Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алирокумаба по сравнению с обычным лечением в дополнение к максимально переносимой терапии статинами у пациентов с диабетом 2 типа и смешанной дислипидемией (ODYSSEY DM-дислипидемия)

30 апреля 2018 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности алирокумаба по сравнению с обычным лечением у пациентов с диабетом 2 типа и смешанной дислипидемией с высоким сердечно-сосудистым риском с не-ЛПВП-Х, не контролируемым должным образом с помощью максимально переносимой терапии статинами

Основная цель:

Продемонстрировать превосходство алирокумаба по сравнению с обычной терапией в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ХС-ЛПВП) у участников с диабетом 2 типа и смешанной дислипидемией с высоким сердечно-сосудистым риском с не-ХС-ЛПВП неадекватно. контролируется максимально переносимой терапией статинами.

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать, превосходит ли алирокумаб по сравнению с обычным лечением его влияние на другие параметры липидов (например, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), аполипопротеин B (Apo B), общий холестерин (Total-C), липопротеин a ( Lp[a]), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG), липопротеины, богатые триглицеридами (TGRL), аполипопротеин A-1 (Apo A-1), аполипопротеин C-III (Apo C-III) , субфракции липидов с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) (т. е. размер частиц ЛПНП-Х и число частиц ЛПНП, липопротеинов очень низкой плотности [ЛПОНП], ЛПВП и липопротеинов промежуточной плотности [IDL]).
  • Оценить изменения гликемических параметров при применении алирокумаба по сравнению с обычным лечением.
  • Продемонстрировать безопасность и переносимость алирокумаба.
  • Оценить переносимость лечения алирокумабом.
  • Для оценки концентрации пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) и развития антител.
  • Чтобы продемонстрировать превосходство алирокумаба по сравнению с фенофибратом в отношении не-HDL-C и других параметров липидов (анализ подгруппы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составляла примерно 9 месяцев на одного участника, включая 6-месячный период лечения, период скрининга до 3 недель и 8-недельный период наблюдения за безопасностью.

В целях научной коммуникации анализ первого шага (как эффективности, так и безопасности) был выполнен на 24-й неделе отсечения. Второй этап анализа был выполнен после того, как все участники завершили исследование, чтобы включить окончательное обновление анализа безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, 4006
        • Investigational Site Number 036102
      • Merewether, Австралия, 2291
        • Investigational Site Number 036104
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Investigational Site Number 036101
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060080
        • Investigational Site Number 076103
      • Fortaleza, Бразилия, 60115-282
        • Investigational Site Number 076104
      • Sao Paulo, Бразилия, 04040-001
        • Investigational Site Number 076101
      • SãO Paulo, Бразилия
        • Investigational Site Number 076102
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Investigational Site Number 076106
      • São paulo, Бразилия, 01223-001
        • Investigational Site Number 076105
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number 276109
      • Dippoldiswalde, Германия, 01744
        • Investigational Site Number 276104
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276101
      • Essen, Германия, 45355
        • Investigational Site Number 276110
      • Essen, Германия, 45359
        • Investigational Site Number 276108
      • Goch, Германия, 47574
        • Investigational Site Number 276111
      • Karlsruhe, Германия, 76199
        • Investigational Site Number 276107
      • Künzing, Германия, 94550
        • Investigational Site Number 276103
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number 276102
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Investigational Site Number 376101
      • Petach Tikva, Израиль
        • Investigational Site Number 376103
      • Petach tikva, Израиль
        • Investigational Site Number 376104
      • Rehovot, Израиль
        • Investigational Site Number 376102
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Investigational Site Number 376106
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Investigational Site Number 380104
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Investigational Site Number 380107
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380103
      • Padova, Италия, 35100
        • Investigational Site Number 380108
      • Partinico, Италия, 90047
        • Investigational Site Number 380106
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number 380101
      • Roma, Италия, 00168
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number 380102
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Investigational Site Number 414101
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Investigational Site Number 422101
      • Hazmieh, Ливан
        • Investigational Site Number 422102
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Investigational Site Number 578101
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Investigational Site Number 578102
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
        • Investigational Site Number 784101
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Investigational Site Number 826104
      • Manchester, Соединенное Королевство, m139wl
        • Investigational Site Number 826106
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Investigational Site Number 826105
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG14AB
        • Investigational Site Number 826103
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ27AA
        • Investigational Site Number 826101
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B714HJ
        • Investigational Site Number 826102
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840-163
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840-141
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Investigational Site Number 840-152
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 840-115
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840-118
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 840-106
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Investigational Site Number 840-176
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Investigational Site Number 840-122
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780-6953
        • Investigational Site Number 840-156
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Investigational Site Number 840-160
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Investigational Site Number 840-107
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Investigational Site Number 840-170
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Investigational Site Number 840-114
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840-132
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site Number 840-179
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Investigational Site Number 840-123
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 39819
        • Investigational Site Number 840-137
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 840-128
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Investigational Site Number 840-169
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840-167
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 840-161
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Investigational Site Number 840-184
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Investigational Site Number 840-174
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Investigational Site Number 840-138
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840-108
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Investigational Site Number 840-183
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 840-190
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840-151
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Investigational Site Number 840-113
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site Number 840-120
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2137
        • Investigational Site Number 840-148
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Site Number 840-101
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational Site Number 840-140
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Investigational Site Number 840-178
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigational Site Number 840-181
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 840-157
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Investigational Site Number 840-188
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 840-131
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Investigational Site Number 840-158
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840-129
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site Number 840-104
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840-105
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Investigational Site Number 840-175
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Investigational Site Number 840-136
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576-9351
        • Investigational Site Number 840-187
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Investigational Site Number 840-111
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840-147
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Investigational Site Number 840-159
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840-153
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Investigational Site Number 840-143
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Investigational Site Number 840-168
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Investigational Site Number 840-142
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Investigational Site Number 840-133
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site Number 840-185
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 840-150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Investigational Site Number 840-126
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Investigational Site Number 840-171
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Investigational Site Number 792105
      • Ankara, Турция, 06100
        • Investigational Site Number 792106
      • Ankara, Турция
        • Investigational Site Number 792102
      • Corum, Турция
        • Investigational Site Number 792108
      • Hatay, Турция, 31030
        • Investigational Site Number 792109
      • Izmir, Турция, 35340
        • Investigational Site Number 792104
      • Izmir, Турция
        • Investigational Site Number 792101
      • Izmir, Турция
        • Investigational Site Number 792110
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Investigational Site Number 792107
      • Samsun, Турция
        • Investigational Site Number 792103
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Investigational Site Number 246102
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 246101
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Investigational Site Number 246104
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Investigational Site Number 756101
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Investigational Site Number 756102
      • Reinach, Швейцария, 4153
        • Investigational Site Number 756103
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Investigational Site Number 752102
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 752101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диабетом 2 типа и смешанной дислипидемией, у которых уровень холестерина не-ЛПВП не контролировался должным образом стабильной максимальной дозой/схемой приема статинов, переносимой участником.
  • 18 лет и старше.
  • Документированная история атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ) или по крайней мере один дополнительный сердечно-сосудистый фактор риска.
  • Non-HDL-C 100 мг/дл или выше.
  • Триглицериды больше или равны 150 мг/дл и меньше 500 мг/дл.
  • Стабильные антигипергликемические средства в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга и между скринингом и рандомизацией (включая стабильную дозу инсулина, определяемую как отсутствие изменений более чем на 30% в суточной дозе инсулина в течение предшествующих 3 месяцев, по оценке исследователя).
  • Отсутствие изменения веса более чем на 5 кг в течение предшествующих 3 месяцев.
  • На стабильной дозе лекарств, которые, как известно, влияют на вес и/или липиды в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Использование любой терапии, модифицирующей липиды, кроме статинов, в течение последних 4 недель (например, эзетимиб, фенофибрат, никотиновая кислота, омега-3 жирные кислоты и т. д.) или использование безрецептурных продуктов / нутрицевтиков, которые, как известно, влияют на липиды (например, красный дрожжевой рис) в течение последних 4 недель.
  • В настоящее время выпивает более 2 стандартных алкогольных напитков в день.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м² или в настоящее время участвует в программе по снижению веса и все еще находится в активной фазе снижения веса.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 9% или выше.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алирокумаб 75 мг каждые 2 недели/до 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 75 мг подкожно (п/к) инъекции каждые 2 недели (Q2W) в сочетании с инсулином или другими сахароснижающими препаратами, стабильной максимально переносимой дозой статиновой терапии без другой липид-модифицирующей терапии (LMT) в течение 24 недель. Доза алирокумаба была увеличена до 150 мг каждые 2 недели с 12-й недели, когда уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х) >=100 мг/дл (2,59 ммоль/л) на 8-й неделе.
Лекарство: Алирокумаб
Раствор для инъекций, одна подкожная инъекция в живот, бедро или наружную область плеча с помощью одноразового автоинъектора.
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • REGN727
  • Пралуент
Лекарство: Статины
Статины в стабильной дозе без других НМТ по клиническим показаниям.
Лекарство: Антигипергликемический препарат
Инсулин (инъекционный или ингаляционный) или другие сахароснижающие препараты по клиническим показаниям.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, находящиеся на обычном лечении, продолжали получать инсулин или другие сахароснижающие препараты, стабильную максимально переносимую дозу статиновой терапии без дополнительной НМТ или с эзетимибом, фенофибратом, омега-3 жирными кислотами или никотиновой кислотой в соответствии с решением исследователя в течение 24 недель.
Лекарство: Статины
Статины в стабильной дозе без других НМТ по клиническим показаниям.
Лекарство: Антигипергликемический препарат
Инсулин (инъекционный или ингаляционный) или другие сахароснижающие препараты по клиническим показаниям.
Лекарство: Эзетимиб
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Фенофибрат
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Никотиновая кислота
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
Лекарство: Омега-3 жирные кислоты
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х на 24-й неделе: общий анализ намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных. В модели использовались все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него (анализ ITT).
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: ITT – намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на неделе 24: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного уровня холестерина ЛПНП на 24-й неделе: ITT — намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-Х по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе: ITT – намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем измеренного холестерина ЛПНП на 12-й неделе: ITT – намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Измеренные значения холестерина ЛПНП методом бета-количественного определения. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (Apo-B) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение уровня аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: ITT — намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 24-й неделе: ITT – намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) на 24-й неделе: ITT-намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без лечения с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на 24-й неделе: ITT — намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе из подхода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью, включающей все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без лечения с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе: ITT — намерение назначить страту фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества частиц холестерина ЛПНП на 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Количество частиц Х-ЛПНП рассчитывали по субфракциям липидов с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР). Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества частиц холестерина-ЛПНП на 24-й неделе: ITT – намерение назначить слой фенофибрата
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Количество частиц Х-ЛПНП рассчитывали по субфракциям липидов с помощью ЯМР-спектроскопии. Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 8-й по 24-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, с намерением назначить страту фенофибрата. Обычный уход здесь соответствует фенофибрату.
От исходного уровня до 24 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 12-й и 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Абсолютное изменение = значение HbA1c на указанной неделе минус исходное значение HbA1c.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 12-й и 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Абсолютное изменение = значение ГПН на указанной неделе минус исходное значение ГПН.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Абсолютное изменение количества сахароснижающих процедур по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе: общий анализ ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
Терапия для снижения уровня глюкозы рассчитывалась для неинсулиновой терапии как одна для каждого полученного уникального лечения, а для лечения инсулином - как одна в целом для всех участников, принимавших одно или несколько лечений. Абсолютное изменение = количество сахароснижающих процедур в указанную неделю минус исходное значение.
Исходный уровень, 12 и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS14354
  • 2015-001934-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1172-5262 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться