-dosis blev optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) niveauer >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 8.
Medicin: Alirocumab
Injektionsvæske, opløsning, en subkutan injektion i maven, låret eller det ydre område af overarmen med en auto-injektor til engangsbrug.
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Medicin: Statiner
Statiner i stabil dosis uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Antihyperglykæmisk lægemiddel
Insulin (injicerbar eller inhaleret) eller andre antihyperglykæmiske lægemidler som klinisk indiceret.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere på sædvanlig behandling fortsatte med insulin eller andre antihyperglykæmiske lægemidler, stabil maksimalt tolereret dosis af statinbehandling uden yderligere LMT eller med enten ezetimibe, fenofibrat, omega-3 fedtsyrer eller nikotinsyre ifølge Investigators vurdering i 24 uger.
Medicin: Statiner
Statiner i stabil dosis uden anden LMT som klinisk indiceret.
Medicin: Antihyperglykæmisk lægemiddel
Insulin (injicerbar eller inhaleret) eller andre antihyperglykæmiske lægemidler som klinisk indiceret.
Medicin: Ezetimibe
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Fenofibrat
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Nikotinsyre
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C i uge 24: Overordnet Intent-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i målt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller ude af behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12: ITT- Intention to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 12: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i målt LDL-C i uge 12: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Målte LDL-C værdier via beta kvantificeringsmetode. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B (Apo-B) i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i total-C i uge 24: ITT- Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra multiple imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24, uanset status til- eller uden behandling, blev inkluderet i imputationsmodellen.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling i hensigten om at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra multipel imputationstilgang efterfulgt af robust regressionsmodel inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling i hensigten om at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i LDL-C-partikelantal i uge 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
LDL-C-partikelantal blev beregnet ud fra lipidsubfraktioner ved kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i LDL-C-partikelantal ved uge 24: ITT-Intent to Prescribe Fenofibrate Stratum
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
LDL-C-partikelantal blev beregnet ud fra lipidsubfraktioner ved NMR-spektroskopi. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 8 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling med henblik på at ordinere fenofibrat stratum. Den sædvanlige pleje svarer her til fenofibrat.
Fra baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = HbA1c-værdi ved specificeret uge minus HbA1c-værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring = FPG værdi ved specificeret uge minus FPG værdi ved baseline.
Baseline, uge ​​12 og 24
Absolut ændring fra baseline i antallet af glukosesænkende behandlinger i uge 12 og 24: Overordnet ITT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Glukosesænkende behandling blev beregnet for ikke-insulinbehandlinger som én for hver modtaget unik behandling og for insulinbehandling som én i alt for alle deltagere, der har taget en eller flere behandlinger. Absolut ændring = antal glukosesænkende behandlinger ved specificeret uge minus baseline værdi.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1172-5262 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner