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Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab im Vergleich zur üblichen Behandlung zusätzlich zur maximal verträglichen Statintherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und gemischter Dyslipidämie (ODYSSEY DM-Dyslipidämie)

30. April 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und gemischter Dyslipidämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko, wobei Nicht-HDL-C mit einer maximal verträglichen Statintherapie nicht ausreichend kontrolliert wird

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit von Alirocumab im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Senkung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und gemischter Dyslipidämie mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Non-HDL-C nicht ausreichend mit einer maximal verträglichen Statintherapie kontrolliert werden.

Sekundäre Ziele:

  • Um zu zeigen, ob Alirocumab im Vergleich zur üblichen Behandlung hinsichtlich seiner Wirkung auf andere Lipidparameter überlegen ist (d. h. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B (Apo B), Gesamtcholesterin (Total -C), Lipoprotein a ( Lp[a]), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TGs), triglyceridreiche Lipoproteine ​​(TGRLs), Apolipoprotein A-1 (Apo A-1), Apolipoprotein C-III (Apo C-III) , Lipid-Subfraktionen durch Kernspinresonanzspektroskopie (d. h. LDL-C-Partikelgröße und LDL-Partikelanzahl, Lipoprotein sehr niedriger Dichte [VLDL], HDL und Lipoprotein mittlerer Dichte [IDL]).
  • Beurteilung der Veränderungen der glykämischen Parameter unter Alirocumab im Vergleich zur üblichen Pflegebehandlung.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab zu demonstrieren.
  • Bewertung der Behandlungsakzeptanz von Alirocumab.
  • Zur Bewertung der Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Konzentrationen (PCSK9) und der Antikörperentwicklung.
  • Um die Überlegenheit von Alirocumab gegenüber Fenofibrat bei Nicht-HDL-C und anderen Lipidparametern zu demonstrieren (Untergruppenanalyse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug etwa 9 Monate pro Teilnehmer, einschließlich einer 6-monatigen Behandlungsphase, einer Screening-Periode von bis zu 3 Wochen und einer 8-wöchigen Sicherheitsbeobachtungsphase.

Zum Zwecke der wissenschaftlichen Kommunikation wurde zum Stichtag Woche 24 eine erste Analyse (sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit) durchgeführt. Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen hatten, wurde eine Analyse im zweiten Schritt durchgeführt, um eine abschließende Aktualisierung der Sicherheitsanalyse vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Australien, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Brasilien, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Brasilien
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Brasilien, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Deutschland, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number 276102
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Israel
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 376106
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Italien, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Italien, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414101
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Libanon
        • Investigational Site Number 422102
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752101
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Investigational Site Number 756103
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Truthahn
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Truthahn
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Truthahn, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Truthahn
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Truthahn
        • Investigational Site Number 792103
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes und gemischter Dyslipidämie, deren Nicht-HDL-C mit einer stabilen, maximalen Statindosis/-regime, die vom Teilnehmer toleriert wurde, nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder mindestens eines zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktors.
  • Nicht-HDL-C von 100 mg/dL oder mehr.
  • Triglyceride größer oder gleich 150 mg/dL und weniger als 500 mg/dL.
  • Stabile Antihyperglykämika für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und zwischen Screening und Randomisierung (einschließlich einer stabilen Insulindosis, definiert als keine Variation der täglichen Insulindosis um mehr als 30 % innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bei stabiler Dosierung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht und/oder die Lipide beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer lipidmodifizierender Therapien als Statine innerhalb der letzten 4 Wochen (z. B. Ezetimib, Fenofibrat, Nikotinsäure, Omega-3-Fettsäuren usw.) oder Verwendung rezeptfreier Produkte/Nutrazeutika, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Lipide auswirken (z. B. Red Hefereis) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Derzeit trinkt man mehr als zwei normale alkoholische Getränke pro Tag.
  • Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m² oder aktuell an einem Abnehmprogramm teilnehmend und noch in der aktiven Phase der Gewichtsabnahme.
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 9 % oder mehr.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Bis zu 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutane (SC) Injektion alle 2 Wochen (Q2W), zusätzlich zu Insulin oder anderen Antihyperglykämika, stabile maximal tolerierte Dosis einer Statintherapie ohne andere lipidmodifizierende Therapie (LMT) für 24 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg Q2W hochtitriert, wenn der Cholesterinspiegel des nicht-hochdichten Lipoproteins (nicht HDL-C) in Woche 8 >= 100 mg/dl (2,59 mmol/l) beträgt.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent
Arzneimittel: Statine
Statine in stabiler Dosis ohne andere LMT, wie klinisch indiziert.
Arzneimittel: Antihyperglykämisches Medikament
Insulin (injizierbar oder inhalativ) oder andere antihyperglykämische Arzneimittel, sofern klinisch angezeigt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die die übliche Pflege erhielten, erhielten 24 Wochen lang weiterhin Insulin oder andere antihyperglykämische Medikamente, eine stabile maximal verträgliche Dosis einer Statintherapie ohne zusätzliche LMT oder entweder mit Ezetimib, Fenofibrat, Omega-3-Fettsäuren oder Nikotinsäure, je nach Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Statine
Statine in stabiler Dosis ohne andere LMT, wie klinisch indiziert.
Arzneimittel: Antihyperglykämisches Medikament
Insulin (injizierbar oder inhalativ) oder andere antihyperglykämische Arzneimittel, sofern klinisch angezeigt.
Arzneimittel: Ezetimib
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Fenofibrat
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Nikotinsäure
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24: Gesamtanalyse des Intent-to-Treat (ITT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gemessenen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamt-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden durch einen multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell zur Behandlung fehlender Daten, ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell einbezogen.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrat Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrat Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der LDL-C-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die LDL-C-Partikelzahl wurde aus Lipid-Subfraktionen durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) berechnet. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der LDL-C-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: ITT – Absicht, Fenofibrate Stratum zu verschreiben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die LDL-C-Partikelzahl wurde aus Lipid-Subfraktionen mittels NMR-Spektroskopie berechnet. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 8 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung mit der Absicht, Fenofibrat stratum zu verschreiben. Die übliche Pflege entspricht hier Fenofibrat.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in der angegebenen Woche minus HbA1c-Wert bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = FPG-Wert in der angegebenen Woche minus FPG-Wert bei Baseline.
Baseline, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der glukosesenkenden Behandlungen in Woche 12 und 24: Gesamt-ITT-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 24
Die glukosesenkende Behandlung wurde für Nicht-Insulin-Behandlungen als eine für jede einzelne erhaltene Behandlung und für die Insulinbehandlung als eine Gesamtbehandlung für alle Teilnehmer berechnet, die eine oder mehrere Behandlungen erhalten hatten. Absolute Veränderung = Anzahl der blutzuckersenkenden Behandlungen in der angegebenen Woche minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1172-5262 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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