Alirokumabin teho ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon mahdollisimman siedetyn statiinihoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sekamuotoinen dyslipidemia (ODYSSEY DM-dyslipidemia)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus alirokumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, kun ei-HDL-kolesteroli ei ole riittävästi hallinnassa maksimaalisesti siedetyllä statiinihoidolla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa alirokumabin paremman tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-high-dens-lipoprotein-kolesterolin (ei-HDL-C) vähentämisessä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sekatyyppinen dyslipidemia, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja ei-HDL-kolesteroli ei ole riittävä. hallinnassa mahdollisimman siedetyllä statiinihoidolla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa, onko alirokumabi parempi verrattuna tavanomaiseen hoitoon sen vaikutuksissa muihin lipidiparametreihin (eli matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C), apolipoproteiini B:hen (Apo B), kokonaiskolesteroliin (kokonais-C), lipoproteiini a Lp[a]), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), triglyseridirikkaat lipoproteiinit (TGRL), apolipoproteiini A-1 (Apo A-1), apolipoproteiini C-III (Apo C-III) , lipidialafraktiot ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla (eli LDL-C-partikkelikoko ja LDL, erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini [VLDL], HDL ja keskitiheyksinen lipoproteiini [IDL] -partikkeliluku).
- Arvioida muutoksia glykeemisissä parametreissa alirokumabilla verrattuna tavalliseen hoitoon.
- Osoittaa alirokumabin turvallisuuden ja siedettävyyden.
- Arvioida alirokumabin hoidon hyväksyntää.
- Arvioida proproteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) pitoisuudet ja vasta-aineiden kehittyminen.
- Osoittaa alirokumabin paremmuus fenofibraattiin verrattuna ei-HDL-kolesteroliarvoihin ja muihin lipidiparametreihin (alaryhmäanalyysi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 9 kuukautta osallistujaa kohden, mukaan lukien 6 kuukauden hoitojakso, enintään 3 viikon seulontajakso ja 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tieteellistä viestintää varten suoritettiin ensimmäisen vaiheen analyysi (sekä tehokkuus että turvallisuus) viikon 24 katkaisupäivänä. Toisen vaiheen analyysi suoritettiin, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet tutkimuksen, jotta se sisälsi turvallisuusanalyysin lopullisen päivityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Investigational Site Number 036102
-
Merewether, Australia, 2291
- Investigational Site Number 036104
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036101
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060080
- Investigational Site Number 076103
-
Fortaleza, Brasilia, 60115-282
- Investigational Site Number 076104
-
Sao Paulo, Brasilia, 04040-001
- Investigational Site Number 076101
-
SãO Paulo, Brasilia
- Investigational Site Number 076102
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Investigational Site Number 076106
-
São paulo, Brasilia, 01223-001
- Investigational Site Number 076105
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Investigational Site Number 376101
-
Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376103
-
Petach tikva, Israel
- Investigational Site Number 376104
-
Rehovot, Israel
- Investigational Site Number 376102
-
Tel-Aviv, Israel
- Investigational Site Number 376106
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 380104
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Investigational Site Number 380107
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380103
-
Padova, Italia, 35100
- Investigational Site Number 380108
-
Partinico, Italia, 90047
- Investigational Site Number 380106
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380101
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380102
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Investigational Site Number 414101
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site Number 422101
-
Hazmieh, Libanon
- Investigational Site Number 422102
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Investigational Site Number 578101
-
Oslo, Norja, 0407
- Investigational Site Number 578102
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Investigational Site Number 752102
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Investigational Site Number 752101
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number 276109
-
Dippoldiswalde, Saksa, 01744
- Investigational Site Number 276104
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276101
-
Essen, Saksa, 45355
- Investigational Site Number 276110
-
Essen, Saksa, 45359
- Investigational Site Number 276108
-
Goch, Saksa, 47574
- Investigational Site Number 276111
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Investigational Site Number 276107
-
Künzing, Saksa, 94550
- Investigational Site Number 276103
-
Oldenburg in Holstein, Saksa, 23758
- Investigational Site Number 276102
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90100
- Investigational Site Number 246102
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number 246101
-
Tampere, Suomi, 33520
- Investigational Site Number 246104
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Investigational Site Number 756101
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Investigational Site Number 756102
-
Reinach, Sveitsi, 4153
- Investigational Site Number 756103
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Investigational Site Number 792105
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 792106
-
Ankara, Turkki
- Investigational Site Number 792102
-
Corum, Turkki
- Investigational Site Number 792108
-
Hatay, Turkki, 31030
- Investigational Site Number 792109
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 792104
-
Izmir, Turkki
- Investigational Site Number 792101
-
Izmir, Turkki
- Investigational Site Number 792110
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Investigational Site Number 792107
-
Samsun, Turkki
- Investigational Site Number 792103
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4545
- Investigational Site Number 784101
-
-
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
- Investigational Site Number 826104
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, m139wl
- Investigational Site Number 826106
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Investigational Site Number 826105
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG14AB
- Investigational Site Number 826103
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
- Investigational Site Number 826101
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B714HJ
- Investigational Site Number 826102
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 840-163
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840-141
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Investigational Site Number 840-152
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840-115
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 840-118
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigational Site Number 840-106
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
- Investigational Site Number 840-176
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Investigational Site Number 840-122
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780-6953
- Investigational Site Number 840-156
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Investigational Site Number 840-160
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Investigational Site Number 840-107
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Investigational Site Number 840-170
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Investigational Site Number 840-114
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Investigational Site Number 840-132
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Investigational Site Number 840-179
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Investigational Site Number 840-123
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Yhdysvallat, 39819
- Investigational Site Number 840-137
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Investigational Site Number 840-128
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Investigational Site Number 840-169
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840-167
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Investigational Site Number 840-161
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Investigational Site Number 840-184
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Investigational Site Number 840-174
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Investigational Site Number 840-138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840-108
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Investigational Site Number 840-183
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 840-190
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840-151
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Investigational Site Number 840-113
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site Number 840-120
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2137
- Investigational Site Number 840-148
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Investigational Site Number 840-101
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Investigational Site Number 840-140
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Investigational Site Number 840-178
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigational Site Number 840-181
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigational Site Number 840-157
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Investigational Site Number 840-188
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Investigational Site Number 840-131
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Investigational Site Number 840-158
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840-129
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigational Site Number 840-104
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Investigational Site Number 840-105
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 840-175
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
- Investigational Site Number 840-136
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576-9351
- Investigational Site Number 840-187
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Investigational Site Number 840-111
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840-147
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Investigational Site Number 840-159
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840-153
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
- Investigational Site Number 840-143
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Investigational Site Number 840-168
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Investigational Site Number 840-142
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Investigational Site Number 840-133
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Investigational Site Number 840-185
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Investigational Site Number 840-150
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Investigational Site Number 840-126
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Investigational Site Number 840-171
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli tyypin 2 diabetes ja sekamuotoinen dyslipidemia, joiden ei-HDL-kolesteroli ei ollut riittävän hallinnassa vakaalla, suurimmalla statiiniannoksella/-ohjelmalla, jonka osallistuja sietää.
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Dokumentoitu ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai vähintään yksi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä.
- Ei-HDL-C 100 mg/dl tai enemmän.
- Triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl ja alle 500 mg/dl.
- Stabiilit antihyperglykeemiset aineet vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä sekä seulonnan ja satunnaistamisen välillä (mukaan lukien vakaa insuliiniannos, joka määritellään siten, että päivittäisessä insuliiniannoksessa ei ole yli 30 %:a vaihtelua edeltävien 3 kuukauden aikana, tutkijan arvioiden mukaan).
- Ei yli 5 kg:n painon muutosta edellisten 3 kuukauden aikana.
- Vakaalla annoksella lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon ja/tai lipideihin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lipidejä muokkaavien hoitojen kuin statiinien käyttö viimeisen 4 viikon aikana (esim. etsetimibi, fenofibraatti, nikotiinihappo, omega-3-rasvahapot jne.) tai reseptivapaiden tuotteiden/ravintoaineiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin (esim. hiivariisiä) viimeisen 4 viikon aikana.
- Tällä hetkellä juo yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m² tai tällä hetkellä laihdutusohjelmassa ja vielä aktiivisessa painonpudotusvaiheessa.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 9 % tai enemmän.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg Q2W/Jopa 150 mg Q2W
Alirokumabi 75 mg ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (Q2W) lisättynä insuliiniin tai muihin verensokereihin alentaviin lääkkeisiin, stabiili, maksimaalisesti siedetty statiinihoitoannos ilman muuta lipidejä modifioivaa hoitoa (LMT) 24 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun ei-high-density-lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) tasot > = 100 mg/dl (2,59 mmol/L) viikolla 8.
|
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Muut nimet:
Statiinit vakaana annoksena ilman muuta LMT:tä kliinisesti aiheellisesti.
Insuliini (injektoitava tai inhaloitava) tai muut verensokeria alentavat lääkkeet kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa osanottajat jatkoivat insuliinilla tai muilla verensokeria alentavilla lääkkeillä, stabiililla maksimaalisesti siedetyllä statiiniannoksella ilman ylimääräistä LMT:tä tai joko etsetimibillä, fenofibraatilla, omega-3-rasvahapoilla tai nikotiinihapolla tutkijan arvion mukaan 24 viikon ajan.
|
Statiinit vakaana annoksena ilman muuta LMT:tä kliinisesti aiheellisesti.
Insuliini (injektoitava tai inhaloitava) tai muut verensokeria alentavat lääkkeet kliinisen tarpeen mukaan.
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24: Kokonaishoitoaihe (ITT) -analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mukautetut pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitatun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT-analyysin kokonaisarvio
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräämisaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerros
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo-B) viikolla 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 : Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonais-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerros
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 : Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Oikaistut keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 usean imputoinnin lähestymistavasta, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerrosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C-hiukkasmäärässä viikolla 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
LDL-C-partikkelien lukumäärä laskettiin lipidialafraktioista ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C-hiukkasmäärässä viikolla 24: ITT – Aikomus määrätä fenofibraattikerros
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
LDL-C-partikkelien lukumäärä laskettiin lipidialafraktioista NMR-spektroskopialla.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 8 viikolle 24 riippumatta siitä, onko fenofibraattikerrosten määräysaikeessa hoito päällä tai pois.
Tavallinen hoito tässä vastaa fenofibraattia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikoilla 12 ja 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo määritellyllä viikolla miinus HbA1c-arvo lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 12 ja 24 : Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = FPG-arvo määritetyllä viikolla miinus FPG-arvo lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta glukoosia alentavien hoitojen lukumäärässä viikoilla 12 ja 24: Yleinen ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Glukoosia alentava hoito laskettiin ei-insuliinihoidoille yksi kutakin yksittäistä hoitoa kohden ja insuliinihoitoa yhteensä yhdeksi kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet yhden tai useamman hoidon.
Absoluuttinen muutos = glukoosia alentavien hoitojen lukumäärä määritellyllä viikolla miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Colhoun HM, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Ray KK, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Israel M, Samuel R, Del Prato S. Effect of alirocumab on individuals with type 2 diabetes, high triglycerides, and low high-density lipoprotein cholesterol. Cardiovasc Diabetol. 2020 Feb 8;19(1):14. doi: 10.1186/s12933-020-0991-1.
- Ray KK, Leiter LA, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Henry RR, Tinahones FJ, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Letierce A, Samuel R, Del Prato S. Alirocumab vs usual lipid-lowering care as add-on to statin therapy in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia: The ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1479-1489. doi: 10.1111/dom.13257. Epub 2018 Mar 23.
- Muller-Wieland D, Leiter LA, Cariou B, Letierce A, Colhoun HM, Del Prato S, Henry RR, Tinahones FJ, Aurand L, Maroni J, Ray KK, Bujas-Bobanovic M. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 25;16(1):70. doi: 10.1186/s12933-017-0552-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hypoglykeemiset aineet
- Nikotiinihapot
- Fenofibraatti
- Niasiiniamidi
- Niasiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS14354
- 2015-001934-19 (EudraCT-numero)
- U1111-1172-5262 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .