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Efficacia e sicurezza di Alirocumab rispetto alle cure abituali in aggiunta alla terapia con statine massimamente tollerata in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia mista (ODYSSEY DM-Dislipidemia)

30 aprile 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alirocumab rispetto alle cure abituali in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia mista ad alto rischio cardiovascolare con colesterolo non HDL non adeguatamente controllato con terapia con statine massimamente tollerata

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità di alirocumab rispetto alle cure abituali nella riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C) nei partecipanti con diabete di tipo 2 e dislipidemia mista ad alto rischio cardiovascolare con non-HDL-C non adeguatamente controllati con la terapia con statine massimamente tollerata.

Obiettivi secondari:

  • Dimostrare se alirocumab è superiore rispetto alle cure abituali nei suoi effetti su altri parametri lipidici (ad es. colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B), colesterolo totale (Total -C), lipoproteina a ( Lp[a]), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TGRL), apolipoproteina A-1 (Apo A-1), apolipoproteina C-III (Apo C-III) , sottofrazioni lipidiche mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) (cioè, dimensione delle particelle LDL-C e LDL, lipoproteine ​​a densità molto bassa [VLDL], HDL e numero di particelle di lipoproteine ​​a densità intermedia [IDL]).
  • Valutare le variazioni dei parametri glicemici con alirocumab rispetto al trattamento di cura abituale.
  • Per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di alirocumab.
  • Per valutare l'accettazione del trattamento di alirocumab.
  • Per valutare le concentrazioni di proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) e lo sviluppo di anticorpi.
  • Dimostrare la superiorità di alirocumab vs. fenofibrato su parametri non-HDL-C e altri parametri lipidici (analisi per sottogruppi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata di circa 9 mesi per partecipante, inclusi un periodo di trattamento di 6 mesi, un periodo di screening fino a 3 settimane e un periodo di osservazione sulla sicurezza di 8 settimane.

Ai fini della comunicazione scientifica, è stata eseguita un'analisi iniziale (sia di efficacia che di sicurezza) alla data limite della settimana 24. Una volta che tutti i partecipanti avevano completato lo studio è stata eseguita un'analisi di seconda fase per includere un aggiornamento finale dell'analisi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Australia, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Brasile, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Brasile, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Brasile
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Brasile, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Germania, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Germania, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Germania, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Germania, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Germania, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number 276102
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Israele
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Israele
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Israele
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 376106
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Italia, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Italia, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Italia, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Investigational Site Number 414101
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Libano
        • Investigational Site Number 422102
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Regno Unito, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Regno Unito, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Regno Unito, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Regno Unito, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752101
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Svizzera, 4153
        • Investigational Site Number 756103
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Tacchino
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Tacchino
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Tacchino, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Tacchino
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Tacchino
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Tacchino
        • Investigational Site Number 792103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diabete di tipo 2 e dislipidemia mista il cui colesterolo non HDL non era adeguatamente controllato con una dose/regime stabile e massimo di statina tollerato dal partecipante.
  • 18 anni o più.
  • Storia documentata di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.
  • Non-HDL-C di 100 mg/dL o superiore.
  • Trigliceridi maggiori o uguali a 150 mg/dL e minori di 500 mg/dL.
  • Agenti anti-iperglicemici stabili per almeno 3 mesi prima della visita di screening e tra lo screening e la randomizzazione (inclusa la dose di insulina stabile definita come nessuna variazione superiore al 30% nella dose giornaliera di insulina nei 3 mesi precedenti, come giudicato dallo sperimentatore).
  • Nessun cambiamento di peso superiore a 5 kg nei 3 mesi precedenti.
  • Su una dose stabile di farmaci noti per influenzare il peso e/o i lipidi negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapie che modificano i lipidi diverse dalle statine nelle ultime 4 settimane (ad es. ezetimibe, fenofibrato, acido nicotinico, acidi grassi omega-3, ecc.) o uso di prodotti da banco/nutraceutici noti per avere un impatto sui lipidi (ad es. lievito di riso) nelle ultime 4 settimane.
  • Attualmente bevo più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m² o attualmente iscritti a un programma di perdita di peso e ancora in fase attiva di perdita di peso.
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) 9% o superiore.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alirocumab 75 mg ogni 2 settimane/fino a 150 mg ogni 2 settimane
Alirocumab 75 mg iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (Q2W) aggiunto a insulina o altri farmaci antiperglicemici, dose massima tollerata stabile di terapia con statine senza altra terapia che modifica i lipidi (LMT) per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg ogni 2 settimane dalla settimana 12 quando i livelli di colesterolo non lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) >=100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8.
Droga: Alirocumab
Soluzione iniettabile, un'iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte esterna del braccio con un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluente
Droga: Statine
Statine a dose stabile senza altro LMT come clinicamente indicato.
Droga: Farmaco antiiperglicemico
Insulina (iniettabile o inalatoria) o altri farmaci antiperglicemici come clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti alle cure abituali hanno continuato con insulina o altri farmaci anti-iperglicemici, dose stabile massima tollerata di terapia con statine senza LMT aggiuntivo o con ezetimibe, fenofibrato, acidi grassi omega-3 o acido nicotinico secondo il giudizio dello sperimentatore per 24 settimane.
Droga: Statine
Statine a dose stabile senza altro LMT come clinicamente indicato.
Droga: Farmaco antiiperglicemico
Insulina (iniettabile o inalatoria) o altri farmaci antiperglicemici come clinicamente indicato.
Droga: Ezetimibe
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Fenofibrato
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Acido nicotinico
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Acidi grassi omega-3
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24: analisi generale dell'intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24: ITT- Intenzione a prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità misurato (LDL-C) alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 24: ITT- intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intenzione di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12: ITT- intenzione di prescrivere fenofibrato Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intenzione di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 12: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL misurato alla settimana 12: ITT- intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valori misurati di LDL-C tramite metodo di quantificazione beta. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intenzione di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B) alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24: ITT- Intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C-totale) alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di C-totale alla settimana 24: ITT- Intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un solido modello di regressione per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) alla settimana 24: ITT- intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24: ITT- Intenzione a prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dall'approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato di trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24: ITT- Intenzione di prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di particelle di LDL-C alla settimana 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di particelle LDL-C è stato calcolato dalle sottofrazioni lipidiche mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di particelle di LDL-C alla settimana 24: ITT- Intenzione a prescrivere Fenofibrate Stratum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il numero di particelle LDL-C è stato calcolato dalle sottofrazioni lipidiche mediante spettroscopia NMR. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 8 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno nell'intento di prescrivere lo strato di fenofibrato. La solita cura qui corrisponde al fenofibrato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12 e 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Variazione assoluta = valore HbA1c alla settimana specificata meno valore HbA1c al basale.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12 e 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Variazione assoluta = valore FPG alla settimana specificata meno valore FPG al basale.
Basale, settimana 12 e 24
Variazione assoluta rispetto al basale del numero di trattamenti ipoglicemizzanti alla settimana 12 e 24: analisi ITT complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 24
Il trattamento ipoglicemizzante è stato calcolato per i trattamenti non insulinici come uno per ciascun trattamento unico ricevuto e per il trattamento insulinico come uno in totale per tutti i partecipanti che hanno assunto uno o più trattamenti. Variazione assoluta = numero di trattamenti ipoglicemizzanti alla settimana specificata meno il valore basale.
Basale, settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1172-5262 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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